Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







В состав лекарственного средства входят «эфирные масла».





Масла мяты 0,015

Этанола 1,8

Сахара 1,5

Глицерина 2,1

Твина-80 0,9

Воды очищенной до 30,0

Азота газообразного 0,3-0,42

Производство осуществлялось в соответствии с требованиями производственного регламента (ПР) на лекарственное средство.

1. Укажите точки и параметры контроля организации производства, соблюдение которых обеспечит получение лекарственного средства, соответствующего требованиям нормативного документа. Предложите оптимальную упаковку для данного лекарственного средства, перечислите требования к ней.

2. Иногда в клинической практике сульфаниламидные препараты, входящие в состав аэрозоля, проявляют недостаточную терапевтическую активность. Это может объясняться разными факторами, например: их механизмом действия, дозировкой, индивидуальной реакцией организма, явлением резистентности микроорганизмов. Проанализируйте указанные факторы и дайте обоснование биологической активности сульфаниламидов в данном лекарственном средстве.

Какое лекарственное средство можно изготовить в аптеке при отсутствии в продаже аэрозоля «Ингалипт»? В каких лекарственных формах экстемпорального изготовления используются поверхностно активные вещества (ПАВ)?

4. При оценке качества норсульфазола и стрептоцида в образцах нескольких серий внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - порошки были влажными и желтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения их качества по данному разделу в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите комплекс испытаний по характеристике качества норсульфазола и стрептоцида, для этого:

• Приведите их химические формулы, латинские и рациональные названия, охарактеризуйте строение, обосновав физико-химические свойства каждого из них (внешний вид, растворимость в воде, спектральные характеристики) и возможность их использования для оценки качества субстанций.

• Предложите групповые и дифференцирующие реакции для их обнаружения в лекарственных средствах.

• Приведите методы количественного определения стрептоцида и норсульфазола.

В состав лекарственного средства входят «эфирные масла».

· Укажите растительные источники входящих в лекарственное средство эфирных масел.

· Охарактеризуйте сырьевую базу растений, сбор, сушку и условия хранения сырья.

· Напишите химические формулы основных компонентов эфирных масел мяты и эвкалипта.

· Приведите фармакопейную методику количественного определения эфирного масла в сырье мяты и эвкалипта. Поясните, на каких свойствах она основана.

6. Продукция промышленного производства поступает в аптеку:

· Каков в аптеке порядок ценообразования на продукцию, получаемую от фармацевтического производителя?

· К какой группе лекарственных препаратов по способу определения потребности относятся сульфаниламиды? Какими методами определяется потребность аптеки в сульфаниламидных препаратах? Какой информацией для этого необходимо располагать?

· Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение аэрозоля «Ингалипт» инвалидом Великой Отечественной войны, укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Предложите технологическую схему изготовления настоек из лекарственного растительного сырья, возможные методы экстрагирования и очистки извлечений.

· Укажите особенности экстрагирования при получении «Горькой настойки», показатели качества настоек.

Обоснуйте правила введения спиртосодержащих лекарственных средств при изготовлении жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения в условиях аптеки.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

· Каков порядок отпуска из аптеки спиртосодержащих лекарственных форм индивидуального изготовления и спиртовых настоек заводского изготовления?

· Каков порядок учета и списания потерь спирта этилового при индивидуальном изготовлении в аптеке и отпуске ангро?

· На кого из должностных лиц аптеки возложена ответственность за правильную организацию процессов изготовления лекарственных форм, а также организацию предметно-количественного учета?

6. В биотехнологии при промышленном получении вещества, формула которого приведена выше, в качестве источника используют культуры дрожжеподобных грибов Erimothecium ashbyii и Ashbya gossipii. Вторая культура отличается от первой большей продуктивностью, но во всем интервале температур (от комнатной до температуры лиофилизации), она не стабильна. Какая из указанных культур предпочтительнее в промышленном производстве? Ответ обоснуйте.

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1. В аптеку детской клинической больницы из отделения новорожденных поступило требование на срочное изготовление четырех флаконов раствора для внутреннего применения по прописи:

Rp.: Solutionis Glucosi 10% 100 ml

Acidi glutaminici 1,0

M.D.S. По 1 чайной ложке 3 раза в вдень.

Фармацевт взял флакон раствора глюкозы 10% 400 мл для инъекций, поступивший после стерилизации для маркировки и контроля. Вскрыл флакон и растворил в растворе глюкозы 4,0 г кислоты глютаминовой, профильтровал и разлил в 4 флакона по 100 мл, укупорил и оформил к отпуску.

· Дайте оценку действиям специалиста, в случае необходимости приведите оптимальный вариант технологии изготовления данного лекарственного средства.

2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

· Каков порядок организации изготовления и контроля качества в аптеках лекарственных препаратов для новорожденных?

· Каков порядок отпуска из аптеки лекарственных препаратов для новорожденных по рецептам врача?

· Как должен быть организован учет поступления и розничной реализации товаров в аптеке?

· В каком документе материально – ответственного лица отражается движение товаров в аптеке?

Дайте характеристику крахмалу как одному из источников получения глюкозы.

· Дайте определение понятию группы БАВ, к которой относится крахмал. Укажите растительный источник промышленного получения крахмала.

· Какими качественными реакциями доказывают присутствие крахмала в лекарственном растительном сырье?

1 2

При проведении оценки качества лекарственного средства (2) внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - порошок был отсыревшим и серого цвета. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Приведите другие испытания для характеристики его качества, для этого:

• Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

6. Современные ферментеры позволяют осуществлять частую дробную подачу отдельных компонентов питательной среды для поддержания оптимальной скорости биосинтеза, роста продуцента, его критической биомассы, значения рН. Выберите параметры, фиксируемые определенными контрольно-измерительными приборами (датчики) ферментера, которые определяли бы метаболическую активность культуры. Является ли данный процесс управляемым с точки зрения классификации ферментации по материальным потокам?

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1. В условиях промышленного производства изготавливают суппозитории, содержащие лекарственное средство следующей химической структуры:

При оценке качества данного лекарственного средства в образцах одной серии показатель «Содержание других алкалоидов хинной коры» не соответствовал требованиям НД. Приведите и объясните методику определения примеси и предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого:

• Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

В условиях фармацевтического производства комплексные препараты, содержащие средство с указанной формулой, изготавливают в разных лекарственных формах, в том числе в виде драже или таблеток, покрытых оболочками.

· Дайте характеристику лекарственной форме «драже».

· Каковы основные технологические этапы производства драже?

· Какие вспомогательные вещества используют?

· Какие цели преследуют, нанося оболочки на таблетки?

· Какие типы оболочек и материалы используют?

· Какими методами наносят оболочки на таблетки?

· Охарактеризуйте принцип работы оборудования и дайте сравнительную характеристику получаемым покрытиям.

Проанализируйте общие закономерности ферментационного процесса при синтезе антибиотиков, если кривая накопления биомассы продуцента и кривая накопления антибиотика в культуральной жидкости или в мицелии продуцента не совпадают по времени, учитывая определенные фазы ферментационного процесса и возможности его продления.

4. В условиях аптеки с указанным веществом изготавливают порошки состава:

Rp.: Acidi ascorbinici 0,2

….………………0,05

Acidi nicotinici 0,02

Misce fiat pulvis.

D.t.d. N. 20

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

· Обоснуйте технологию изготовления порошков и показатели качества.

· Какие требования к лекарственной форме "ПОРОШКИ" предъявляет ГФ Х1?

· Возможна ли внутриаптечная заготовка порошков и каких составов?

· Как это отражено в нормативных документах?

· Обоснуйте особенности изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года?

· Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска лекарственного средства.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

· Из каких элементов формируется розничная цена на лекарственную форму, изготовленную в аптеке по рецепту?

· Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение порошков данного состава ребенку в возрасте 1 года.

· Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

· Каков в аптеке порядок учета экстемпоральной рецептуры, бесплатных и льготных рецептов?

В аналитическую лабораторию ОТК фармацевтического предприятия поступили на анализ полыни горькой трава, закупленная для изготовления настойки и лекарственное средство, структурная формула которого приведена ниже.

Для подтверждения качества сырья был проведен фармакопейный анализ. Установлено, что сырье представляет собой кусочки (листьев, корзинок, стеблей) различной формы, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, серовато-зеленого цвета с сильным ароматным запахом и пряным горьким вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки эпидермиса с многочисленными т-образными волосками, овальными железками с каплями эфирного масла и поперечной перегородкой. Устьица – аномоцитные. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие стандарту.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о соответствии анатомо-диагностических признаков сырья нормативным требованиям.

· Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа? Как был приготовлен микропрепарат для проведения микроскопического анализа?

· Приведите латинские названия производящего растения, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу.

· Каким методом определяют содержание действующих веществ в сырье полыни горькой? Приведите схему фармакопейной методики с пояснением этапов.

2. Дайте характеристику настойкам как лекарственной форме (состав, стабильность, эффективность и др.).

· Объясните принцип работы оборудования и приведите технологическую схему получения настоек.

· Какие существуют способы и измерительные приборы для определения концентрации экстрагента?

3. При оценке качества данного лекарственного средства в образцах одной серии внешний вид не отвечал требованиям по разделу «Описание» - порошок был влажным и грязно-зеленого цвета.

Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого:

Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

 

4. В аптеке изготовлена внутриаптечная заготовка порошков по прописи:

Rp.: Thiamini chloridi

Riboflavini ana 0,002

Acidi folici 0,0001

Nicotinamidi 0,015

Sacchari lactici 0, 05

Misce fiat pulvis

· Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 1000 порошков.

· Объясните правила измельчения лекарственных веществ

· Укажите срок годности данного лекарственного средства.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

· Каков в аптеке порядок изготовления и документального оформления внутриаптечной заготовки?

· Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку? Каков в аптеке порядок оформления и учета уценки и дооценки по лабораторно-фасовочным работам?

· К каким видам хозяйственных операций относятся уценка и дооценка и как они отражаются на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки?

· В каком документе закреплены выполняемые функции, права, обязанности и ответственность провизора по приготовлению внутриаптечной заготовки?

6. Получение субстанции аскорбиновой кислоты связано с многостадийным органическим синтезом, в котором есть проблема получения L-сорбозы. Эта проблема легко решается с помощью биотехнологии. Предложите ее решение.

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1. На фармацевтическое предприятие, производящее таблетки «Пенталгин» следующего состава поступило несколько серий кодеина фосфата от различных заводов-изготовителей:

Анальгина 0,3

Парацетамола 0,3

Кофеина 0,05

Кодеина фосфата 0,008

Фенобарбитала 0,01

При оценке качества образцов кодеина фосфата в одной серии на наличие примеси морфина с раствором натрия нитрита в определенных условиях появившееся окрашивание было интенсивнее окраски эталонного раствора. Приведите методику определения примеси по ГФ и напишите уравнение реакции. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого:

Приведите латинское и рациональное название кодеина фосфата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

. В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

Как получить эффективную ферментацию при проведении технологического этапа биосинтеза аскорбиновой кислоты? Какие микроорганизмы осуществляют биосинтетическую реакцию? При каком условии обеспечивается достаточно высокий выход целевого продукта в ферментере?

Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила сырье солодки корни (расфасованное в пачки), и лекарственное средство «Уназин». В целях исключения возможной фальсификации необходимо оценить качество растительного сырья и лекарственного средства.

Для подтверждения качества корней солодки был проведен фармакопейный анализ.

Установлено, что сырье представляет собой кусочки различной формы, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, желтого, светло-коричневого иногда коричневого цвета без запаха с приторно-сладким вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки паренхимы с крахмальными зернами; обрывки пористых сосудов и трахеид; пласты клеток пробки и группы лубяных волокон с кристаллоносной обкладкой. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие требованиям ГФХ ст. «Корень солодки».

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве корней солодки и возможности их дальнейшего использования. Поясните свое решение.

· Как называют производящие растения и сырье на латинском языке? К какому семейству принадлежат растения?

· Как был приготовлен микропрепарат для проведения микроскопического анализа?

· Какие группы действующих веществ обуславливают активность сырья и препаратов? Приведите формулу основного действующего вещества. Объясните выбор методики количественного определения действующих веществ в сырье в соответствии с их физико-химическими свойствами.

2. В аптеку ЛПУ поступило требование на изготовление лекарственного средства по прописи, содержащей препараты из указанного растительного сырья:

Rp.: Iodi 0,06

Kalii iodidi 0,6

Extracti et pulveris radicum s g.s.

Misce ut fiant pilulae N. 40

D.S. По 1 пилюле 3 раза в день.

Проконсультируйте фармацевта - молодого специалиста по особенностям расчетов и технологии изготовления препарата. Отразите содержание ППК полностью соответствующее технологии изготовления?

Используя биотехнологию как производственную сферу укажите преимущества получения лекарственных веществ методами биотехнологии. Приведите примеры лекарственных веществ, получаемых биотехнологическими методами.

 

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1. В контрольно-аналитическую лабораторию завода поступили на анализ ампулы с 50% раствором анальгина по 1 мл и сырье - сенны листья.

Анализ раствора анальгина, а также субстанции, из которой он был приготовлен, выполнялся практикантом, проходящим на заводе производственную практику.

При осмотре ампул с раствором оказалось, что в одних ампулах раствор имеет желтый оттенок, а в других наблюдалась видимая опалесценция. Субстанция анальгина была белого цвета с желтоватым оттенком, легко растворялась в воде. Реакция среды водного раствора субстанции была нейтральной.

Для установления подлинности использовалось нагревание с кислотой хлороводородной, при этом выделялись два продукта, которые обнаруживались по запаху. При взаимодействии спиртового раствора анальгина с раствором калия йодата в кислой среде сначала появлялось малиновое окрашивание, а при добавлении избытка реактива окраска усиливалась и выделялся бурый осадок. Для количественного определения анальгина в субстанции применялось титрование 0,1 М раствором йода. Точная навеска анальгина помещалась в сухую колбу, растворялась в спирте и прибавлялся раствор кислоты хлороводородной. В 1 мл препарата содержание анальгина составляло 0,48 г.

Проанализируйте действия практиканта и дайте им критическую оценку.

Соответствуют ли внешний вид, растворимость и реакция среды требованиям нормативной документации? Если нет, то под влиянием каких факторов произошло их изменение? Какими особенностями строения анальгина они обусловлены? Предложите оптимальные условия хранения.

Обоснуйте выбор реакций для установления подлинности анальгина? Какое дополнительное испытание можно использовать для обнаружения одного из продуктов расщепления в кислой среде? Какие другие реакции для идентификации анальгина можно предложить? Все ли нормативные показатели были определены?

На каких свойствах анальгина основан способ количественного определения? Объясните роль спирта и кислоты хлороводородной в этом методе.

2. Для подтверждения качества листьев сенны были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье содержание действующих веществ составило 2,0%, влажности - 11%, золы общей - 10%, кусочков стеблей толще 2 мм - 2%, листочков и плодов - 65%, побуревших и почерневших листочков - 3%, органической и минеральной примесей по 1%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев сенны и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

· Какое растение служит источником сырья? Назовите латинские названия и приведите его краткое ботаническое описание. Охарактеризуйте сырьевую базу.

· Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Укажите химический состав листьев сенны. Какие действующие вещества (приведите их формулы) содержатся в листьях сенны?

· Какую методику используют для определения содержания действующего вещества? Объясните схему метода с учетом физико-химических свойств.

Технология биосинтеза антибиотиков может осуществляться как поверхностной, так и глубинной ферментацией. Приведите сравнительную характеристику этих ферментаций с точки зрения развития промышленного способа производства антибиотиков и аппаратурного оформления.

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ календулы цветки, закупленные для производства настойки и лекарственное средство следующей химической структуры

Для подтверждения качества цветков календулы были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом – 40%; влажность – 11%; золы общей - 8%; остатков цветоносов – 3%; пустых (без цветков) корзинок - 25%; побуревших корзинок – 2%; кусочков стеблей и листьев – 3%; цветков ромашки и песка по 0,5%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве цветков календулы и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

· Дайте краткую ботаническую характеристику растению. Укажите сырьевую базу.

· Какими нормативными документами руководствуются при проведении испытания проб? Почему нормируется содержание пустых корзинок? Как они попадают в сырье?

· Какие вещества содержат цветки календулы? Какой методикой было определено содержание действующих веществ?

Одним из лекарственных средств, применяемых в качестве антикоагулянта, является неодикумарин. Для его идентификации можно использовать реакции образования азокрасителя и гидроксамата железа (III), а для количественного определения – метод кислотно-основного титрования в неводных средах.

В соответствии с химической структурой неодикумарина дайте обоснование выбору данных способов оценки его качества, приведите реагенты и условия проведения испытаний. Напишите схемы реакций.

В процессе ферментации антибиотиков необходимы источники углерода. Этими источниками могут быть глюкоза, фруктоза, сахароза, галактоза, крахмал, лактоза. Выберите оптимальный источник углерода, если идет биосинтез беталактамных антибиотиков. Прокомментируйте свой выбор, связывая его с таким явлением как «катаболитная репрессия».

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1. В лабораторию аптечного склада поступило на анализ сырье - "Алтея корни" (очищенные, цельные). Необходимо проверить подлинность сырья и содержание в нём примесей.

Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту. Содержание примесей составило: деревянистых корней 10%; корней плохо очищенных от пробки 7%; органическая и минеральная примесь в норме. При смачивании среза корня раствором аммиака или натрия гидроксида появляется желтое окрашивание.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве корней алтея и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

· Какой нормативный документ регламентирует качество сырья?

· Приведите латинские названия корней алтея, производящих растений и семейства. Какое сырье соответствует в фармации определению понятия «Корни»?

· Какие внешние признаки характерны для цельных очищенных корней алтея? Как определить деревянистые корни? Почему нормируется содержание корней деревянистых и плохо очищенных от пробки?

· Наличие какой группы биологически активных веществ подтверждено качественной реакцией?

2. В аптеку ЛПУ из детского отделения поступило требование на изготовление сиропа корня алтея следующего состава:

Rp.: Extracti Althaeae sicci 20,0

Sirupi simplicis 980 ml

MDS. По 1 десертной ложке 3 раза в день.

· Объясните процесс изготовления сиропа корней алтея по указанной прописи?

· Обоснуйте основные правила изготовления лекарственных средств с использованием растительных экстрактов в аптечных условиях? Какие требования к хранению лекарственных средств, включающих в состав сахарный сироп?

3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

· Каким звеном в канале товародвижения является организация оптовой торговли лекарственными средствами и каковы ее основные функции?

· Какова процедура получения лекарственных препаратов из аптеки медицинской организации в отделения и кабинеты стационара? На основании какого документа производится отпуск?

· Как должен быть оформлен рецепт на бесплатное получение из аптеки сиропа алтея, выписанного ребенку 2-х лет?

· С какой целью рассчитываются полнота использования ассортимента и частота назначений врачом отхаркивающих лекарственных средств?

Каким образом можно решить проблему безопасности использования высокопродуктивного, устойчивого к фаговой инфекции, с хорошими реологическими свойствами культуральной жидкости штамма на предприятии по производству антибиотиков, если было выявлено, что данный продуцент антибиотика опасен для окружающей среды?

Для обнаружения пилокарпина интерн использовал гидроксамовую пробу, в результате которой образовался осадок бурого цвета, а для натрия салицилата – реакцию комплексообразования с раствором железа хлорида, при этом раствор окрасился в фиолетовый цвет.

При количественном определении пилокарпина гидрохлорид интерн титровал раствором натрия гидроксида, а натрия салицилат – раствором кислоты хлороводородной, в обоих случаях титрование проводилось в присутствии органического растворителя. Содержание пилокарпина гидрохлорида составило 1,8%, а натрия салицилата – 3,2%.

При отравлении солями тяжелых металлов, некоторыми алкалоидами и как местное противовоспалительное средство применяют «танин», «танальбин». Дайте характеристику растительных источников этих лекарственных средств (латинские названия, сырьевая база).

Каким образом можно решить проблему безопасности использования высокопродуктивного, устойчивого к фаговой инфекции, с хорошими реологическими свойствами культуральной жидкости штамма на предприятии по производству антибиотиков, если было выявлено, что данный продуцент антибиотика опасен для окружающей среды?

 

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1. В КАЛ поступило несколько серий лекарственного средства следующей структуры:

При оценке качества лекарственного средства в образцах одной серии показатели «Описание» и «Растворимость» не отвечали требованиям НД – порошок был отсыревшим и трудно растворялся в воде. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данным показателям в соответствии со свойствами. Предложите испытания для характеристики качества, для этого:

Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

Бухгалтер аптеки при проведении бухгалтерских операций не обнаружила первичной документации, подтверждающей факт изъятия лекарственных средств на анализ, и отказалась осуществлять бухгалтерскую проводку.

Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку постановке первичного учета в аптеке с полным теоретическим и нормативным обоснованием. При ответе используйте следующие вопросы:

· Нарушение чьих должностных обязанностей имело место в данной ситуации: бухгалтера или провизора рецептурно-производственного отдела (материально-ответственного лица)?

· Каким документом должно быть оформлено изъятие лекарственных средств на анализ?

· К какому виду расходов относится данная хозяйственная операция? Какие другие операции относятся к этому же виду расходов?

· Как данная операция отразится на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки?

· Какой методический прием следует использовать при планировании расходов аптеки на анализ лекарственных средств в контрольно-аналитической лаборатории?

Фенацетина

Анальгина поровну по 0,25

Смешай, пусть будет сделан порошок.

Дай такие дозы числом 10.

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день.

Была проведена фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Каковы особенности этого этапа профессиональной деятельности? Если необходимо, внесите изменения в пропись в соответствии с НД. Выберите лекарственное средство для предварительного измельчения, с целью уменьшения потери веществ при диспергировании в ступке.

Примечание: значения абсолютной потери при диспергировании в ступке №1 соответственно составляют, мг:

Кодеин – 7; Фенобарбитал – 18; Папаверин гидрохлорид – 10; Фенацетин – 19; Анальгин – 22.

3. Для обнаружения кодеина фосфата провизор к 1 мл микстуры прибавил раствор натрия гидроксида и эфир, затем отделил эфирный слой и выпарил досуха. К остатку прибавил раствор формальдегида в кислоте серной концентрированной, при этом появилось сине-фиолетовое окрашивание. При количественном определении к 5 мл микстуры прибавил раствор натрия гидроксида и хлороформа, затем хлороформный слой фильтровал и хлороформ отгонял, остаток растворил в смеси этанола и свежепрокипяченной и охлажденной воды и титровал раствором кислоты хлороводородной. Дайте обоснование выбору реакции подлинности и способу количественного определения.

• Объясните роль раствора натрия гидроксида и органических растворителей в обоих случаях. Какой тип взаимодействия между кодеином и раствором формальдегида в кислоте серной концентрированной? Напишите схему реакции. Какие еще реакции подлинности для кодеина фосфата Вы можете предложить?

• На каких свойствах кодеина основан способ его количественного определения в микстуре? Почему вода должна быть свежепрокипяченной?

• Каким методом определяется кодеин фосфат в субстанции?

4. Как осуществляют хранение лекарственного растительного сырья в условиях аптечного склада? Какие нормативные документы регламентируют условия хранения. Приведите примеры сырья с отличающимися условиями хранения и поясните выбор условий.

5. Возможно ли влияние дисперсности лекарственной субстанции на технологию лекарственной формы? Предложите обоснованный метод определения измельченности порошков, входящих в микстуры.

6. При биотехнологическом производстве пробиотиков существуют общие требования к продуценту данного препарата (бифидумбактерин), связанные с такими характеристиками, как количественный выход целевого продукта, фаговая устойчивость, соответствие заводским условиям производства, соответствие паспортным данным продуцента, нетоксичность, выдерживание температур лиофилизации. Выберите из предложенных характеристик продуцента те, что являются специфическими именно для продуцентов пробиотиков. Ответ обоснуйте.

 

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Химико-фармацевтическое предприятие закупило за рубежом субстанции фталазола и фтивазида для производства таблеток. Провести аналитический контроль провизор контрольно-аналитической лаборатории предприятия поручил студенту 5 курса фармацевтического факультета, который проходил на предприятии производственную практику.

Для определения подлинности обоих лекарственных средств студент применил реакции гидролитического расщепления в кислой среде, при этом в одном случае появился характерный запах, а для обнаружения другого использовал реакцию на первичные ароматические амины.

Для обнаружения примеси фталевой кислоты во фталазоле и ванилина во фтивазиде к водной вытяжке субстанций прибавляли раствор натрия гидроксида и фенолфталеин. При этом в случае фталазола наблюдалось появление малинового окрашивания, а вытяжка фтивазида осталась без изменений.

Примесь норсульфазола во фталазоле и гидразида изоникотиновой кислоты во фтивазиде определяли по реакции взаимодействия с раствором натрия нитрита в присутствии кислоты хлороводородной, но в различных условиях.

При выполнении количественного определения фталазол растворяли в смеси диметилформамида и бензола, а фтивазид - в ледяной уксусной кислоте.

Титрантом в случае фталазола был раствор натрия гидроксида в смеси метанола и бензола, а для фтивазида – раствор кислоты хлорной в ледяной уксусной кислоте

· Дайте обоснование выбору испытаний для оценки качества субстанций фталазола и фтивазида.

· Подлинность какого из лекарственных средств можно установить по появлению характерного запаха?

· Для обнаружения какого лекарственного средства необходимо провести дополнительную реакцию? Какие реагенты при этом необходимо использовать? Приведите схемы химических реакций.

· Являются ли эти испытания достаточными для установления подлинности? Если нет, то предложите другие способы и обоснуйте их.

· На наличие или отсутствие примесей фталевой кислоты и ванилина указывают результаты испытаний? Дайте обоснование выбранным условиям.

· Какие условия необходимо соблюдать при определении примесей гидразида изоникотоновой кислоты и норсульфазола?

· Какое соединение является допустимой примесью, и в чем состоят особенности ее определения?

· Считаете ли Вы правильным выбор методов и условий количественного определения? Если да, то приведите схемы химических реакций, если нет, то предложите другие методы и условия.

Сегодня существуют проблемы соответствия фармацевтического производства требованиям экологии. Какие виды очистки и очистных сооружений, и для каких отходов (твердых, жидких, газообразных), предусматривают использование «активного ила», «штаммов-деструкторов» и т.д.?

Масла мяты 0,015

Этанола 1,8

Сахара 1,5

Глицерина 2,1

Твина-80 0,9

Воды







Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычис­лить, когда этот...

Живите по правилу: МАЛО ЛИ ЧТО НА СВЕТЕ СУЩЕСТВУЕТ? Я неслучайно подчеркиваю, что место в голове ограничено, а информации вокруг много, и что ваше право...

ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между...





Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2024 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.