Имеются ли более чем двукратные различия в стоимости за 1 мг препарата?

При наличии различий из суммы баллов вычитается 5 баллов. Допустимость двукратного различия в стоимости может обусловлена объективными причинами: затратами фирмы производителя на разработку молекулы и проведение клинических исследований, а также разницей в стоимости затрат на производство и стоимости рабочей силы.

8. Имидж фирмы-производителя генерического препарата оценить достаточно сложно. Но есть ряд критериев, которые позволяют объективизировать оценку этой позиции:

• наличие зарегистрированных препаратов в США и странах Евросоюза помимо собственной страны - 15 баллов;

• стаж работы на российском рынке более 10 лет - 5 баллов; 5-9 лет - 3 балла; менее 5 лет - 1 балл.

Проблема эффективного и безопасного использования генерических препаратов в России имеет особую актуальность по нескольким причинам.

Во-первых, в «жизненном» цикле развития большинства современных сердечно-сосудистых средств наступает фаза

Рис. 6.6. «Жизненный цикл» лекарственных препаратов

Во-вторых, налицо стремление государственных структур оптимизировать потребление лекарств в стационарах и льготными категориями пациентов, причем в обоих этих случаях решающим фактором выбора конкретного препарата является его цена.

Наиболее ярко продемонстрировать «жизненный цикл» препарата на российском рынке можно на примере группы антигипертензивных средств.

В качестве примера можно рассмотреть эволюцию двух препаратов эналаприла и индапамида, поскольку они находятся на ее разных этапах:

- а индапамид - на переходе между «оригинальный препарат против генерика» и «генерик против генерика».

В настоящее время в России зарегистрировано 35 «эналаприлов» и 13 «индапамидов» (Федеральное руководство...), существенно отличающихся по стоимости между собой (табл. 6.2, 6.3).

Таблица 6.2. Стоимость 1 мг эналаприла различных производителей

(данные с сайта национального дистрибьютора «ПРОТЕК»)

Таблица 6.3. Стоимость 2,5 мг индапамида различных производителей (данные с сайта национального дистрибьютора «ПРОТЕК»)

Как видно из представленных данных, различия в стоимости 1 мг эналаприла Ренитек/Эналаприл (Сотекс) составляют 9,72 раза, а различия в стоимости 2,5 мг индапамида Арифон/Индапамид (Сотекс) составляют 5,43 раза.

Это естественно ставит вопрос об их терапевтической эквивалентности.

Если же использовать для сравнения указанный алгоритм, приоритеты в выборе конкретного препарата становятся совершенно очевидными (табл. 6.4, 6.5).

- «Кардиоваскулярная терапия и профилактика», а также тезисы докладов, представленные на Европейских конгрессах по кардиологии и артериальной гипертензии за последние 10 лет.

Если по предложенной схеме оценить оригинальные препараты, то Ренитек набирает 210 баллов, а Арифон - 198 баллов, причем обращает на себя внимание, что на «российскую» составляющую приходится более 20% от общей суммы баллов.

Так, например, Арифон набрал 37 баллов (5 баллов исследование АРГУС, 32 публикации).

Таким образом, предложенная схема сравнения позволяют более объективно подойти к оценке качества генерического препарата, даже при отсутствии прямых сравнительных исследований с оригинальным препаратом.

Таблица 6.4. Экспертная оценка генериков индапамида

Таблица 6.5. Экспертная оценка генериков эналаприла

При чтении специальной медицинской литературы необходимо дифференцировать научные и псевдонаучные публикации.

Отличительной чертой этих публикаций является наличие прямой или скрытой рекламы нового вмешательства и очевидное смещение эффективности в сторону предлагаемого метода.

Очень показательны результаты анализа медицинских публикаций, представленные в табл. 6.6.

Таблица. 6.6. Почему некоторые страны дают только положительные результаты при клинических исследованиях. Curt D. Furberg, Amerikan Heart Association Scientic Section, 2000. Plenary session VI

Очевидно, что такой высокий процент положительного эффекта вмешательств далек от истины.

Поэтому врачу необходимо обращать внимание на издание, где опубликованы данные.

Так, например, журнал Lancet, чей авторитет в медицинском сообществе достаточно высок, не станет публиковать заведомо слабые и псевдонаучные работы.

В России особую значимость имеет стоимостной аспект применения лекарственного или современного диагностического вмешательства, которые, как правило, отражены в публикациях по фармакоэкономике.

Если не вдаваться в детали, можно констатировать острый дефицит подобных исследований.

В связи с этим фармакоэкономические исследования должны не только получить широкое распространение, но и отвечать требованиям доказательной медицины.

Для этого необходимо адекватно оценивать имеющиеся в настоящее время возможности.

Во-первых, для получения объективной информации возможно использование результатов уже проведенных многоцентровых, рандомизированных клинических исследований.

Несомненным достоинством такого подхода является высокая степень надежности полученных данных,

- низкие финансовые затраты на обработку уже имеющихся данных.

Единственной сложностью является адаптация полученных данных к условиям России,

причем проблема заключается не в стоимостной разнице препаратов,

а в отсутствии общепринятой оценки стоимости конечных точек (например, острого инфаркта миокарда, госпитализации в связи с хронической сердечной недостаточностью или инсультом).

Во-вторых, правильно спланированное фармакоэпидемиологическое исследование в условиях реальной практики позволяет оценить экономические затраты, связанные с лекарственной терапией, по исходу любого заболевания,

а также временной утратой нетрудоспособности или инвалидизацией пациентов.

В-третьих, необходимо, как об этом уже неоднократно писали в медицинской литературе, создать систему хорошо спланированных многоцентровых фармакоэкономических исследований.

В-четвертых, в настоящее время накопилась достаточная «критическая» масса российских исследований по фармакоэкономике различных групп лекарственных препаратов, главным недостатком которых является малочисленность групп пациентов, однако самих исследований вполне достаточно для проведения их мета-анализа.

Три подхода из указанных не требуют больших финансовых затрат, но позволяют при наличии желания и воли объективнее подойти к разработке стандартов и протоколов лечения, а также «ограничительных» списков.

Среди проблем, актуальных для России, - использование биологически активных добавок (БАД) в качестве лекарств.

Их применение в лечении заболеваний и в качестве профилактических средств не имеет никакой доказательной базы.

В нашей стране единственным требованием при регистрации БАДов является их безопасность, проверяемая в экспериментах на животных, тогда как в крупных исследованиях с участием людей она не доказана.

Агрессивная реклама БАДов в средствах массовой информации с участием известных людей подталкивает людей к самолечению и отвлекает большие финансовые средства от действительно необходимых лекарственных препаратов.

Практически все публикации по БАДам могут служить классическим примером «недоказательной» медицины.

Интересные данные приводит журнал Newsweek (9/1/89), почти 20 лет назад оценивший объем ранка БАДов для похудания в 33-50 миллиардов долларов в год.

Было констатировано, что «...для американского бизнеса диеты и продукты для похудания являются самым перспективным направлением, так как есть возможность продавать то же самое тем же самым людям снова и снова».

В свою очередь журнал Obesity and Health Journal присудил приз за самую возмутительную рекламу средств для похудания, которая гласила: «Озабочены прибавкой в весе после праздников? Synchronol поможет вам, уникальный гель для душа из морских водорослей,

который проникает через открытые поры кожи и атакует целлюлитные отложения».

На втором месте оказались рекомендации специалиста по нетрадиционным методам лечения: «вешайте эти магниты на 15 минут на ушные раковины несколько раз в течение дня и ждите, когда у вас начнут исчезать лишние килограммы.

Но помните, если вы слишком сильно похудеете, немедленно прекратите лечение акупунктурой».

В своей известной монографии (?) приводит следующие рекомендации для практического врача по анализу медицинских публикаций.

1. Требуйте обоснованных сведений, используя сокращение STEP:

- безопасность (S, от англ. safety), т.е. вероятность отдаленных или серьезных побочных эффектов, вызванных лекарственным препаратом (помните, что редкие, но серьезные побочные реакции на новые препараты могут быть плохо документированы);

- переносимость (T, от англ. tolerability) - лучше всего измеряется путем сравнения частоты прекращений приема данного лекарственного препарата и его наиболее популярного конкурента;

- эффективность (E, от англ. efficacy) - наиболее значимый аспект этого показателя состоит в сравнении препарата с тем, который вы в настоящий момент предпочитаете больше всего;

- стоимость (Р, от англ. price) - должна учитывать прямые и непрямые затраты.

2. Требуйте предоставления независимых сведений, опубликованных в известных рецензируемых журналах.

3. Не читайте рекламных брошюр, которые часто содержат неопубликованные материалы, обманчивые схемы и выборочные цитаты.

4. Игнорируйте такие «доказательства», как, например, использование данного препарата известным уважаемым специалистом.

5. Строго оценивайте научные сведения, обращая особое внимание на размер:

• выборки, методологическое качество клинических испытаний и использование;

• суррогатных конечных точек. Не принимайте теоретических доводов в пользу того или иного метода лечения.

- Итак, анализ медицинских публикаций не так прост, как кажется, поэтому современный врач должен быть в известной степени критически настроенным при оценке предлагаемых ему новых методов лечения.

ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычислить, когда этот...

Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: