Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФИЦИАЛЬНЫХ РЕГУЛИРУЮЩИХ ИНСТАНЦИЙ





 

ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ АВС. БЕЛ. ДАН. ФИН. ФРАН. ГЕРМ. ГРЕЦ. ИТАЛ. ИРЛ ЛЮК. НИДЕР. ПОРТ. ИСП. ШВЕЦ. С. К.
ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ                              
Получение подтверждения номера EUDRACT Да Да Да Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да
Сопроводительное письмо Да Да Да Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да
Форма заявления Да Да Да Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да
Протокол с текущими поправками Да Да Да Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да
Брошюра Исследователя Да Да А Да А Да Да Да Да А Да Да   Да Да Да Да Да
Досье Исследуемого Медицинского Продукта Да Да Да Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да
Сокращенное Досье Исследуемого Медицинского Продукта для известных продуктов. См. табл.1 Да Да Да В Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да
Краткая характеристика препарата (SmPC) (для препаратов, зарегистрированных в странах ЕС) Да Да Да С Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да

 

ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ АВС. БЕЛ. ДАН. ФИН. ФРАН. ГЕРМ. ГРЕЦ. ИТАЛ. ИРЛ ЛЮК. НИДЕР. ПОРТ. ИСП. ШВЕЦ. С. К.
Перечень официальных регулирующих инстанций, в которые подавалось данное заявление, а также обзор вынесенных ими заключений. Да Да Да Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да
Копия заключения, вынесенного ЭК (если возможно) Да Да Да Да Да Да Да Да Да   Да Да Да Да Да
СПЕЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СТРАН - ЧЛЕНОВ ЕС                              
Относительно субъектов исследования                              
Форма информированного согласия Да Нет Да D Да Да Да Да Да Да   Нет Да Нет Да Нет
Информация для пациента Да Нет Да D Да Да Да Да Да Да   Нет Нет Да Да Нет
Перечень мероприятий по набору пациентов Да Нет Нет Да Нет Нет Нет Нет Нет   Нет Нет Нет Нет Нет
Относительно протокола исследования                 А            
Краткое содержание протокола на государственном языке Нет Да Нет Нет Да Нет   Да Да   Нет Нет Да Да Да
Список всех активных исследований, проводимых с использованием данного медицинского продукта. Нет Нет Нет Да Да Да Да Да Нет   Да Нет Да Да Да
Этическая оценка исследования, произведённая главным исследователем/координатором протокола Нет Нет Да Е Нет Нет Нет     Нет   Нет Нет Нет Нет Нет

 



ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ АВС. БЕЛ. ДАН. ФИН. ФРАН. ГЕРМ. ГРЕЦ. ИТАЛ. ИРЛ ЛЮК. НИДЕР. ПОРТ. ИСП. ШВЕЦ. С. К.
Экспертная оценка исследования (если есть) Да Нет Нет Нет Да Да Да Да Нет   Нет Нет Нет Нет Нет
Если исследуемый медицинский продукт производится в ЕС:                              
- копия официального разрешения, полученного со стороны официальных государственных инстанций на производство данного препарата в ст. 13.1. Директивы и, указывающего, на область действия данной регистрации Да Да Да Да Да Да     Да   Нет Да Да Да Да
Если исследуемый медицинский продукт производится за пределами ЕС:                              
Заключение о качестве медицинского продукта, подтверждающее, что производство данного продукта происходит в соответствии с требованиями GMP или, в условиях, по крайней мере, близких к тем, что установлены правиламиGMP в ЕС. Да Да     Да Да     Да   Нет   Да Да Да А
- Копия официального разрешения, полученного со стороны официальных государственных инстанций, на ввоз данного препарата (см. Директиву ст.13.1) Да Да Да Да Да Да         Нет     Да Да
ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ АВС. БЕЛ. ДАН. ФИН. ФРАН. ГЕРМ. ГРЕЦ. ИТАЛ. ИРЛ ЛЮК НИДЕР. ПОРТ. ИСП. ШВЕЦ. С. К.
Сертификат анализа исследуемого (тестируемого) препарата в исключительных случаях :                              
- когда наличие примесей (загрязнения) в составе исследуемого медицинского продукта не оправдывается прилагаемой инструкцией по применению препарата, или в случае обнаружения каких-либо неожиданных примесей (загрязнений) в составе исследуемого медицинского продукта, отсутствующих в описании (инструкции по применению препарата).   С     Да Да         Нет     Да  
- в случае специального запроса, с целью осуществления контроля за выполнением инструкций по применению.   С     Да Да         Нет     Да  
Сертификат анализа исследуемого продукта, когда наличие примесей (загрязнений) не оправдывается прилагаемой инструкцией по применению препарата Да С Да Да Нет Да   В Да   Нет   Да Да Да А
Исследования безопасности при заболеваниях вирусной этиологии Да Да Да F Да Да Да   В В   Нет Да Да Да Да
ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ АВС. БЕЛ. ДАН. ФИН. ФРАН. ГЕРМ. ГРЕЦ. ИТАЛ. ИРЛ ЛЮК НИДЕР. ПОРТ. ИСП. ШВЕЦ. С. К.
Образец этикетки с информацией о препарате на государственном языке Нет С Нет Нет Нет Да     Да   Нет Да Да Да Да
Разрешения на проведение исследований, имеющих особые характеристики (если есть), напр. GMO, радиофармацевтических исследований Нет С Да Да Да Нет   Да Да   Нет Да Да Да Да
TSE сертификат (если необходимо) Да Да Да Да Да А Да   Да Да   Нет Да Да Да Да
Сертификат, подтверждающий, что действующее биологически-активное вещество данного препарата соответствует всем нормам GMP Да Да Да Да Нет Да     Нет   Нет Да Да Да Да
Лицензия на производство (где возможно) Да Да Да Да Нет Да     Да   Нет Да Да Да В
Заключение о качестве исследуемого медицинского продукта, подтверждающее, что производство данного препарата происходит в соответствии с требованиями GMP или, в условиях, по крайней мере, близких к тем, что установлены GMP в ЕС Да Да Да Да Нет Да     Да   Нет Да Да Да  
Относительно оборудования и штата сотрудников исследовательского центра                              
Помещение и оборудование, необходимые для проведения исследования Нет Нет Нет Е Нет Нет Нет Нет А Нет   Нет Нет Нет Нет Нет
ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ АВС. БЕЛ. ДАН. ФИН. ФРАН. ГЕРМ. ГРЕЦ. ИТАЛ. ИРЛ ЛЮК НИДЕР. ПОРТ. ИСП. ШВЕЦ. С.К.
Биография исследователя-координатора Да Нет Нет Нет Нет Да Да Да Да   Нет Нет Нет Нет Нет
Биографии всех главных исследователей Да Нет Нет Нет Нет Да Да Да Да С   Нет Нет Нет Нет Нет
Информация о вспомогательном составе исследовательского центра Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет А Нет   Нет Нет Нет Нет Нет
Относительно финансирования                              
Условие выплаты страховки или компенсации субъектам исследования в случае нанесения вреда их здоровью или смерти пациентов связи с их участием в исследовании Да Нет Нет В Да Нет Да Нет Да   Нет Да Нет Нет Нет
Страхование гражданской ответственности спонсора или исследователя Да Нет Нет В Да Нет Да Нет Да   Нет Да Нет Нет Нет
Выплаты и компенсации исследователям и субъектам исследования Да Нет Нет С Да В Нет Да Нет Нет   Нет Да Нет Нет Нет
Письменное соглашение между спонсором и исследовательским центром (медицинским учреждением) Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет   Нет Да D Нет Нет Нет

 


 









Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2019 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.