|
Получение новых лекарственных средствСтр 1 из 3Следующая ⇒ Введение Фармацевтическая химия – наука, которая изучает физические и химические свойства лекарственных веществ, их состав, зависимость между химическим строением и действием на организм, способы получения, методы контроля качества, условия их хранения и отпуска. Фармацевтическая химия как наука развивается в двух основных направлениях: Получение новых лекарственных средств – синтез Исследование качества лекарственных средств – анализ Получение новых лекарственных средств Потребность в создании новых лекарственных средств · До настоящего времени не существует достаточно эффективных лекарственных средств для лечения таких заболеваний, как рак, вирусная инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания. Каждое время несёт свои болезни (СПИД, птичий грипп и т.п.) · Несовершенство существующих лекарственных средств по некоторым показателям (привыкание, наличие побочных действий, нестабильность) · Создание новых медицинских технологий. Например, развитие нейрохирургии и грудной хирургии, реаниматологии привело к созданию нового класса наркотических средств (фторотан), ганглиоблокаторов, аналептиков. Использование рентгеновских лучей привело к созданию рентгеноконтрастных препаратов. Применение изотопов для диагностики: 32Р - рака крови, 51Сr – при кровотечениях в ЖКТ, 131I – лечение опухолей головного мозга и заболеваний щитовидной железы. · Внутреннее развитие фармацевтической химии
Сырьевая база · Лекарственные средства неорганической природы получают из минералов, руд, воды морей и солевых озёр и т.п. · Органические препараты – для их синтеза используют продукты перегонки нефти, каменного угля, сланцев, древесины и т.д. · Из растительного лекарственного сырья получают алкалоиды, витамины, гликозиды, флаваноиды, сапонины и т.п. · Гормоны, ферменты получают из органов убойного скота (сырье животного происхождения) · Микроорганизмы служат источником получения антибиотиков
Стабильность как фактор качества лекарственных Средств Стабильность или устойчивость характеризуют качество лекарств. Неустойчивость говорит о разложении препарата. Мерой этих процессов является константа процесса разложения. Обычно характеризуют стабильность периодом, за который происходит 10% изменение количественного состава лекарства . У заводских лекарственных форм изменение по количеству на 10% должно происходить за срок больше, чем 3-4 года . У лекарств, изготовленных в аптеке - за срок больше 3 месяцев. Понятие стабильности тесно связано с понятием срок годности. Это период, в течение которого препарат устойчив и соответствует требованиям НТД. По окончании срока годности использовать препарат нельзя!
Физические и химические факторы, влияющие на Стабильность Под влиянием окружающей среды лекарственные средства могут изменить свой состав, количественное соотношение, агрегатное состояние, фармакологический эффект, могут быть явные внешние проявления -изменение цвета, появление осадка и т.д. Из физических факторов, влияющих на эти процессы можно назвать: I. температура. Как правило , с увеличением температуры ускоряются все химические процессы (уравнение Вант-Гоффа : при увеличении температуры на 10°с скорость реакции увеличивается в 2-4 раза). Неорганические вещества могут выдерживать отрицательные температуры, а другие - не выдерживают: органопрепараты разрушаются при 0° ( хранят при 15о), формальдегид при температуре ниже +9о мутнеет, замерзание недопустимо для инсулина. • II. свет. Многие препараты на свету разружаются ( например,фенолы и ароматические амины на свету изменяют цвет за счет окисления). Некоторые препараты стойкие на свету. например, сульфат железа (2). III. влажность. В сухом воздухе происходит выветривание кристаллогидратов, что приводит к повышенному содержанию действующего вещества. Гигроскопичные вещества во влажном воздухе отсыревают. Влажность может вызвать гидролиз.
Химические Процессы. Под влиянием физических факторов возможны химические процессы: · гидролиз · окиспительно-восстановительные процессы · полимеризация · декарбоксилация Все указанные факторы необходимо учитывать при транспортировке и хранении лекарственных средств. ГФ оговаривает, как надо хранить препараты. При транспортировке физические факторы могут оказывать очень сильное влияние на стабильность препаратов ( особенно железной дорогой и морским транспортом). Предохраняющее действие от воздействия окружающей среды имеют упаковочные материалы. Но предохраняя лекарство, они вступают с ним в контакт, что может привести к нежелательным последствиям. Наиболее часто употребляют следующие упаковрчные материалы: · металл - алюминий или жесть ( при длительном контакте возможно загрязнение солями тяжелых металлов) · стекло - при контакте с растворами может происходить выщелачивание стекла, что ведёт к изменению рН раствора и возможным нежелательным явлениям ( например, усиление гидролиза) · полимеры - могут содержать микроэлементы, ·которые, извлекаясь из упаковочного материала, могут становиться катализаторами процессов разложения. · резина - происходит загрязнение посторонними примесями ( чаще всего используются резиновые пробки)
Классификация. лекарственных средств Фармакологическая Она делит все вещества по воздействию на определенные системы или органы . Например, на ЦНС , ЖКТ, ССС. Каждая группа делится на подгруппы. Химическая Она делит все вещества по химическому строению ( неорганические и органические) А затем по функциональному признаку делятся на отдельные классы. Смешанная Государственная система контроля качества лекарственных средств Государственному контролю подлежат все лекарственные средства отечественного производства, вне зависимости от форм собственности и подчиненности, а также поступающие из-за рубежа. Производство лекрственных средств, их закупка и продажа может производиться организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Осуществляет государственный контроль Управление по государственному контролю лекрственных средств и медицинской техники при МЗ и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств .
Государственный контроль осуществляется в двух основных направлениях: · контроль за лекарственными средствами, впервые внедряемыми в производство · постоянный посерийный контроль лекарственных средств
Государственный контроль осуществляется в трёх режимах работы · предварительный · последующий выборочный контроль · арбитражный
Предварительный контроль Ему подвергаются, отечественные и импортные препараты. Он осуществляется: · на впервые вводимые в производство лекарственные средства · посерийный контроль лекарственных средств, у которых изменена технология производства · при выдаче лицензии на производство лекарств · когда Управление перевело предприятие на этот вид контроля в связи ·с ухудшением качества выпускаемой продукции Отечественные лекарства снимают с этого контроля, если 5 серий подряд они · удовлетворяют НТД. Зарубежные препараты ставят на этот вид контроля, если они впервые закуплены за границей . Проверяют З серии подряд. ·
Арбитражный контроль Этому виду контроля подвергаются лекарства, если возникает спор в отношении их качества между изготовителем и потребителем. У импортных препаратов арбитражному контролю подвергаются все серии лекарств, если выявлено хоть какое-то отклонение.
СТАНДАРТЫ ПРЕДПРИЯТИЙ
На заводах - изготовителях имеется заводская КонАЛ или ОТК. Эти службы ведут контроль по разработанным требованиям за поступившим сырьём. За промежуточными продуктам и синтеза , проводят контроль готовой продукции. С завода лекарственные средства уходят с документацией, которая называется Аналитический паспорт. Без этой документации лекарство не может поступить ни на склад, ни в КонАЛ, ни на предпроиятия, занимающиеся реализацией продукции.
Введение Фармацевтическая химия – наука, которая изучает физические и химические свойства лекарственных веществ, их состав, зависимость между химическим строением и действием на организм, способы получения, методы контроля качества, условия их хранения и отпуска. Фармацевтическая химия как наука развивается в двух основных направлениях: Получение новых лекарственных средств – синтез Исследование качества лекарственных средств – анализ Получение новых лекарственных средств ![]() ![]() Живите по правилу: МАЛО ЛИ ЧТО НА СВЕТЕ СУЩЕСТВУЕТ? Я неслучайно подчеркиваю, что место в голове ограничено, а информации вокруг много, и что ваше право... ![]() Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем... ![]() Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам... ![]() ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала... Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:
|