ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА И МЕДИЦИНСКАЯ РЕКЛАМА

В настоящее время данные научных медицинских исследований все больше влияют не только на разработку новых стандартов и протоколов ведения пациентов, но и фармацевтический бизнес.

В качестве такого примера можно привести резкое увеличение объема тиазидных диуретиков после опубликования результатов исследования ALLHAT, представивших их в очень выгодном свете.

Результаты ALLHAT стали активно обсуждаться в медицинской и, увы, немедицинской литературе.

В качестве примеров эволюции представлений о значимости исследования можно привести две цитаты.

Более сдержанное высказывание Dr. Curt Furberg (Wake Forest University Baptist Medical Center, chairman of the ALLHAT study's steering committee): «Важно, какое лекарство используется для контроля АД.

Диуретики предпочтительны по трем причинам, они обеспечивают лучший контроль АД;

более существенно снижают риск осложнений артериальной гипертензии - особенно сердечной недостаточности;

И совсем радикальную и провокационную цитату из British Medical Journal: «Нет ничего яснее. Диуретики - наиболее дешевый и наиболее эффективный класс препаратов «первой линии» для практически всех пациентов с артериальной гипертензией....

У любого, кто продолжает назначать антагонисты кальция в качестве препаратов «первой линии» при неосложненной артериальной гипертензии, должен быть проверен багажник машины на наличие в нем большого количества принадлежностей фармацевтической компании, а сам он должен ответить на вопрос о том, кто заплатил за его ужин прошлой ночью». (POEM - BMJ 2003;327, 30 August).

Поэтому все более актуальной становится проблема анализа информации, которую предоставляют различные медицинские издания, представители фармацевтических компаний и ведущие в своей области специалисты.

Врачу необходимо научиться самостоятельно оценивать достоверность информации и отличать ее от скрытой рекламы. Кроме этого, ему необходимо взвешенно подходить к мнению авторитетов и чужому опыту.

Прежде всего из источников, которые могут быть использованы врачом для поддержания своего профессионального уровня и решения клинических проблем, должны быть исключены научно-популярные статьи.

Критичным должно быть отношение врача к рекламной информации, предоставляемой фармацевтическими компаниями, поскольку главная их цель - получение прибыли, а не непрерывное образование врачей.

В брошюрах, щедро раздаваемых медицинскими представителями фармацевтических компаний во время посещений врача, может содержаться достоверная информация, если речь идет о многоцентровых исследованиях.

Фактически стандартными стали методы продвижения новых лекарственных препаратов на медицинский рынок:

• поскольку большинство РКИ выполнены с участием оригинального препарата, но они дорого стоят, то полученные в них данные вольно экстраполируются на воспроизведенные препараты (генерики);

- употребление общих, не подтверждаемых ссылками фраз: «по данным ученых (неизвестно, каких) или исследований крупных медицинских центров и т.д., препарат N...» и следующее за этим перечисление его исключительно полезных свойств и примеры высокой эффективности;

- по аналогичной схеме строятся утверждения: «клинические исследования (испытания) выявили. Далее вновь следуют хвалебные оды препарату и при этом часто упоминается отсутствие у него побочных эффектов. При этом совершенно неясно, кто, где, когда и какие клинические исследования проводил;

- приводятся данные обычных регистрационных исследований, где отсутствует сравнение с «эталонным» в настоящее время препаратом для лечения данной патологии;

- привести результаты инициированных фирмой-производителем, но не опубликованных исследований. В этом случае у многих исследователей есть искушение не обмануть ожиданий спонсора;

- привести данные обзоров по интересующей тематике, в выгодном свете выставляющие препарат N, но при этом не привести данные первоисточников и литературные ссылки на них;

- просто апеллировать к титулам и регалиям ученого или учреждения, которые работали с препаратом N.

Рис. 6.1. Динамика роста генерических препаратов на фармацевтическом рынке и доля оригинальных препаратов на нем в различных странах US - США, UK - Великобритания, SWT - Швейцария, GER - Германия, JPN - Япония

В принципе, чем наукообразнее преподнесение фактического материала, тем меньше доверия он должен вызывать.

Для России особенно актуальна разработка алгоритма оценки возможности замены оригинального препарата на генерик при лечении пациентов.

Во всем мире наблюдается устойчивая тенденция к увеличению доли генерических препаратов на лекарственном рынке (рис. 6.1). В этой связи оценка их качества, терапевтической эквивалентности и эффективности становится ключевой для оптимизации фармакотерапии (1, 2, 5, 9).

Высокая стоимость разработки оригинальных препаратов обусловлена целым рядом факторов (рис. 6.2) и в настоящее время может составлять около миллиарда долларов США. Обращает внимание тот факт, что только на научные и клинические (GCP) исследования тратится около 40% средств, хотя это и предопределяет в основном появление принципиально новых направлений в фармакотерапии, по которым потом и движутся генерики.

Рис. 6.2. Статьи расходов при разработке нового оригинального препарата

Затраты на создание генериков как минимум нанесколько порядков ниже, а часто отсутствуют вовсе.

Поэтому более высокая цена оригинального препарата является фактической платой или своеобразным «налогом» за прогресс в медицинских знаниях.

Оригинальные препараты и генерики выполняют разные роли в улучшении качества оказания медицинской помощи (табл. 6.1).

Таблица. 6.1. Оригинальные препараты против генериков

Основные задачи генерических препаратов хорошо известны:

- снизить стоимость лечения и профилактики осложнения;

- обеспечить безопасность, эффективность, экономичность, доступность и правовые нормы лечения;

- обеспечить удовлетворенность врача и пациента от проводимого лечения;

- быть источником данных для последующего анализа.

Как видно, генерики должны обладать двумя важными функциями - обеспечивать приемлемую стоимость лечения и

соответствовать тем стандартам терапии, которые были разработаны на основании данных, полученных при использовании оригинальных препаратов.

Основные требования к генерическим препаратам четко сформулированы:

- допустимы некоторые изменения (их эффективность и безопасность должны быть доказаны).

Однако если проанализировать такие популярные справочные издания (8) по лекарственным средствам в России, как РЛС и Видаль, становится ясно:

нередко у генериков появляются не только новые режимы дозирования, показания и противопоказания, но и новые механизмы действия по сравнению с оригинальными.

В настоящее время (3) об эквивалентности оригинального и генерического препаратов судят по их биоэквивалентности (рис. 6.3 и 6.4).

Как видно, уже при этом уровне контроля официально допускается 20% различие между оригинальным препаратом и генериком.

Но, к сожалению, подобная информация становится фактически недоступной для врачей. Хотя у любого из них возникнет определенная настороженность в отношении того препарата, биоэквивалентность которого составляет 80% от оригинального.

Именно поэтому в повседневной практике приходится ориентироваться на научные публикации (6, 7) или попытаться разработать алгоритм оценки эффективности и безопасности генерического препарата (рис. 6.5).

Безусловно, предлагаемый алгоритм оценки («экспертизы») качества генерического препарата не является идеальным, но он позволяет в значительной мере объективизировать ее, используя балльную шкалу оценок.

ЧТО ПРОИСХОДИТ, КОГДА МЫ ССОРИМСЯ Не понимая различий, существующих между мужчинами и женщинами, очень легко довести дело до ссоры...

Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: