ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК.
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С. К.
|
Перечень официальных регулирующих инстанций, в которые подавалось данное заявление, а также обзор вынесенных ими заключений.
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
Копия заключения, вынесенного ЭК (если возможно)
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
СПЕЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СТРАН - ЧЛЕНОВ ЕС
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Относительно субъектов исследования
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Форма информированного согласия
| Да
| Нет
| Да
D
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Нет
| Да
| Нет
| Да
| Нет
|
Информация для пациента
| Да
| Нет
| Да
D
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Нет
|
Перечень мероприятий по набору пациентов
| Да
| Нет
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
Относительно протокола исследования
|
|
|
|
|
|
|
|
| А
|
|
|
|
|
|
|
Краткое содержание протокола на государственном языке
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Да
| Нет
|
| Да
| Да
|
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
|
Список всех активных исследований, проводимых с использованием данного медицинского продукта.
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
|
| Да
| Нет
| Да
| Да
| Да
|
Этическая оценка исследования, произведённая главным исследователем/координатором протокола
| Нет
| Нет
| Да
Е
| Нет
| Нет
| Нет
|
|
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК.
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С. К.
|
Экспертная оценка исследования (если есть)
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
Если исследуемый медицинский продукт производится в ЕС:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- копия официального разрешения, полученного со стороны официальных государственных инстанций на производство данного препарата в ст. 13.1. Директивы и, указывающего, на область действия данной регистрации
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
Если исследуемый медицинский продукт производится за пределами ЕС:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заключение о качестве медицинского продукта, подтверждающее, что производство данного продукта происходит в соответствии с требованиями GMP или, в условиях, по крайней мере, близких к тем, что установлены правиламиGMP в ЕС.
| Да
| Да
|
|
| Да
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
|
| Да
| Да
| Да
А
|
- Копия официального разрешения, полученного со стороны официальных государственных инстанций, на ввоз данного препарата (см. Директиву ст.13.1)
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
|
|
|
| Нет
|
|
| Да
| Да
|
ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С. К.
|
Сертификат анализа исследуемого (тестируемого) препарата в исключительных случаях:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- когда наличие примесей (загрязнения) в составе исследуемого медицинского продукта не оправдывается прилагаемой инструкцией по применению препарата, или в случае обнаружения каких-либо неожиданных примесей (загрязнений) в составе исследуемого медицинского продукта, отсутствующих в описании (инструкции по применению препарата).
|
| С
|
|
| Да
| Да
|
|
|
|
| Нет
|
|
| Да
|
|
- в случае специального запроса, с целью осуществления контроля за выполнением инструкций по применению.
|
| С
|
|
| Да
| Да
|
|
|
|
| Нет
|
|
| Да
|
|
Сертификат анализа исследуемого продукта, когда наличие примесей (загрязнений) не оправдывается прилагаемой инструкцией по применению препарата
| Да
| С
| Да
| Да
| Нет
| Да
|
| В
| Да
|
| Нет
|
| Да
| Да
| Да
А
|
Исследования безопасности при заболеваниях вирусной этиологии
| Да
| Да
| Да
F
| Да
| Да
| Да
|
| В
| В
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С. К.
|
Образец этикетки с информацией о препарате на государственном языке
| Нет
| С
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
Разрешения на проведение исследований, имеющих особые характеристики (если есть), напр. GMO, радиофармацевтических исследований
| Нет
| С
| Да
| Да
| Да
| Нет
|
| Да
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
TSE сертификат (если необходимо)
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
А
| Да
|
| Да
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
Сертификат, подтверждающий, что действующее биологически-активное вещество данного препарата соответствует всем нормам GMP
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
| Да
|
|
| Нет
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
Лицензия на производство (где возможно)
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| В
|
Заключение о качестве исследуемого медицинского продукта, подтверждающее, что производство данного препарата происходит в соответствии с требованиями GMP или, в условиях, по крайней мере, близких к тем, что установлены GMP в ЕС
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
|
|
Относительно оборудования и штата сотрудников исследовательского центра
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Помещение и оборудование, необходимые для проведения исследования
| Нет
| Нет
| Нет
| Е
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет А
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С.К.
|
Биография исследователя-координатора
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
Биографии всех главных исследователей
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
С
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
Информация о вспомогательном составе исследовательского центра
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет А
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
Относительно финансирования
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Условие выплаты страховки или компенсации субъектам исследования в случае нанесения вреда их здоровью или смерти пациентов связи с их участием в исследовании
| Да
| Нет
| Нет
| В
| Да
| Нет
| Да
| Нет
| Да
|
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
|
Страхование гражданской ответственности спонсора или исследователя
| Да
| Нет
| Нет
| В
| Да
| Нет
| Да
| Нет
| Да
|
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
|
Выплаты и компенсации исследователям и субъектам исследования
| Да
| Нет
| Нет
| С
| Да
В
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
|
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
|
Письменное соглашение между спонсором и исследовательским центром (медицинским учреждением)
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Нет
| Да
D
| Нет
| Нет
| Нет
|