Р.Г. Скворцова, О.Б.Огарков, В.В. Кузьменко

ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

КЛИНИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

В нашей стране контроль деятельности медицинских организаций осуществляется сотрудниками Росздравнадзора, которые проверяют заключение Санэпиднадзора, пожарной охраны, документы сотрудников, оборудование, наличие регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и метрологическую документацию и т.д. По результатам таких проверок Росздравнадзор выдает лицензии на проведение определенных видов медицинской деятельности. Основная форма контроля деятельности клинико-диагностических лабораторий – это внутренний и внешний аудит.

В большинстве стран Европы внешний аудит в рамках аккредитации лабораторий проводит вневедомственная организация, что делает такую проверку независимой от органов управления здравоохранением, а значит - более эффективной. Основная цель такой аккредитации – проверка соответствия работы КДЛ определенным стандартам (например, ISO 15189). Однако на сегодняшний день в РФ далеко не каждая КДЛ имеет возможность получить сертификат соответствия международным стандартам и/или стандартам ГОСТ Р серий ISO 9001, ISO 15189. Эти документы содержат достаточно серьезные требования к качеству и компетентности, которые пока могут осилить лишь наиболее оснащенные государственные учреждения здравоохранения и некоторые частные КДЛ.

Сертификация на соответствие стандартам - дело добровольное. Тем не менее, стремиться к такой добровольной аккредитации необходимо всем. Первым шагом в этом направлении будет организация работы КДЛ в соответствии с действующими нормативными документами, которые регламентируют деятельность лабораторий. Кроме того, любая внешняя или внутренняя проверка лаборатории должна завершаться открытым обсуждением проблем и письменным отчетом, на основе которого всегда можно прийти к конструктивным решениям по улучшению ситуации.

Формализация организации КДЛ – это наиболее важный путь к осуществлению самоконтроля и готовности к любым аудитам. Поэтому в настоящем пособии мы стремились отразить практически все стороны организации КДЛ, которые можно представить в виде формализованных форм.

Графики поверки средств измерений, свидетельства о поверке.

15. Копии заявок на приобретение контрольных и калибровочных материалов и сывороток, посуды, реактивов, через ПТО "Медтехника" – технических средств и оборудования, стандартных образцов для градуировки и калибровки средств измерений. Степень удовлетворения заявок.

Отчет заведующего КДЛ за год должен быть аналитическим и отражать:

– количество выполненных анализов за год по общеклиническим, гематологическим, биохимическим, изосерологическим, бактериологическим исследованиям и др.;

– динамику количества исследований по годам;

– предложения по улучшению качества работы;

При перечислении количества выполненных исследований за год целесообразно давать не только абсолютные показатели, но и относительные в процентах от предыдущего года. Затем, обычно в виде таблицы, показывается динамика основных показателей лаборатории за 3-4 последних года.

В таблице, кроме количества анализов, необходимо отразить нагрузку на одного больного. Затем дается описание таблицы и приводится сравнительная характеристика показателей в сравнении с прошлыми годами.

После описания и характеристики количества исследований необходимо отразить работу дежурной службы и, при необходимости, дать отдельно динамику некоторых показателей, например, определение глюкозы крови.

Далее в отчете необходимо провести подробный анализ деятельности всей лаборатории за год отдельно по службам с отражением своего мнения.

Затем даются сведения о повышении квалификации фельдшерами-лаборантами и врачами клинической лабораторной диагностики-лаборантами, присвоение категорий за прошедший год.

Следует акцентировать внимание на проблемах, и, прежде всег,о на тех обстоятельствах, которые мешают успешному выполнению работы (неисправная аппаратура, плохие реагенты, неправильная организация работы и др.). Отчет завершается основными выводами и предложениями.

Отчеты составляются согласно распоряжению главного внештатного специалиста области для удобства учета деятельности всех КДЛ региона.

Учреждения здравоохранения могут осуществлять свою деятельность только на основе лицензии. В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», к лицензируемым видам деятельности относятся те, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов России, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Медицинская деятельность названа в ст. 17 в числе тех, на осуществление которых требуется лицензия. Положение о лицензировании медицинской деятельности было утверждено постановлением правительства РФ от 21 мая 2001 г. Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. В качестве лицензионных органов выступают органы исполнительной власти субъектов Федерации. Если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности, каждый из них указывается в лицензии отдельно. Перечень работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность, осуществляемую на основании лицензии, оформлен в качестве приложения и включает в себя первичную (доврачебную) помощь, скорую и неотложную помощь, диагностику, ДНК-диагностику, амбулаторно-поликлиническую, стационарную помощь, традиционную медицину, а также экспертную медицинскую деятельность и заготовку органов и тканей.

Законодательство запрещает требовать от лицензиата предоставления документов, помимо обусловленных соответствующими нормами. В перечне необходимых документов содержатся не только общеустановленные (например, копии учредительных документов, справка о постановке на учет в налоговом органе и др.), но и специальные, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям (сведения о профессиональной подготовке специалистов, данные о нормативно- методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих работ и услуг).

Лицензирующие органы ведут реестры лицензий. Информация, которая в них содержится, является открытой и предоставляется на платной основе юридическим и физическим лицам в виде выписок о конкретных лицензиатах.

C 01.01.2008 лицензирование передано регионам. МУЗ и частные ЛПУ лицензируют специалисты МЗ Иркутской области, ГУЗ – специалисты территориального управления Росздравнадзора Иркутской области. ГУЗ с высокотехнологичной МП лицензируют специалисты Росздравнадзора в Москве.

Аккредитация – официальное признание (на основании аудита) того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания, измерения. Система аккредитации определяется Положением «Об обеспечении качества измерений». Аккредитованные лаборатории – лаборатории, прошедшие аккредитацию. Особое внимание при проведении аккредитации уделяется перечню методик, для выполнения которых используются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабораторий – признание соответствия критериям аккредитации.

Основная документация, требуемая для аккредитации:

· Положение о лаборатории, утвержденное главным врачом.

· Описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации).

В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов:

- Форма № 1 – сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании.

- Форма № 2 – сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку).

- Форма № 3 – сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются.

- Форма № 4 – обеспечение контрольным биологическим материалом для выполнения исследований.

- Форма № 5 – сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, ГОСТ, емкость, количество).

- Форма № 6 – сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации.

- Форма № 7 – оценка условий, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих мест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологиической службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Акт санитарно-эпидемиологической службы. Виды и условия выполнения исследований, проводимых в лабораториях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений).

В Иркутской области при аккредитации КДЛ для учета указанных форм, как правило, используется их электронная версия.

1. Приказ № 380 от 25.12.1997г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

2. Приказ № 64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований».

3. Приказ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

4. Приказ № 705н от 9.12.2008 г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников».

5. Приказ № 210н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ».

6. Приказ № 415н от 7.07.2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».

7. Приказ МЗ РФ № 314 «О порядке получения квалификационных категорий».

8. Приказ МЗ РФ и СР № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта» (Правила проведения внутри лабораторного контроля качества количественных методов лабораторных исследований с использованием контрольных материалов).

9. Основной закон РФ «Об охране здоровья граждан» № 5487-1 от 22.07.1993 г.

10. Закон РФ от 27.04.93 г. № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений».

11. Приказ МЗ СССР №1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений».

12. Приказ МЗ СССР № 818 от 9.06.1986 г. «О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда учебных форм».

13. Инструкция по составлению отчета федерального государственного статистического наблюдения № 30 «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении» (утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 г. № 175).

14. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении. Утверждена министерством здравоохранения и социального развития России 12 июля 2004 г.

15. ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

16. Приказ Минздрава России от 21.12.1993 г. N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».

ЧТО ПРОИСХОДИТ, КОГДА МЫ ССОРИМСЯ Не понимая различий, существующих между мужчинами и женщинами, очень легко довести дело до ссоры...

ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: