ПОЛЕЗНОЕ

Как развить коммуникабельность Почему могут возникнуть ссоры между супругами, в то время как их отношения кажутся прочными Почему появляется страх? Как стать богатым и отойти от дел молодым Советы от доктора Айболита «Как быть здоровым» Как сделать приглашение правильно Точка зрения. Как сделать сотрудника вовлеченным? Лень и как с ней бороться. Психологические аспекты Способов заработать с помощью internet Лекции по Основам предпринимательства Последнее добавление

КАТЕГОРИИ

Хранение лекарственных средств

Стр 1 из 4Следующая ⇒

Введение

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствующем качестве, которое, в том числе, зависит и от правильности хранения.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств поэтому вопросы правильности хранения лекарственных средств не менее актуальны.

Зависимость условий хранения от физико-химических свойств лекарственных средств

Наименование группы ЛС	Перечень препаратов	Условия хранения	Примечание
ЛС, требующие защиты от света	Антибиотики, галеновые препараты, ЛРС, органопрепараты, витамины и витаминные препараты, кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, соли галогеноводородных кислот, нитраты, нитриты и др.	Хранят в таре из светозащитных материалов (в таре органического стекла, стеклянной таре, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета); в темном помещении шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами.	Для хранения особо чувствительных к свету лек. веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лек. вещества, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа) следует хранить в стеклянной таре малой емкости на ярком свету.
ЛС, требующие защиты от влаги	Гигроскопичные вещества и препараты (сухие экстракты, ЛРС, соли HNO3, HNO2, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты)	В прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре). ЛС с выраженными гигроскопичными свойствами (барбамил, димедрол, квасцы, желатин,	Особого внимания требует организация хранения таких препаратов как гипс, горчица в порошке, горчичники, которые при поглощении влаги становятся не пригодными для применения.
		пилокарпина хлорид) следует хранить в таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.
ЛС, требующие защиты от улетучивания и высыхания	Собственно летучие вещества: раствор аммиака, формальдегида, бромкамфора, йод, йодоформ, камфора, ментол, эфирные масла, этиловый спирт и др. ЛС, содержащие летучий растворитель: спиртовые растворы, настойки, густые экстракты и др. ЛРС, содержащее эфирные масла. Лек. препараты, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты):.	Хранят в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Кристаллогидраты, кроме того, следует хранить при относительной влажности 50-65%.
ЛС, требующие защиты от воздействия	Группа ЛС, требующих защиты от улету-чивания и высыхания. Легкоплавкие вещества, ИБП, антибиотики, органопрепараты, гормональные препараты, витамины и витаминные препараты, препараты, содержащие гликозиды, медицинские жиры и масла.	Хранят при комнатной температуре (18-200С) прохладной или холодной температуре (12-150С). ИБП следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Каждое	Раствор АГПФ для инъекций при 3-50С
		наименование хранят по сериям, с учетом срока их годности, своевременно заменяя сыворотки и вакцины в неснижаемом запасе на свежеизготовленные. ИБП следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю.
ЛС, требующие защиты от пониженной температуры	ЛС, физико-химическое сотояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% растворов формальдегида, растворы инсулина, ледяная уксусная кислота, медицинские жирные масла).	Хранят при температуре не ниже +90С. Медицинские жирные масла - в пределах от + 4 до 120С	Недопустимо замораживание препаратов инсулина
ЛС, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде	Вещества, реагирующие с кислородом воздуха: фенольные и полифенольные соединения, морфин и его производные, ферменты, органопрепараты и др. Вещества, реагирующие с углекислым га-зом воздуха: барбитураты, эуфиллин, окись и перекись магния, гидроокись натрия и др.	Хранят в сухом помещении, в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху	Особое внимание следует обратить на хранение солей барбитуровой кислоты

Особенности хранения готовых лекарственных средств

Виды лекарственных форм	Хранение
Таблетки, драже	Изолированно от других лек. средств в заводской упаковке, в сухом, защищенном от света месте.
Лек. формы для инъекций	В прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении с учетом хрупкости упаковки.
Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы	Изолированно при температуре от 00 до 400С в защищенном от света месте. Допускается замерзание раствора, если это не отражается на его качестве.
Жидкие лек. формы (сиропы, настойки)	Хранят в герметически укупоренной таре, наполненной до верху в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают и после положительных результатов проверки качества считают пригодными к применению.
Экстракты (жидкие и густые)	Хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в защищенном от света месте, при температуре +12-150С. В случае выпадения осадка поступают как и с настойками.
Мази, линименты, суппозитории	Хранят в прохладном, защищенном от света месте, в плотно укупоренной таре (в основном, при температуре не выше 100С).
Аэрозоли	Хранят при температуре от +30 до +200С, в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

Введено в закон впервые

С 1 сентября вступил в действие Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В новом законе введены некоторые нормы, которые ранее не присутствовали в законодательной базе.

Важным нововведением явилось законодательное хранение лекарственных средств, причем нарушение условий хранения теперь будет расцениваться как грубое нарушение лицензионных правил и условий. В настоящее время Министерство здравоохранения и социального развития России подготовил проект нового приказа «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», однако он еще не зарегистрирован Минюстом. Поэтому сегодня мы руководствуемся требованиями приказов Минздрава РФ от 13.11.2996 №377, от 04.03.2003 №80 и приказом от 05.11.1997 №318 «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Проект нового приказа предусматривает отмену приказа №377 и п.п. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, абзацев 6 и 7 п. 3.19, п. 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 и 5.6 приказа №80. Вместе с отменой п. 5.6 приказа №80 полностью уйдут из аптечной практики «синтетические» списки А и Б, перечень которых был отменен приказом от 24.05.2010 №380, а условия хранения остались до сих пор. Многие аптеки за нарушение данного пункта ответили рублем.

В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» статья, посвященная хранению достаточно лаконична:

. Хранение ЛС осуществляется производителями ЛС, организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение ЛС.

. Правила хранения ЛС утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

. Хранение наркотических ЛС, психотропных ЛС, радиофармацевтических ЛС осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Список литературы

1. Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ.

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

. Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» - ОСТ 91500.05.0007-2003.

. Приказ Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.

. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2004. - №6.

. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2004. - №1 (37)

. Савин В.А. Склады: Справочное пособие. - М.: Дело и Сервис, 2001. - 544 с.

. Условия хранения лекарственных препаратов. - М.: Медицина, 2006. - 184 с.

9. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)

Введение

Хранение лекарственных средств

После вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии со статьей 58 утверждены правила хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Правила хранения лекарственных средств (далее - ЛС)устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, регламентируют условия их хранения и распространяются на:

· производителей ЛС,

· организации оптовой торговли ЛС,

· аптечные организации,

· медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС,

· индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

Правила хранения ЛС четко прописывают, что лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации.

Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением эффективности, но может привести и к повышению реактогенности. Так, хранение сорбированных препаратов при высокой температуре и их замораживание приводит к десорбции антигенов, и введение такого препарата, ставшего несорбированным и сорбированным частично, будет сопровождаться быстрым поступлением антигенов в систему циркуляции, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию аллергических реакций немедленного типа.

Хранение при высокой температуре препаратов иммуноглобулина человека может сопровождаться агрегацией белков. Введение такого препарата может привести к развитию коллаптоидных реакций.

Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи» - беспрерывно функционирующей системы, обеспечивающей оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах их следования от предприятия-производителя до вакцинируемого. Оптимальной для хранения и транспортирования большинства вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 2-80С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паротита, полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде при температуре минус 200С.

Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагаются к препарату.

Основными компонентами холодовой цепи являются:

- специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;

механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

В системе холодовой цепи имеется четыре уровня:

первый уровень - предприятие-производитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;

второй уровень - республиканские, краевые, областные аптечные склады или склады ЦГСЭН;

третий уровень - городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

четвертый уровень - лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома и др.).

На всех этапах холодовой цепи необходимо регулярно (не реже двух раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием фамилии ответственного лица, проводившего эту работу.

При хранении вакцин следует соблюдать рад общих правил:

вакцины должны располагаться таким образом, чтобы к каждой упаковке был доступ охлажденного воздуха;

вакцины должны располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

в холодильниках (при температуре 2-80⁰С) следует хранить БЦЖ и другие не адсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре минус 200С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 часов, повышение температуры до 80С при транспортировке.

Приказом Минздравсоцразвития РФ №706н разъяснены требования к хранению ЛС, включенных в списки сильнодействующих и ядовитых ЛС, а также ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту:

· хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС;

· хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;

· ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Теперь более подробно остановимся на составляющих хранения лекарственных средств.

12 3 4 Следующая ⇒

Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: