Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214





Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214

 

Инструкция
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

 

Общие положения

 

1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями раздела 2 настоящей Инструкции.

1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями раздела 8 настоящей Инструкции.

1.5. Провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор-аналитик"), обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

1.6. Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории, а назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке - на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение 1 к настоящей Инструкции).

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложение 2-6 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 к настоящей Инструкции).

1.10. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

 

Приемочный контроль

 

2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.

2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

 

Письменный контроль

 

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

 

Опросный контроль

 

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

 

Органолептический контроль

 

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

6.3. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

 

Физический контроль

 

7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

7.1.1. Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

 

Химический контроль

 

8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)*(2).

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции).

8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями).

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей.*(3)

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.*(4)

8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

 

Контроль при отпуске

 

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".

На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.

10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

 

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г.Кирсанова

 

Приложение 1 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

 

Реактивы

 

Реактивы готовятся в контрольно-аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно-аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.

-----------------------------T-------------------------------------------

Наименование ¦Приготовление, концентрация, срок годности

-----------------------------+-------------------------------------------

1 ¦ 2

-----------------------------+-------------------------------------------

1. Ализаринового С раствор Растворяют 0,02 г ализаринового С в 10 мл

в кислоте серной кислоты серной концентрированной. Раствор

концентрированной оранжевого цвета. Сохраняют в склянке

темного стекла с притертой пробкой, в

защищенном от света месте. Срок годности -

1 мес.

2. Алюминия окись для

хроматографии*(9)

3. Алюминия хлорида раствор 1%

4. Аммиака раствор

концентрированный*(9)

5. Аммиака раствор*(9) 10%; 5%

6. Аммиака водно-спиртовой

раствор*(9)

7. Аммиачный буферный

раствор*(9)

8. Аммония ванадат (мета)*(9)

9. Аммония ванадата раствор Раствор применяют через 24 часа.

в кислоте серной Срок годности - 10 суток.

концентрированной*(9)

10. Аммония ванадата раствор Растворяют 0,01 г аммония ванадата в 10 мл

в кислоте 25% раствора кислоты хлористоводородной.

хлористоводородной Срок годности раствора 1 мес.

11. Аммония карбоната 10%

раствор

12. Аммония (натрия)

молибдат*(9)

13. Аммония (натрия) Применяют через 24 часа

молибдата раствор в

кислоте серной

концентрированной

(реактив Фреде)*(9)

14. Аммония (натрия) Растворяют 5 мл аммония (натрия) молибдата

молибдата раствор в 100 г воды и прибавляют 35 мл кислоты

азотной (плотность 1,2)

15. Аммония оксалата раствор 4%

*(9)

16. Аммония (калия) роданид

*(9)

17. Аммония (калия) роданида 10%

раствор*(9)

18. Аммония сульфат*(9)

19. Аммония хлорида раствор 10%

*(9)

20. Ангидрид уксусный*(9)

21. Бария хлорида или бария 5%

нитрата раствор*(9)

22. Бензидин (или бензидина

гидрохлорид)*(9)

23. Бензидина раствор 0,5%

Растворяют 0,5 г бензидина основания или

бензидина гидрохлорида в 10 мл кислоты

уксусной ледяной и разбавляют водой до

24. Ванилин*(9) 100 мл

25. Ванилина раствор в (0,2:10)

кислоте серной*(9)

26. Вода баритовая*(9)

27. Гидроксиламина

гидрохлорид*(9)

28. п-Диметиламинобензаль-

дегид*(9)

29. п-Диметиламинобензаль- Растворяют 0,1 г п-диметиламинобензальде-

дегида раствор в гида в 10 мл кислоты серной концентриро-

кислоте серной ванной. Сохраняют в склянке темного стекла

концентрированной с притертой пробкой, в защищенном от света

месте. Срок годности - 7 суток.

30. Диметилглиоксима 1%

спиртовой раствор

31. 2,4-Динитрофенилгидразин

32. 2,4-Динитрофенилгидразина 0,01%

раствор Растворяют 0,01 г 2,4-динитрофенилгидразина

в 16,7 мл кислоты хлористоводородной

разведенной при нагревании на водяной бане.

После охлаждения раствор разбавляют водой

до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с

притертой пробкой, в защищенном от света

месте. Срок годности - 3 мес.

33. Дитизона раствор в 0,01%

хлороформе

34. Дифениламина раствор*(9)

35. Дифенилкарбазид*(9)

36. Дифенилкарбазида раствор Растворяют 0,05 г дифенилкарбазида в 10 мл

в ацетоне ацетона

37. Дифенилкарбазида Растворяют 0,25 г дифенилкарбазида в

подкисленный раствор в ацетоне и объем доводят ацетоном до 50 мл.

ацетоне К 25 мл полученного раствора прибавляют

1 мл 1 моль/л раствора кислоты серной.

Применяют свежеприготовленным. Потемневший

раствор к употреблению не пригоден.

38. Дифенилкарбазида раствор Растворяют 0,1 г дифенилкарбазида в 10 мл

в кислоте серной кислоты серной концентрированной.

концентрированной Применяют свежеприготовленным

39. Железа закисного Растворяют 3 г железа закисного сульфата в

сульфата раствор смеси из 3 мл воды и 3 мл кислоты серной

разведенной. Применяют свежеприготовленным

40. Железа окисного 1%

нитрата раствор Применяют через 24 часа. Раствор желтого

цвета. В случае необходимости фильтруют.

Сохраняют в склянке с притертой пробкой, в

защищенном от света месте. Срок годности -

10 суток

41. Железа окисного 0,2%

нитрата раствор Применяют свежеприготовленным

42. Железа окисного 10%; 3%*(9); 1%

хлорида раствор

43. Кали едкого раствор 30%

44. Кали (натра) едкого 0,5 моль/л

спиртовой раствор*(9)

45. Калия бихромат*(9)

46. Калия бихромата раствор 10%; 7,5%; 5%*(9)

47. Калия бромид*(9)

48. Калия бромида раствор 10%

49. Калия гидрокарбонат*(9)

50. Калия йодат*(9)

51. Калия йодид*(9)

52. Калия карбонат*(9)

53. Калия (натрия) нитрат*(9)

54. Калия перманганат*(9)

55. Калия феррицианида 2%, 5%*(9), 10%

раствор (красная

кровяная соль)

56. Калия ферроцианида 1%, 5%*(9), 20%

раствор (желтая

кровяная соль)

57. Калия фосфат

двузамещенный*(9)

58. Калия фосфат

однозамещенный*(9)

59. Кальция хлорида раствор 20%

*(9)

60. Квасцы железоаммониевые

*(9)

61. Кислота азотная*(9) Плотность 1,4

концентрированная*(9)

62. Кислота азотная*(9) Плотность 1,2; 32-33%

63. Кислота азотная 16%

разведенная*(9)

64. Кислоты винной раствор 20%

*(9)

65. Кислоты пикриновой 1%

спиртовой раствор

66. Кислота серная

концентрированная*(9)

67. Кислота серная 16%

разведенная*(9)

68. Кислоты серной раствор 1 моль/л; 0,1 моль/л

*(9)

69. Кислота

хлористоводородная

концентрированная*(9)

70. Кислота 25%

хлористоводородная*(9)

71. Кислота 8%

хлористоводородная

разведенная*(9)

72. Кислоты хлористоводо- 1%

родной раствор

73. Кислота сульфаниловая*(9)

74. Кислоты сульфаниловой Растворяют 0,1 г кислоты сульфаниловой в

раствор 20 мл кислоты хлористоводородной

разведенной и разбавляют водой до 100 мл

75. Кислота уксусная ледяная

*(9)

76. Кислота уксусная 30%

разведенная*(9)

77. Кислоты уксусной раствор 5%

78. Кислоты фосфорновольфра- 3%

мовой раствор (для коли- Раствор сохраняют в склянке темного стекла

чественного определения с притертой пробкой.

лекарственных средств) Срок годности - 1 мес.

79. Кислота

фосфорномолибденовая*(9)

80. Кислоты щавелевой 5%

раствор*

81. Кобальта нитрат*(9)

82. Кобальта нитрата раствор 5%

*(9)

83. Кобальта нитрата 1%

спиртовой раствор Разбавляют 2 мл 5% раствора кобальта

нитрата 96% спиртом до 10 мл

84. Кобальта хлорида раствор 0,5%; 1%; 5%*(9)

85. Лантана хлорида раствор 5%

86. Магнезиальная смесь*(9)

87. Магний металлический

(порошок)

88. Магния сульфат*(9)

89. Магния сульфата

насыщенный раствор*(9)

90. Магния сульфата раствор 10%

91. Магния хлорид*(9)

92. Меди ацетата раствор*(9) 5%

93. Медная проволока

94. Меди нитрата раствор*(9) 5%

95. Меди сульфат*(9)

96. Меди сульфата раствор*(9) 10%

97. Натр едкий*(9)

98. Натра едкого раствор 2%; 5%; 10%*(9); 2 моль/л

99. Натрия ацетат*(9)

100. Натрия гидрокарбонат*(9)

101. Натрия карбоната 10%(9)*; 0,5%

раствор

102. Натрия карбоната 1%; 5%

безводного раствор

103. Натрия кобальтинитрита

раствор*(9)

104. Натрия кобальтинитрита Растворяют 4,5 г натрия нитрита в 4,5 мл

раствор горячей воды. После охлаждения прибавляют

1,5 г кобальта нитрата и 0,75 мл 5%

раствора кислоты уксусной. Применяют

через 24 часа

105. Натрия нитрит*(9)

106. Натрия нитрита раствор 10%

*(9)

107. Натрия нитропруссида 1%*(9); 5%; 10%

раствор

108. Натрия нитропруссида Смешивают по 1 мл: 10% раствора калия

окисленного раствор-I феррицианида, 10% раствора натрия

*(9) нитропруссида, 2 моль/л раствора натра

едкого и объем доводят водой до 100 мл.

Сохраняют в темном месте.

Срок годности - 8-9 суток

109. Натрия нитропруссида

окисленного раствор-II

*(9)

110. Натрия родизоната 5%

раствор

111. Натрия сульфат

безводный*(9)

112. Натрия сульфата раствор 20%

*(9)

113. Натрия сульфида раствор 2%

*(9)

114. Натрия тиосульфат*(9)

115. Натрия хлорида

насыщенный раствор*(9)

116. Натрия хлорида раствор 10%

117. альфа-Нафтол*(9)

118. бета-Нафтол*(9)

119. бета-Нафтола 2%

щелочный раствор*(9)

120. бета-Нафтола раствор, 1%

приготовленный на 10% Применяют свежеприготовленным

растворе натра едкого

121. Нингидрин*(9)

122. Нингидрина раствор 0,25%; 1%

Применяют свежеприготовленным

123. Нингидрина раствор в Растворяют 0,01 г нингидрина в 10 мл

кислоте серной кислоты серной концентрированной. Сохраняют

концентрированной в склянке темного стекла с притертой

пробкой. Срок годности - 10 суток

124. 8-Оксихинолина 2%

(хинозол) спиртовой Применяют свежеприготовленным

раствор*(10)

125. Олова закисного хлорида 10%

раствор*(9)

126. Олова закисного хлорида 5%

раствор в кислоте Растворяют 0,5 г олова закисного хлорида

хлористоводородной в смеси из 5 мл кислоты хлористоводородной

концентрированной и 5 мл воды

127. Палладия хлорида растрор 1%

128. Пергидроль*(9)

129. Пергидроля раствор в К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона

ацетоне

130. Перекиси водорода 3%

раствор*(9)

131. Раствор ТРЦ 0,5 М. Растворяют 14,4 г цинка сульфата и

(тетрародано-II-цинката) 15,22 г аммония роданида в воде в мерной

колбе вместимостью 100 мл, объем доводят

водой до метки, перемешивают и фильтруют

через ватный фильтр. Хранят при комнатной

температуре. При хранении раствора возможно

образование осадка. Качество раствора при

этом сохраняется

132. Реактив Люголя Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида

в воде и объем раствора доводят водой

до 100 мл.

133. Реактив Несслера*(9)

134. Реактив Фелинга*(9)

135. Резорцин*(9)

136. Ртути окись желтая*(9)

137. Свинца ацетата раствор 10%*(9); 1%

138. Селена окиси раствор в Растворяют 0,1 г селена окиси в 10 мл

кислоте серной кислоты серной концентрированной. Сохраняют

концентрированной в склянке темного стекла с притертой

(реактив Мекке) пробкой, в защищенном от света месте.

Срок годности - 10 суток

139. Серебра нитрата раствор 2%

*(9)

140. Серебра нитрата

аммиачный раствор*(9)

141. Соли Рейнеке раствор 2%; 8%*(9)

142. Сурьмы хлорида

насыщенный раствор в

хлороформе

143. Танина раствор 0,1%; 5%*(9)

144. Тимол*(9)

145. Титана двуокиси раствор

(в кислоте серной

концентрированной)*(9)

146. Уголь активированный*(9)

147. Фенол*(9)

148. Флороглюцин*(9)

149. Формальдегида раствор

(формалин)*(9)

150. Формальдегида раствор в

кислоте серной

концентрированной

(реактив Марки)*(9)

151. Формальная смесь К 50 мл раствора формальдегида прибавляют

1 мл раствора фенолфталеина и 0,1 моль/л

раствора натра едкого до розового

окрашивания. Применяют свежеприготовленной

152. Хлорамин*(9)

153. Хлорамина раствор 5%*(9); 10%

154. Хлорамина раствор в Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл кислоты

кислоте серной серной концентрированной. Срок годности -

концентрированной 2-3 суток

155. Цинк металлический

без мышьяка*(9)

156. Цинковая пыль*(9)

 

Растворители

 

1. Ацетон*(9)

2. Глицерин*(9)

3. Диметилформамид*(9)

4. Спирт этиловый*(9) 50%; 70%; 90%; 95-96%

5. Спирт изоамиловый (амиловый)*(9)

6. Хлороформ*(9)

7. Эфир петролейный

8. Эфир этиловый*(9)

 

 

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова

 

Приложение 2 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

 

Журнал
регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки*(11), лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

 

---------T-------T-----------T---------T---------------------------------

Дата ¦N п/п ¦N рецепта ¦ N ¦Состав лекарственного средства

контроля¦он же ¦или N ¦серии ¦или определяемое вещество (ион).

¦номер ¦лечебного ¦*(12) ¦Условное обозначение для лекар-

¦анализа¦учреждения ¦ ¦ственных форм индивидуального

¦ ¦с названием¦ ¦изготовления*(13)

¦ ¦отделения ¦ ¦

---------+-------+-----------+---------+---------------------------------

1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5

---------+-------+-----------+---------+---------------------------------

 

--------------------------------------------T--------T-------T-----------

Результаты контроля ¦Фамилия ¦Подпись¦Заключение

--------------T-------T---------------------+изгото- ¦прове- ¦(уд. или

физического ¦качест-¦полного химического ¦вившего,¦рившего¦неуд.)*(15)

и органолеп- ¦венного¦(определение подлин- ¦расфасо-¦ ¦

тического ¦(+) или¦ности, формулы расче-¦вавшего ¦ ¦

*(14) ¦(-) ¦та, плотность, пока- ¦ ¦ ¦

¦ ¦затель преломления и ¦ ¦ ¦

¦ ¦т.д.) ¦ ¦ ¦

--------------+-------+---------------------+--------+-------+-----------

6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11

--------------+-------+---------------------+--------+-------+-----------

 

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова

 

Приложение 3 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

 

Журнал
регистрации результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций"

 

------T-----T-----T----T------------------------------------T------T-----

Дата ¦Дата ¦N п/п¦ N ¦ Результаты контроля на ¦Заклю-¦Под-

полу-¦конт-¦(он ¦бал-¦ отсутствие примесей*(16) ¦чение ¦пись

чения¦роля ¦же N ¦лона+----T-----T-----T-----T-------T-----+(уд. ¦про-

(от- ¦ ¦ана- ¦или ¦хло-¦суль-¦солей¦солей¦восста-¦угле-¦или ¦ве-

гон- ¦ ¦лиза)¦бю- ¦рид ¦фат ¦каль-¦аммо-¦навли- ¦рода ¦неуд. ¦рив-

ки) ¦ ¦ ¦рет-¦иона¦иона ¦ция ¦ния ¦вающих ¦диок-¦ФС) ¦шего

воды ¦ ¦ ¦ки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦веществ¦сида ¦ ¦

------+-----+-----+----+----+-----+-----+-----+-------+-----+------+-----

1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12

------+-----+-----+----+----+-----+-----+-----+-------+-----+------+-----

 

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова

 

Приложение 4 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

 

Журнал
регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность*(17)

 

--------T-----T------------T-------------T------T-----T-------T----------

Дата ¦N п/п¦Наименование¦N серии и ¦N за- ¦Опре-¦Резуль-¦Подписи

*(18) ¦(он ¦ ¦N анализа ¦полня-¦деля-¦таты ¦*(18)

запол- ¦же N ¦ ¦предприятия- ¦емого ¦емое ¦конт- +----T-----

нения ¦ана- ¦ ¦изготовителя ¦штанг-¦ве- ¦роля ¦за- ¦про-

и конт-¦лиза)¦ ¦или контроль-¦ласа ¦щест-¦(+) или¦пол-¦ве-

роля ¦ ¦ ¦но-аналитич. ¦ ¦во ¦(-) ¦нив-¦рив-

¦ ¦ ¦лаборатории ¦ ¦(ион)¦ ¦шего¦шего

--------+-----+------------+-------------+------+-----+-------+----+-----

1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9

--------+-----+------------+-------------+------+-----+-------+----+-----

 

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова

 

Приложение 5 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

 

Журнал
регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий*(19)

 

-----T------T----------T----------T--------T-------T------------T--------

Дата¦N п/п ¦N рецепта,¦Наименова-¦Наимено-¦Подпись¦Фильтрование¦Подпись

¦он же ¦N лечеб- ¦ние и взя-¦вание и ¦изгото-¦и фасовка ¦расфа-

¦N ана-¦ного уч- ¦тое коли- ¦объем ¦вившего¦(розлив) ¦совав-

¦лиза ¦реждения ¦чество ¦изготов-¦раствор+----T-------+шего

¦ ¦ ¦исходных ¦ленного ¦ ¦Объ-¦Коли- ¦

¦ ¦ ¦веществ ¦раствора¦ ¦ем, ¦чество ¦

¦ ¦ ¦(в т.ч. ¦ ¦ ¦мл ¦бутылок¦

¦ ¦ ¦вода) ¦ ¦ ¦ ¦(флако-¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нов) ¦

-----+------+----------+----------+--------+-------+----+-------+--------

1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9

-----+------+----------+----------+--------+-------+----+-------+--------

 

----------T------------------------T---------T-------T----------T--------

Подпись ¦ Стерилизация ¦Подпись ¦NN ана-¦Количество¦Подпись

прово- +----T----T------T-------+прово- ¦лизов ¦бутылок ¦допус-

дившего ¦Тем-¦Вре-¦Термо-¦Подпись¦дившего ¦до и ¦(флаконов)¦тившего

первичный¦пе- ¦мя ¦тест ¦прово- ¦вторичный¦после ¦готовой ¦готовую

контроль ¦ра- ¦от и¦ ¦дившего¦контроль ¦стери- ¦продукции,¦продук-

на меха- ¦тура¦до ¦ ¦стери- ¦на меха- ¦лиза- ¦поступив- ¦цию к

нические ¦ ¦ ¦ ¦лизацию¦нические ¦ции ¦шей для ¦отпус-

включения¦ ¦ ¦ ¦ ¦включения¦*(20) ¦отпуска ¦ку*(21)

----------+----+----+------+-------+---------+-------+----------+--------

10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦ 16 ¦ 17 ¦ 18

----------+----+----+------+-------+---------+-------+----------+--------

 

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами
и медицинской техникой
Т.Г. Кирсанова

 

Приложение 6 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

 

Журнал
регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее

 

-----T---T---------T------------T-----------T------------T------T--------

Дата¦ N ¦N серии, ¦Наименование¦Количество ¦ Условия ¦Термо-¦Подпись

¦п/п¦N рецеп- ¦ +-----T-----+стерилизации¦тест ¦прово-

¦ ¦та, N ¦ ¦до ¦после+------T-----+ ¦дившего

¦ ¦лечебного¦ ¦сте- ¦сте- ¦темпе-¦вре- ¦ ¦стери-

¦ ¦учрежде- ¦ ¦рили-¦рили-¦ратура¦мя ¦ ¦лизацию

¦ ¦ния с ¦ ¦за- ¦зации¦ ¦*(22)¦ ¦

¦ ¦названием¦ ¦ции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦отделения¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

-----+---+---------+------







ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между...

ЧТО ПРОИСХОДИТ, КОГДА МЫ ССОРИМСЯ Не понимая различий, существующих между мужчинами и женщинами, очень легко довести дело до ссоры...

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Что делать, если нет взаимности? А теперь спустимся с небес на землю. Приземлились? Продолжаем разговор...





Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2024 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.