Система мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований

1.1. Качество лабораторных исследованийдолжно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами Минздрава России, что является обязательным условием надежной аналитической работы клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения (вне зависимости от формы собственности) по обеспечению лабораторной диагностической информацией учреждений здравоохранении страны. Осуществление системы мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований - основа достижения и повсеместного соблюдения необходимого уровня качества этих исследований.

1.2. Управление качеством клинических лабораторных исследований состоит в планировании, обеспечении и контроле качества исследований.

1.3. Планирование качества клинических лабораторных исследованийсостоит в определении норм точности, реально выполнимых с применением имеющихся в распоряжении лабораторий клинических средств, химических и биологических реагентов и расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени, лабораторных материалов, с учетом медицински обоснованных требований.

1.3.1. Нормы точности для различных видов клинических лабораторных исследований устанавливаются нормативными документами Минздрава России и выполняют функцию отраслевых стандартов аналитической точности указанных исследований. При разработке норм точности учитываются как сведения о внутривидовой и межиндивидуальной биологической вариации определяемых показателей биологических материалов здоровых людей и вытекающих из них требований к предельно допустимым значениям этической вариации, так и технические возможности оборудования, которым оснащены клинические лаборатории. Пересмотр точности клинических лабораторных исследований должен происходить по мере совершенствования методического и технического оснащения клинико - диагностических лабораторий.

1.3.2. Планирование мероприятий по обеспечению качества клинических лабораторных исследований в соответствии с действующими нормативными документами Минздрава России и перечнем выполняемых в лаборатории исследований является обязанностью заведующего клинико - диагностической лабораторией.

1.3.3. Важным элементом обеспечения качества в клинико - ди­агностических лабораториях является внутрилабораторный контроль качества. При планировании и осуществлении внутрилабораторного контроля качества используются положения «Правил внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований». Достигнутые в лаборатории показатели точности повседневно выполняемых лабораторных исследований

должны быть отражены в «Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований» данной лаборатории.

1.4. Обеспечение качества клинических лабораторных исследованийсостоит в осуществлении мер, создающих необходимые усилия для получения лабораторной информации, адекватно отражающей состояние внутренней среды у пациентов. Меры по обеспечению качества осуществляются:

- на уровне системы здравоохранения России,

- на уровне отдельного учреждения здравоохранения,

- на уровне отдельной клинико - диагностической лаборатории.

1.4.1. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России состоит в экспертизе качества приборов, реагентов, стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования и другого оснащения, предназначенного для использования в клинико-диагностических лабораториях страны.

1.4.2. Аналитические характеристики методов исследований (чувствительность, специфичность, правильность, воспроизводимость, диапазон измерения) и средств лабораторной диагностики, рекомендуемых для использования в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения, оцениваются в экспертных лабораториях, аккредитуемых в соответствии с Приказом Минздрава России от 05.06.1996 № 233.

1.4.3. Обеспечение качества исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении Увеличение количества анализов происходит по нескольким причинам:

1. Всеобщая диспансеризация детей и взрослых.

2. Обязательный клинический минимум обследуемых пациентов.

3. Профосмотры.

4. Призывные комиссии.

персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического этапа (диагностических и лечебных процедур, создающих помехи правильному отражению в результатах исследований состояния внутренней среды организма обследуемых пациентов, нарушение правил взятия, маркировки, первичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию биоматериалов, взятых у пациентов) и постаналитического этапа (неадекватной интерпретации результатов исследований). Разработка и осуществление мер обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения является руководителя данного учреждения.

1.4.4. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории состоит в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов преаналитического (нарушение правил маркировки, хранения, первичной обработки), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, приобретение и использование реагентов и других расходных материалом, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценки правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, их предварительная интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата лабораторного иссле­дования. Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне лаборатории и их отражение в «Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований» данной лаборатории является обязанностью заведующего, лабораторией.

1.5. Контроль качества клинических лабораторных исследованийсостоит в разработке и осуществлении на уровне системы здравоохранения России, на уровне субъектов Российской Федерации и на уровнеклинико - диагностических лабораторий системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения клинических лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов и исказить клинико - лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов учреждений здравоохранения.

1.51. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъектов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико - диагностическими лабораториями исследований образ­цов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК.

1.5.2. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории (внутрилабораторный контроль качества) состоит в постоянном (повседневном, в каждой аналитической серии) проведении контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов. Целью внутри- лабораторного контроля качества является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборато­рии. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества должен быть отражен в «Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований» данной лаборатории. Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с нормативными документами Минздрава России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории. Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий.

1.5.3 Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга: внешняя оценка качества направлена прежде всего на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль качества предназначен для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей.

1.6. Главные специалисты по клинической лабораторной диагностике органов управления здравоохранениемна всех уровнях должны содействовать проведению мероприятий по управлению качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения всех форм собственности; поддерживать и организовывать образовательные мероприятия, направленные на внедрение внутрилабораторного контроля и регу­лярное участие во внешней оценке качества в повседневную работу лабораторий.

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычис­лить, когда этот...

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: