Качество лекарственных средств

Качество – это один из основных критериев оценки продукции, которым руководствуется потребитель в принятии решений по приобретению того или иного товара.

Качество лекарственных средств – это особенно важный показатель, т.к. в отношении выбора лекарственных средств пациент не свободен – лекарство ему назначает врач. Отсюда вывод: любое лекарство должно обладать высоким качеством, поскольку оно непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека.

Одной из важнейших социальных задач аптек является изготовление экстемпоральных ЛФ по индивидуальным прописям врачей. К сожалению многие аптеки вынуждены отказываться от производства ЛС, потому что они не окупают своих затрат.

Аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

Изготавливаемые в аптеках лекарственные средства в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и приказом МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 г. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.(вход, зал)

Для проведения всех видов контроля качества, в том числе химического, в аптеке выделяется специально оборудованное рабочее место провизора-аналитика. На нем размещается типовое оборудование, приборы и реактивы: (общим планом рабочее место)

Для рефрактометрических исследований используют рефрактометр (на картинке рефрактометра, после пипеток)

Для проведения физического контроля на рабочем месте имеются весы с разновесами. (на картинке с весами)

Так же используют измерительную, лабораторную посуду и вспомогательные материалы (цилиндр, бутылки)

Провизор-аналитик использует титрованные растворы для титриметрического метода анализа, (пауза, на) реактивы – для качественного анализа.

Провизору - аналитику необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.(рабочее место)

Он обеспечивается нормативными документами и справочной литературой. (до журнала)

Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов – один год. (журналы)

Независимо от источника поступления лекарственные средства подвергаются приемочному контролю.

Такой контроль проводится в целях предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов, а также наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида и запаха ЛС. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС. (биопарокс)

При контроле по показателю «Маркировка» необходимо проверить, имеется ли на этикетках название предприятия-изготовителя или предприятия, производившего фасовку. Проверяется также наименование ЛС, его масса (объем), концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности и дата фасовки. (холосас)

В аптеке должны проводиться предупредительные мероприятия, согласно нормативно-технической документации и приказов. Целью их является исключение возможности появления в аптеке недоброкачественной продукции.

К предупредительным мероприятиям относятся:

· - соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима. Для обработки рук каждые 10 дней готовят дезинфицирующий раствор.

Аптечная посуда должна обрабатываться в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №309 .(на картинке Инструкция)

Инвентарь для влажной уборки должен быть промаркирован и храниться отдельно (шкафы)

Для обеззараживания воздуха используют ультрафиолетовые лампы. (лампа)

В помещениях хранения ежедневно ведется контроль температуры и влажности. (гигрометр и лист)

· соблюдении правил получения, сбора и хранения воды чищенной и воды для инъекций. Должно быть отдельное помещение, оборудованное аквадистилляторами, шкафами для сборников с бактерицидной лампой. Контроль качества воды фиксируется ежедневно в специальном дурнале. (аквадистилляторы,банки, журнал)

· - обеспечении исправности точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки (печать на весах, рефрактометре и монометре)

· - тщательном просмотре поступивших в производство рецептов (стопочка рецептиков)

· -соблюдении правил и условий хранения лекарственных веществ в ассистентских комнатах и материальных комнатах.

В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм". (по этому тексту уточню в аське)

Лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, а также химическому контролю.(блок-схема, не получилась красивее))))

При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций .(можно выдержать небольшую паузу) При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. (заполнение ППК)

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). По инструкции 214 приказа отсутствие механических включений проверяем на белом и черном фоне. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале. (нужно менять картинки местами, жду в аське)

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

· Каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок

· Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за ден

· Каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок)

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. (схема или забивка)

между реакциями на воду на новокаин, на безоат должна быть какая-нибудь забивка

Экстемпоральные ЛФ по показателю подлинность проверяют выборочно не менее 10% от общего количества у каждого фармацевта. Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. (на картинку с маленьким пузырьком)

·Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ

·Стерильные растворы для наружного применения

·Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества.

· Все лекарственные формы для новорожденных детей

·Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

·Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации,

·Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

·Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

·Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада .(читает Таня)

Перед Светланой заставка «полный химический анализ натрия хлорида»

Перед теткой заставка «полный химический контроль перекиси водорода»

В качестве примера полного химического анализа внутриаптечной заготовки проводим перманганатометрическое определение перекиси водорода. Реакция основана на окислительно-восстановительных свойствах. Титрование проводят до появления стойкого разового окрашивания.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм. (где много лекарственных форм)

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

· упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

· указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

· номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

· оформления лекарственных средств действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Живите по правилу: МАЛО ЛИ ЧТО НА СВЕТЕ СУЩЕСТВУЕТ? Я неслучайно подчеркиваю, что место в голове ограничено, а информации вокруг много, и что ваше право...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: