Как в целом можно охарактеризовать систему учета НЛР?

- Прежде всего, она по-разному сформирована в государствах мира.

- Далеко не везде функционирует эффективно.

- Подвержена искажению информации со стороны производителей ЛС (речь идет об укрытии информации).

- Непрерывно совершенствуется - усилия ВОЗ (международный центр мониторинга безопасности ЛС) и отдельных национальных центров учета обработки данных о НЛР (FDA).

- Для этого совершенствования существует причина:

повсеместно отмечается рост частоты НЛР. Почему это происходит? Причин несколько.

- В практику внедряются все новые препараты.

- Мы, клинические фармакологи, боремся с полипрагмазией и нерациональным использованием ЛС, но эти проблемы по-прежнему присутствуют в лечебном процессе.

- Медицинские ошибки.

- Распространение некачественных и фальсифицированных ЛС.

- Растущая сенсибилизация населения к биологически активным и химическим веществам.

- Взаимодействие с другими ЛС и продуктами питания.

Надо отметить, что существующая кризисная ситуация с фармпроизводством в РФ имеет свое отражение в рассматриваемой проблеме:

- в Российской Федерации до 90% ЛС - воспроизведенные; их регистрация осуществлялась на основании ограниченного числа клинических данных;

- фрагментарно поступающая информация по вопросам безопасности ЛС касается только тех препаратов, которые применяются за рубежом;

- вне поля действия системы остается весь спектр отечественных препаратов, доля которых на рынке превышает 64%;

- данные о побочных эффектах зарубежных ЛС заимствуются из банка данных Центра ВОЗ;

- фактически мы собираем информацию со всего мира, но только не в своей стране.

Особенность текущего момента состоит в том, что уже введен в действие Административный регламент Росздравнадзора,

- связанный с исполнением функции государственной регистрации ЛС - предусмотрено оформление бессрочных регистрационных удостоверений на ЛС.

Именно поэтому остро встала проблема создания условий для обеспечения эффективной работы по контролю безопасности ЛС с действующей регистрацией на территории РФ.

Обратимся к мировому опыту. Одной из веских причин создания системы мониторинга послужила талидомидовая трагедия.

Данный препарат использовался на ранних сроках беременности в качестве успокаивающего и противорвотного средства. Его назначение, как выяснилось позднее, приводило к развитию врожденных аномалий, с которыми появились на свет около 10 тыс. детей.

В 1962 г. медицинское применение талидомида было запрещено.

Обусловленная его использованием трагедия послужила серьезным толчком для создания системы мониторинга НЛР, способной предотвратить или хотя бы уменьшить масштабы подобных катастроф.

В период с 1961 по 1965 г. во многих странах были основаны структуры для систематического сбора информации о неспецифических побочных реакциях лекарственных препаратов.

Эти системы, основанные на посылаемых врачами спонтанных сообщениях, появились в Австралии, Канаде, Чехословакии, Ирландии, Нидерландах, Новой Зеландии, Швеции, Англии, США и Восточной Германии.

Подобные системы сегодня действуют более чем в 60 государствах.

В 1968 г. в рамках ВОЗ был сформирован Центр мониторинга использования лекарственных средств.

Его основными задачами были выявление частоты наиболее серьезных реакций и их раннее предупреждение.

С 1978 г. Центр мониторинга использования лекарственных средств перемещается в Швецию. Руководство и координацию программы по мониторингу лекарственных осложнений продолжает осуществлять центральное представительство ВОЗ в Женеве.

Сегодня 56 стран участвуют в программе как полноценные члены и 67 - как временные.

В СССР реакцией на талидомидовую трагедию стало создание в 1969 г. Минздравом СССР Отдела учета, систематизации и экспрессинформации о побочном действии лекарственных средств.

В 1973 г. отдел был преобразован во Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарственных средств.

Он просуществовал до 1991 г., когда был упразднен вместе с Минздравом СССР.

Таким образом, возможность получения достоверной и всесторонней информации о безопасности лекарств была утрачена.

Этим в ряде случаев воспользовались, мягко говоря, недобросовестные фармацевтические фирмы, которые в рамках проведения агрессивной маркетинговой политики практически ничего не сообщали о возможных побочных реакциях продвигаемых ими препаратов.

В образовавшемся информационном вакууме в 1992-1995 гг. по инициативе Международного фонда по эффективным и безопасным лекарствам начал издаваться информационный бюллетень «Безопасность лекарств».

Позитивные изменения в сложившейся ситуации произошли в 1997 г., когда был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения РФ.

Благодаря своей активности и большому объему проделанной работы деятельность этого центра получила высокую оценку международного медицинского сообщества,

в результате чего Россия была принята в международную программу ВОЗ по мониторингу лекарств.

Как известно, 90-е годы были периодом, когда активной реорганизации подвергалась не только жизнь общества, но и органы управления, в том числе и в здравоохранении.

В результате административных реорганизаций с 1999 г. роль Федерального центра РФ по изучению побочного действия лекарств стала играть лаборатория №2 Отдела токсикологии и изучения побочных действий лекарств Института доклинической и клинической экспертизы лекарств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств.

Работа этого отдела опирается на деятельность региональных центров по изучению побочного действия ЛС, которые начали создаваться с 1998 г. инициативными группами в ведущих региональных клиниках, на кафедрах клинической фармакологии и в административных органах.

Важным событием в становлении системы мониторинга побочного действия ЛС явилось принятие в 1998 г. Закона «О лекарственных средствах»,

который в статье 41 предписывает «субъектам обращения лекарственных средств» сообщать «...о всех случаях побочного действия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению».

И снова реорганизация.

В 2007 г. на базе подведомственной экспертной организации ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» был создан Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

Правильность выбранных приоритетов была подтверждена в ноябре 2007 г. решением ВОЗ о продолжении участия России в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств.

При этом Российский федеральный центр мониторинга лекарств был приглашен к активному сотрудничеству,

что дало доступ к международной базе данных, содержащей более 4 млн сообщений о неблагоприятных побочных реакциях ЛС.

На прошедшей в конце 2007 г. коллегии было отмечено, что одной из важнейших задач по достижению качественной работы системы лекарственного мониторинга является создание региональных центров мониторинга безопасности.

В самое ближайшее время планируется организация сети таких центров по всей России.

Обсуждая вопрос мониторинга НЛР в Российской Федерации, необходимо понимать важность применения в этой области фармакоэпидемиологических стандартов.

Одно из определений фармакоэпидемиологии звучит как «наука, изучающая эффективность, безопасность и использование лекарственных средств в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей,

способствуя при этом рациональному и приемлемому с точки зрения соотношения «затраты / эффективность» применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств».

Только в РЕАЛЬНЫХ условиях, на УРОВНЕ ПОПУЛЯЦИИ ИЛИ БОЛЬШИХ ГРУПП,

применяя ЕДИНЫЕ ПОДХОДЫ И СТАНДАРТЫ, ДОКАЗАВШИЕ СВОЮ ПРИМЕНИМОСТЬ, ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ.

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычис­лить, когда этот...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: