| ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК.
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С. К.
|
| Перечень официальных регулирующих инстанций, в которые подавалось данное заявление, а также обзор вынесенных ими заключений.
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Копия заключения, вынесенного ЭК (если возможно)
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| СПЕЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СТРАН - ЧЛЕНОВ ЕС
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Относительно субъектов исследования
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Форма информированного согласия
| Да
| Нет
| Да
D
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Нет
| Да
| Нет
| Да
| Нет
|
| Информация для пациента
| Да
| Нет
| Да
D
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Нет
|
| Перечень мероприятий по набору пациентов
| Да
| Нет
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Относительно протокола исследования
|
|
|
|
|
|
|
|
| А
|
|
|
|
|
|
|
| Краткое содержание протокола на государственном языке
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Да
| Нет
|
| Да
| Да
|
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
|
| Список всех активных исследований, проводимых с использованием данного медицинского продукта.
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
|
| Да
| Нет
| Да
| Да
| Да
|
| Этическая оценка исследования, произведённая главным исследователем/координатором протокола
| Нет
| Нет
| Да
Е
| Нет
| Нет
| Нет
|
|
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК.
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С. К.
|
| Экспертная оценка исследования (если есть)
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Если исследуемый медицинский продукт производится в ЕС:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| - копия официального разрешения, полученного со стороны официальных государственных инстанций на производство данного препарата в ст. 13.1. Директивы и, указывающего, на область действия данной регистрации
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Если исследуемый медицинский продукт производится за пределами ЕС:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Заключение о качестве медицинского продукта, подтверждающее, что производство данного продукта происходит в соответствии с требованиями GMP или, в условиях, по крайней мере, близких к тем, что установлены правиламиGMP в ЕС.
| Да
| Да
|
|
| Да
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
|
| Да
| Да
| Да
А
|
| - Копия официального разрешения, полученного со стороны официальных государственных инстанций, на ввоз данного препарата (см. Директиву ст.13.1)
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
|
|
|
|
| Нет
|
|
| Да
| Да
|
| ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С. К.
|
| Сертификат анализа исследуемого (тестируемого) препарата в исключительных случаях:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| - когда наличие примесей (загрязнения) в составе исследуемого медицинского продукта не оправдывается прилагаемой инструкцией по применению препарата, или в случае обнаружения каких-либо неожиданных примесей (загрязнений) в составе исследуемого медицинского продукта, отсутствующих в описании (инструкции по применению препарата).
|
| С
|
|
| Да
| Да
|
|
|
|
| Нет
|
|
| Да
|
|
| - в случае специального запроса, с целью осуществления контроля за выполнением инструкций по применению.
|
| С
|
|
| Да
| Да
|
|
|
|
| Нет
|
|
| Да
|
|
| Сертификат анализа исследуемого продукта, когда наличие примесей (загрязнений) не оправдывается прилагаемой инструкцией по применению препарата
| Да
| С
| Да
| Да
| Нет
| Да
|
| В
| Да
|
| Нет
|
| Да
| Да
| Да
А
|
| Исследования безопасности при заболеваниях вирусной этиологии
| Да
| Да
| Да
F
| Да
| Да
| Да
|
| В
| В
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С. К.
|
| Образец этикетки с информацией о препарате на государственном языке
| Нет
| С
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Разрешения на проведение исследований, имеющих особые характеристики (если есть), напр. GMO, радиофармацевтических исследований
| Нет
| С
| Да
| Да
| Да
| Нет
|
| Да
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| TSE сертификат (если необходимо)
| Да
| Да
| Да
| Да
| Да
А
| Да
|
| Да
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Сертификат, подтверждающий, что действующее биологически-активное вещество данного препарата соответствует всем нормам GMP
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
| Да
|
|
| Нет
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Лицензия на производство (где возможно)
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
| В
|
| Заключение о качестве исследуемого медицинского продукта, подтверждающее, что производство данного препарата происходит в соответствии с требованиями GMP или, в условиях, по крайней мере, близких к тем, что установлены GMP в ЕС
| Да
| Да
| Да
| Да
| Нет
| Да
|
|
| Да
|
| Нет
| Да
| Да
| Да
|
|
| Относительно оборудования и штата сотрудников исследовательского центра
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Помещение и оборудование, необходимые для проведения исследования
| Нет
| Нет
| Нет
| Е
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет А
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| АВС.
| БЕЛ.
| ДАН.
| ФИН.
| ФРАН.
| ГЕРМ.
| ГРЕЦ.
| ИТАЛ.
| ИРЛ
| ЛЮК
| НИДЕР.
| ПОРТ.
| ИСП.
| ШВЕЦ.
| С.К.
|
| Биография исследователя-координатора
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Биографии всех главных исследователей
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Да
| Да
| Да
| Да
С
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Информация о вспомогательном составе исследовательского центра
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет А
| Нет
|
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Относительно финансирования
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Условие выплаты страховки или компенсации субъектам исследования в случае нанесения вреда их здоровью или смерти пациентов связи с их участием в исследовании
| Да
| Нет
| Нет
| В
| Да
| Нет
| Да
| Нет
| Да
|
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Страхование гражданской ответственности спонсора или исследователя
| Да
| Нет
| Нет
| В
| Да
| Нет
| Да
| Нет
| Да
|
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Выплаты и компенсации исследователям и субъектам исследования
| Да
| Нет
| Нет
| С
| Да
В
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
|
| Нет
| Да
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Письменное соглашение между спонсором и исследовательским центром (медицинским учреждением)
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
| Нет
|
| Нет
| Да
D
| Нет
| Нет
| Нет
|
