|
Об утверждении Надлежащей аптечной практикиСтр 1 из 2Следующая ⇒ Изменения и дополнения: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/17432 от 14.11.2007 г.) <W20717432>; Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. № 181 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/19887 от 19.11.2008 г.) <W20819887>; Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 февраля 2012 г. № 10 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/25072 от 15.03.2012 г.) <W21225072>
На основании Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» и подпункта 7.1 пункта 7 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 августа 2005 г. № 843 Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить: Надлежащую аптечную практику согласно приложению 1; форму журнала учета неправильно выписанных рецептов врача согласно приложению 2; форму журнала регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, согласно приложению 3; образец сигнатуры согласно приложению 4; перечень лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению 5; сроки хранения рецептов врача в аптеке согласно приложению 6. 2. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, получившие специальные разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности до вступления в силу настоящего постановления, обязаны до 3 августа 2007 г. привести свою деятельность в соответствие с требованиями, установленными пунктами 3 и 4 Надлежащей аптечной практики. 3. Признать утратившими силу: приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 мая 1998 г. № 152 «Об утверждении правил работы аптечных учреждений, предприятий и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации 29 мая 1998 г. № 2494/12)» (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1998 г., № 13); приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 декабря 1998 г. № 328 «О внесении дополнения в Правила работы аптечных учреждений, предприятий и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь» (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1999 г., № 2); приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 декабря 1998 г. № 366 «О порядке открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности» (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1999 г., № 3); постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 июня 2001 г. № 41 «О внесении изменений и дополнений в Порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности на территории Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 65, 8/6270); постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 июня 2002 г. № 35 «О внесении изменений в Порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности на территории Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 88, 8/8288). 4. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Настоящая Надлежащая аптечная практика устанавливает правила по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность, а также по классификации аптек на категории и распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – юридические лица и индивидуальные предприниматели), если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь. 2. Все фармацевтические работники аптеки обязаны знать и соблюдать требования настоящей Надлежащей аптечной практики. 3. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категории. При этом: 3.1. аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется: аптечное изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения; фасование; контроль за качеством изготовленных лекарственных средств; оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения; розничная реализация лекарственных средств. Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (далее – больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям. Для организации работы аптеки первой категории (больничной аптеки первой категории) необходим комплекс помещений, состоящий из: помещения (части помещения (далее – зона)) приемки; помещений хранения (не менее двух); помещения обслуживания населения – торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств); административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены); производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной. При этом помещения водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены; помещения (зоны) проведения контроля за качеством лекарственных средств. В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных лекарственных средств (далее – асептический блок со шлюзом). При осуществлении аптечного изготовления по индивидуальным назначениям (рецептам врача) и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) разрешается совмещение помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом. Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть не менее 100 квадратных метров. Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать объему выполняемых работ; 3.2. аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется: розничная реализация лекарственных средств; оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности). Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее – больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям. Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из: помещения обслуживания населения – торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств); помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения); административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены); зоны приемки товаров. Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть не менее 60 квадратных метров. Площадь больничной аптеки второй категории должна соответствовать объему выполняемых работ; 3.3. аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории. Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из: помещения обслуживания населения – торгового зала; помещения хранения; зоны приемки товаров. В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук. Фактически используемая площадь аптеки третьей категории должна быть не менее 20 квадратных метров; 3.4. аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории. Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения. Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не менее 15 квадратных метров; 3.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории. Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения. Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 15 квадратных метров. 4. Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их розничную реализацию. Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям. Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности) и (или) их розничную реализацию. Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям. Аптеки третьей и четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ. 5. Аптеки первой и второй категории, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный – для получения товаров. Аптеки третьей–пятой категории должны иметь вход для покупателей. Вход для покупателей в аптеку с улицы должен быть оборудован пандусом с перилами для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата. На фасаде аптеки должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием ее наименования, принадлежности, режима работы. Аптека, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в течение суток, дополнительно должна иметь освещенную вывеску, звонок для вызова фармацевтического работника аптеки и окно для реализации лекарственных средств. 6. Информация о закрытии аптеки в связи с проведением санитарного дня, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией доводится населению заранее путем вывешивания объявления. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии и размещается на информационном стенде в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки. 7. Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений аптек должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов Министерства внутренних дел и Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь. Аптека должна иметь центральные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельских населенных пунктах, возможно наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения. Аптеки третьей–пятой категории могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон. Аптеки третьей–пятой категории могут иметь общую с помещением собственника (арендодателя) оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации. 8. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением больничных аптек первой и второй категории. 9. Помещения (зоны) аптеки должны обеспечивать выполнение соответствующих работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности. 10. Помещения (зоны) аптеки должны быть последовательно взаимосвязаны в зависимости от выполняемых работ. 11. Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств. 12. В производственные помещения, в том числе в помещение (зону) контроля за качеством лекарственных средств, не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптеки. 13. В аптеке выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования. Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранятся отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой). 14. Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии: технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств; оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля за качеством лекарственных средств; торговое оборудование; кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы; оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе холодильное; средства измерения массы, объема лекарственных средств; приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические); иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств. 15. Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации. 16. В торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, для покупателей размещается информация, в том числе: копии специальных разрешений (лицензий) на осуществляемые виды деятельности (за исключением специального разрешения (лицензии) на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров); юридический адрес и номер телефона юридического лица или индивидуального предпринимателя; выписка из настоящей Надлежащей аптечной практики о правилах реализации лекарственных средств; о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений; о номерах телефонов и адресах ближайших аптек, справочной фармацевтической службы, органов управления здравоохранения; о категориях граждан, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами (для аптек, его осуществляющих); о категориях граждан, имеющих право на внеочередное обслуживание; о графике проведения санитарных дней; о здоровом образе жизни и (или) борьбе с распространением и употреблением наркотиков и (или) профилактике ВИЧ-инфекции и других заболеваний; о сроках годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке (для аптек первой категории). 17. На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (далее – РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее – СОП). РИ, СОП – документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю за качеством и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер. РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств. Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений. В аптеке в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны следующие: РИ: о порядке контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке; о порядке контроля за качеством лекарственных средств при их реализации; о технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств; о технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях; о получении воды очищенной; об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов; о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках; о порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента; об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных средств; о порядке предоставления населению информации (в том числе по телефону) о наличии лекарственных средств в аптеке, о временно отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене; о порядке проведения работ по доведению фармацевтической информации до врачей организаций здравоохранения; о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках в организациях здравоохранения и (или) их структурных подразделениях (для больничных аптек); о порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений; СОП: о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля; об обработке оборудования; о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки; о регистрации параметров окружающей среды; об обеспечении работы средств измерений; о порядке реализации лекарственных средств по индивидуальному назначению (рецепту) врача и без рецепта врача; о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций; о порядке проведения самоинспекции; о порядке уничтожения рецептов врача. Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах. 18. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки. 19. В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств согласно требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей Надлежащей аптечной практики путем привлечения для участия работников аптеки (далее – самоинспекция). При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на: наличие в аптеке РИ, СОП, должностных инструкций; фактическое выполнение требований РИ, СОП; состояние помещений и оборудования аптеки. 20. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению. 21. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптеке осуществляется в соответствии с законодательством. Что делать, если нет взаимности? А теперь спустимся с небес на землю. Приземлились? Продолжаем разговор... ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между... ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала... Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом... Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:
|