Основні принципи і методи дослідження нових лікарських засобів.

Основні принципи і методи дослідження нових лікарських засобів.

Незалежно від того, яким способом отримано новий лікарський препарат, перед початком широкого клінічного застосування він підлягає всебічному ретельному дослідженню, яке проводиться у два етапи доклінічні випробовування та клінічна апробація.

У процесі доклінічного вивчення встановлюють специфічну лікувальну дію, побічні ефекти, механізм дії, фармакокінетику препарату, враховуючи, що його вплив на здоровий і хворий організм може відрізнятися, необхідно проводити дослідження на моделях захворювань, при яких потім планується використовувати цей засіб (експериментальні пухлини, атеросклеротичний, інфекційний, запальний процеси та ін.). Вивчають також гостру та хронічну токсичність препарату, наявність у нього специфічної токсичності: канцерогенної, мутагенноі, ембріотоксичноі, тератогенної дії, негативного впливу на імунну систему тощо

На основі проведених досліджень оформляється первинна документація на лікарський препарат, яка подається у Фармакологічний комітет МОЗ України, що видає дозвіл на його клінічну апробацію. Остання проводиться на значному контингенті хворих із залученням великої кількості відповідних методик Для об'єктивної оцінки результатів використовують "плацебо", "сліпий" і "подвійний сліпий" методи. ″Плацебо″ - це індиферентна речовина, яка застосовується замість лікарського засобу При "сліпому" методі хворий не знає, що замість ліків він вживає "плацебо" При "подвійному сліпому" методі про це не знає також лікуючий лікар, а знає третя особа (інший лікар, наприклад, завідуючий відділенням). Такий підхід дозволяє об'єктивно оцінити ефективність нового препарату, оскільки досить часто, наприклад при больових відчуттях, "плацебо" проявляє лікувальну властивість у 20 - 40% хворих, що пов'язано з ефектом навіювання.

Звіт про клінічну апробацію препарату знову подається у Фармакологічний комітет МОЗ України. Останній дає рекомендацію до широкого клінічного застосування препарату за умови, що його ефективність вища, а токсичність менша, ніж в існуючих засобів цієї групи, або він є представником принципово нової групи лікувальних агентів.

У процесі вивчення фармакології студенти постійно зустрічаються з такими термінами, як лікарські засоби, препарати, речовини, ліки, лікарські форми. Тому виникає потреба в поясненні різниці між цими визначеннями.

Лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функції організму. До лікарських засобів належать: а) діючі речовини (субстанції); б) готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); в) гомеопатичні засоби; г) засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також для боротьби зі збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до продуктів.

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - це дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.

Діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.

Лікарська сировина – це сировина, з якої одержують діючі речовини (субстанції). Вона може бути органічного або мінерального походження. Лікарська сировина має відповідати вимогам стандартів і використовується для первинної переробки або для одержання лікарських субстанцій та лікарських препаратів. Наприклад:лікарська рослинна сировина (ЛРС) — переважно цілі, здрібнені або різані лікарські рослини, частини рослин, водорості, гриби, лишайники, зазвичай у висушеному, іноді свіжому вигляді. Монографії ДФУ обов’язково містять латинську назву сировини; на першому місці.

Лікарські форми - це форми випуску лікарських засобів, які найкращим чином відповідають меті їх застосування і найбільш вигідні для використання з лікувальною і профілактичною метою.

До них належать отруйні та наркотичні речовини, які зберігають під замком у шафах з написом ″Venena″, ″А″ у спеціально обладнаних кімнатах. В аптеці, а також у відділеннях стаціонару та в поліклінічному відділенні вони підлягають предметно - кількісному обліку. Відповідальними особами в стаціонарі призначають завідувачів відділень та старших медсестер. За порушення правил обліку, зберігання та використання наркотичних анальгетиків, отруйних речовин медичний персонал притягують до адміністративної та кримінальної відповідальності.

Зберігають їх окремо від інших лікарських засобів у шафі з написом «Негоіса», «Б». Деякі з них: психотропні, клонідин (клофелін), а також спирт етиловий — підлягають предметно-кількісному обліку.

Усі вони зберігаються відповідно до вимог ДФУ.

Рецепт це письмове звернення лікаря, завідувачів фельдшерських чи фельдшерсько - акушерських пунктів до фармацевта про виготовлення та відпуск певній особі лікарського засобу із зазначенням дози та способу його застосування.

Це важливий медичний, фінансовий та юридичний документ, до якого необхідно ставитися дуже уважно. Виписують рецепти за правилами, встановленими наказом МОЗ України №360 від 19.07.2005 р.

Рецепт виписують на відповідному бланку, оформленному друкарським способом. Рецепт складаеться з таких частин:

· назва лікувально-профілактичного закладу і його код;

· дата виписування рецепта (число, місяць, рік);

2. Звернення лікаря до фармацевта (Ргороsitiо) — ″гесіре″, що означає ″візьми″ (скорочено — ″Rр.:″).

3. Після Rр.: йде перелік лікарських речовин (Dеsіgnаtіо matеriаrum) латинською мовою в родовому відмінку із зазначенням їх кількості (дози).

4 Приписка (Subsсrірtіо) — вказівка фармацевту на технологію виготовлення, лікарську форму, кількість доз (латинською мовою).

5 Сигнатура (Signatura). Починається зі слова Signа (познач). Цю частину пишуть державною чи іншими мовами згідно із Законом України «Про мови в Україні», без будь-яких скорочень.

6 Рецепт закінчується підписом лікаря та його особистою печаткою.

7 Додатково регламентується тривалість дії виписаного рецепта шляхом позначення окремих термінів

Якщо в рецепті виписана одна речовина, то це простий рецепт, а якщо кілька — складний. Під час виписування складного рецепта назви препаратів пишуть одну під одною і в певному порядку: спочатку основна лікарська речовина (bаsіs), на дію якої розраховує лікар, потім — допоміжна (аdjuvаns), яка посилює дію основної, потім, якщо потрібно, речовина, яка зменшує неприємний смак і запах ліків (соrrіgеns), і формівна речовина (соnstituеns).

У рецептах кількість твердих та сипких речовин позначають у грамах або частках грама. Для практичної діяльності необхідні знання позначення доз у рецептах (у грамах або частках) і на упаковці (у міліграмах). Кількість рідких лікарських форм у рецептах вказується в мілілітрах, краплях (наприклад: 1 ml; 100 ml; gtt). Якщо лікарська речовина дозується в одиницях дії (О.Д.), то в рецепті вказується кількість одиниць дії.

Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланківів та вимог-замовлень.

(Додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я №394 від 12.10.2005 Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 539 від 20.10.2005; № 348 від 31.05.2006; № 440 від 04.07.2006; № 42 від 30.01.2007; № 525 від 17.09.2008; № 818 від 30.12.2008; № 96 від 17.02.2009; № 351 від 22.05.2009; № 150 від 21.03.2011; № 777 від 11.11.2011; № 140 від 29.02.2012.

Дія наказу поширюється на всі заклади охорони здоров'я незалежно від їх форм власності і підпорядкування та суб'єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям.

3.1. Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках ф-1, дійсні протягом одного місяця з дня виписки, а на спеціальних рецептурних бланках ф-3 - протягом п'яти днів з дня виписки.

- офіцинальна дозована аеродисперсна лікарська форма. Дисперсним середовищем для аерозолей є газ, повітря або суміш газів, а дисперсною фазою - подрібнені тверді або рідкі речовини. Аерозолі виписуються тільки скороченим способом.

Виписати аерозоль фенотеролу (Phenoterolum) для інгаляції. Призначити вдихати по одній дозі при бронхоспазмі.

D.S. Для інгаляції по 1 дозі, при бронхоспазмі.

Виписати аерозоль з патентованою назвою "Лівіан" ("Livianum"). Призначити для обробки опіків.

Основними розділами фармакології є фармакодинаміка, фармакокінетика і лікарська токсикологія. Фармакодинаміка (грец. рharmakon - ліки, dynamis -сила) - вчення про локалізацію, механізм дії і фармакологічні прояви (ефекти) лікарських засобів. Фармакокінетика (грец. рharmakon -ліки, kinetikos-рух) - складова частина фармакології, яка вивчає закономірності всмоктування, розподілу, метаболізму і виділення (екскреції) цих засобів.

Крім фармакодинаміки і фармакокінетики, медичним працівникам необхідні також знання і про токсичні властивості ліків, вивченням яких займається лікарська токсикологія. Адже всі ліки, або майже всі, за певних умов проявляють на організм не тільки позитивну дію, але можуть викликати негативні побічні ефекти, навіть серйозні ускладнення. Це різко обмежує ефективність лікування хворих, може бути причиною тяжких пошкоджень організму, навіть смерті. Таким чином, знання в галузі фармакодинаміки та фармакокінетики дають можливість медичному працівнику здійснити раціональний вибір лікарського засобу, оптимально використати його при тих чи інших захворюваннях. Знання у галузі лікарської токсикології сприяють попередженню небезпечних наслідків лікування.

Дуже важливими для практики є рекомендації клінічної фармакології, яка вивчає особливості дії лікарських засобів на організм хворої людини. Визначенням арсеналу лікарських засобів, необхідних для лікування того чи іншого захворювання, займається фармакотерапія. Остання здійснюється за такими напрямками: етіотропне, патогенетичне, симптоматичне лікування, замінна і загально-стимулююча терапія. Засоби етіотропного лікування призначаються для усунення причини хвороби, патогенетичного - для впливу на основні ланки розвитку захворювання. Симптоматичне лікування - це усунення за допомогою ліків окремих його симптомів. У ряді випадків в організм вводять природні речовини, які не виробляються в ньому в достатній кількості. Це отримало назву замінної терапії. Для стимуляції захисних сил і підвищення загального тонусу організму призначають загальностимулюючі засоби.

У зв'язку з бурхливим розвитком медичної науки, особливо в другій половині XX століття, сформувався ряд спеціальних наукових напрямків у фармакології, зокрема психофармакологія, фармакогенетика, хронофармакологія, молекулярна, вікова і біохімічна фармакологія, які своїми рекомендаціями сприяють значному покращанню лікувальної справи.

Психофармакологія вивчає дію лікарських засобів на психічну діяльність людей. Завдяки її досягненням закладено основу сучасної психотерапії. Якщо на початку нашого століття у розпорядженні медиків були лише заспокійливі засоби і кофеїн, то тепер існує багато нових препаратів для успішного лікування численних розладів психічної діяльності та тяжких психічних захворювань, зокрема шизофренії. Успіхи в цій галузі фармакології також сприяли прогресу у вивченні їх патогенезу та пошуку нових психотропних засобів.

Фармакогенетика - це складова частина медичної генетики, фармакології і біохімії. Вона вивчає спадково зумовлені реакції організму на лікарські засоби та відхилення цих реакцій у хворих із генетичною патологією. Відомо, що навіть у практично здорових людей існує широкий діапазон кількісного прояву специфічної дії ліків. Фармакогенетика пояснює, що лежить в основі індивідуальної реакції організму на ліки. Крім того, в умовах генетичної патології ефекти і токсичність деяких лікарських препаратів можуть різко зростати, в інших випадках, навпаки, їх дія зменшується чи не проявляється зовсім. Отже, досягнення в галузі фармакогенетики сприяють підвищенню ефективності лікування, дозволяють прогнозувати нетипові реакції організму на введення ліків і попереджувати тяжкі ускладнення фармакотерапії.

Хронофармакологія вивчає особливості дії лікарських засобів, залежно від фактора часу. Відомо, що різні природні фактори впливають на всі живі організми з певною ритмічністю. Життєдіяльність живих організмів також має ритмічний характер (біоритми). У цих умовах дія лікарських речовин строго підпорядковується біологічним ритмам, які суттєво впливають на фармакокінетику, фармакодинаміку і токсичність ліків.

Молекулярна фармакологія вивчає процеси взаємодії лікарського засобу з живими організмами на молекулярному і субмолекулярному рівнях. Вона пояснює механізм дії на рівні окремих молекул, їх комплексів, певних структурних компонентів біологічних мембран, кінцевим результатом чого є виникнення відповідної фармакологічної реакції. Молекулярна фармакологія тісно пов'язана з біохімічною фармакологією.

Біохімічна фармакологія — це розділ чи науковий напрямок фармакології, який вивчає дію лікарських засобів на рівні біохімічних процесів. Зокрема, ліки можуть змінювати інтенсивність тих чи інших реакцій шляхом впливу на активність відповідних ферментів.

Вікова фармакологія вивчає особливості впливу лікарських засобів на людей і тварин, залежно від їх віку, зокрема дитячого (педіатрична фармакологія) і похилого та старечого (геріатрична фармакологія). Своїми рекомендаціями вона сприяє створенню ефективних програм лікування пацієнтів указаних вікових категорій.

Усі ці наукові напрямки фармакології збагачують її і сприяють її розвитку як загальнобіологічної науки, підвищенню ефективності лікування хворих. Одним з основних принципів, які закладені в її основу, є індивідуальний вибір лікарських речовин, їх доз і створення програм лікування, залежно від особливостей перебігу захворювання у конкретної людини. Цей принцип проголошує: кожному хворому - індивідуальну високоефективну і безпечну програму лікування.

Фармакокінетика - це розділ фармакології, який вивчає введення, розподіл, перетворення і виділення лікарських речовин.

Основні принципи і методи дослідження нових лікарських засобів.

Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычислить, когда этот...

Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: