Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные материалы для АФС

6.30. Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные материалы, используемые для производства АФС, должны храниться в установленном порядке и содержать следующие данные:

- наименование производителя, содержание и количество каждой поставки каждой партии сырья, промежуточных продуктов или печатных и упаковочных материалов для производства АФС, наименование поставщика, шифр(ы) или другой идентификационный номер поставщика (если известны), номер, присвоенный при поступлении, и дата поступления;

- результаты проведенных испытаний или исследований и выводы по ним;

- протоколы, прослеживающие использование материалов;

- протокол о соответствии материалов, используемых для маркировки и упаковки АФС, требованиям, установленным в спецификациях, и

- принятое решение относительно отклоненного сырья, промежуточных продуктов или печатных и упаковочных материалов, используемых в производстве АФС.

6.31. Следует хранить утвержденные образцы этикеток для сравнения с ними выпускаемых этикеток.

6.40. С целью обеспечения однообразия и повторяемости от серии к серии для каждого промежуточного продукта и АФС должны быть разработаны промышленные регламенты, подписанные одним лицом с указанием даты, проверенные и подписанные другим независимым лицом со стороны отдела(ов) качества с указанием даты.

6.41. Промышленные регламенты должны содержать следующие данные:

- наименование производимого промежуточного продукта или АФС и ссылку на соответствующий документ (если это возможно);

- полный перечень сырья и промежуточных продуктов согласно их наименованиям или кодам, достаточным для идентификации всех их показателей качества;

- количество или соотношение используемых видов сырья или промежуточного продукта, в т.ч. единицу его измерения. Если это количество не является фиксированной величиной, то в протокол должен быть включен расчет для каждого размера серии или производительности. При наличии обоснования в протокол следует включать допустимые отклонения значений;

- место производства и основное оборудование;

- подробные технологические инструкции, включающие в себя:

допустимые пределы изменения технологических параметров;

инструкции по отбору проб и проведению внутрипроизводственного контроля с указанием критериев приемлемости (при необходимости);

ограничения по времени завершения отдельных технологических стадий и/или всего технологического процесса;

предполагаемый выход продукта (с указанием наибольшего и наименьшего значений) для соответствующих стадий технологического процесса или отрезков времени;

особые указания и меры предосторожности или ссылки на них (при необходимости);

инструкции по хранению промежуточного продукта или АФС, печатных и упаковочных материалов и особым условиям хранения с указанием сроков годности.

Протоколы на серию продукции (протоколы производства и контроля качества серии продукции)

6.50. Для каждого промежуточного продукта и АФС составляют протоколы серии продукции, включающие в себя полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии. До выпуска продукции протокол на серию должен быть проверен с целью подтверждения содержащихся в нем данных и их соответствия промышленному регламенту. Если протокол на серию продукции относится к части промышленного регламента, в протоколе должна быть ссылка на соответствующий промышленный регламент.

6.51. Протоколы на серию продукции должны быть пронумерованы с использованием уникального номера серии или идентификационного кода и подписаны с указанием даты. При непрерывном производстве до присвоения окончательного номера серии в качестве идентификационного кода допускается использовать шифр продукта с указанием даты и времени.

6.52. В протоколах на серию продукции после завершения каждой важной технологической стадии следует указывать:

- основное используемое оборудование (например, реакторы, сушильные аппараты, мельницы и т.д.);

- данные о каждой серии (в т.ч. взвешивание, отмеривание и номера серий сырья, промежуточных продуктов или любых других материалов, использованных в производстве);

- фактические данные критических технологических параметров;

- подписи непосредственных исполнителей и лиц, проверяющих или контролирующих каждую критическую операцию в данном процессе;

- результаты внутрипроизводственного и лабораторного контроля;

- фактический выход продукции на соответствующих стадиях или на определенный момент времени;

- данные об упаковке и маркировке промежуточного продукта или АФС;

- образцы маркировки АФС или промежуточных продуктов, если их поставляют в готовом виде;

- любые отклонения, их оценку, результаты расследования (при необходимости) или ссылку на проведенное расследование (если оно хранится в виде отдельного протокола);

- результаты контроля при выпуске продукции.

6.53. Следует разработать инструкции по расследованию критических отклонений и несоответствия серии промежуточных материалов или АФС требованиям спецификаций. В это расследование следует включать и другие серии продукции, которые могут быть связаны с данным несоответствием или отклонением.

6.60. В протоколах лабораторного контроля должна быть полная информация о ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия требованиям нормативной документации, в т.ч. данные наблюдений и анализов:

- описание полученных проб, в т.ч. наименование материала или место отбора пробы, номер серии или другой отличительный код, дата взятия образца, количество и дата поступления этой пробы в лабораторию;

- указание и/или ссылка на каждый использованный метод контроля;

- указание массы или размеров пробы для каждого испытания согласно принятой методике; данные или ссылка на приготовление и проведение испытания образцов сравнения, реактивов и стандартных растворов;

- необработанные в процессе каждого испытания данные в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с использованием лабораторного оборудования, с нумерацией (кодом), позволяющей определить испытуемое вещество и серию;

- вычисления с указанием единиц измерения, коэффициентов перевода и коэффициентов эквивалентности;

- результаты контроля и их сравнения с установленными критериями приемлемости;

- подпись ответственного лица, проводившего каждый вид контроля, и дата(ы) его проведения и

- дата и подпись второго лица, заверяющая точность, полноту и соответствие установленным требованиям.

6.61. Следует также составлять протоколы с указанием:

- любых изменений в принятых методах контроля;

- периодической калибровки (поверки) лабораторных приборов, оборудования и записывающих устройств;

- результатов исследований, не удовлетворяющих требованиям спецификации.

ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между...

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Что делать, если нет взаимности? А теперь спустимся с небес на землю. Приземлились? Продолжаем разговор...

Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: