Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И АККРЕДИТАЦИЯ





Согласно Российскому законодательству, лица, незаконно занимаю­щиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность по законам РФ (ст. 54. Федерального закона РФ от 10 января 2003 г. N 15 «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"» (с изм. и доп. от 30 июня 2003 г.)).

Диплом о получении высшего или среднего медицинского образования, сертификат специалиста и лицензия на право заниматься медицинской деятельностью являются обязательными атрибутами для законного оказания медицинской помощи (МП) в РФ.

Лицензирование

Учреждения здравоохранения могут осуществлять свою деятельность только на основе лицензии. В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», к лицензируемым видам деятельности относятся те, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов России, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Медицинская деятельность названа в ст. 17 в числе тех, на осуществление которых требуется лицензия. Положение о лицензировании медицинской деятельности было утверждено постановлением правительства РФ от 21 мая 2001 г. Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. В качестве лицензионных органов выступают органы исполнительной власти субъектов Федерации. Если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности, каждый из них указывается в лицензии отдельно. Перечень работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность, осуществляемую на основании лицензии, оформлен в качестве приложения и включает в себя первичную (доврачебную) помощь, скорую и неотложную помощь, диагностику, ДНК-диагностику, амбулаторно-поликлиническую, стационарную помощь, традиционную медицину, а также экспертную медицинскую деятельность и заготовку органов и тканей.

Законодательство запрещает требовать от лицензиата предоставления документов, помимо обусловленных соответствующими нормами. В перечне необходимых документов содержатся не только общеустановленные (например, копии учредительных документов, справка о постановке на учет в налоговом органе и др.), но и специальные, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям (сведения о профессиональной подготовке специалистов, данные о нормативно- методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих работ и услуг).

Лицензирующие органы ведут реестры лицензий. Информация, которая в них содержится, является открытой и предоставляется на платной основе юридическим и физическим лицам в виде выписок о конкретных лицензиатах.

C 01.01.2008 лицензирование передано регионам. МУЗ и частные ЛПУ лицензируют специалисты МЗ Иркутской области, ГУЗ – специалисты территориального управления Росздравнадзора Иркутской области. ГУЗ с высокотехнологичной МП лицензируют специалисты Росздравнадзора в Москве.

Разделение ЛПУ по оказанию МП:

· ГУЗ ЛПУ- оказывают специализированную МП;

· МУЗ – первичную МП.

Аккредитация

Аккредитация – официальное признание (на основании аудита) того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания, измерения. Система аккредитации определяется Положением «Об обеспечении качества измерений». Аккредитованные лаборатории – лаборатории, про­шедшие аккредитацию. Особое внимание при проведении аккреди­тации уделяется перечню методик, для выполнения которых ис­пользуются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабо­раторий – признание соответствия критериям аккредитации.

Основная документация, требуемая для аккредитации:

· Положение о лаборатории, утвержденное главным врачом.

· Описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации).

· Паспорт лаборатории.

В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов:

- Форма № 1 – сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании.

- Форма № 2 – сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку).

- Форма № 3 – сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются.

- Форма № 4 – обеспечение контрольным биологическим мате­риалом для выполнения исследований.

- Форма № 5 – сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, ГОСТ, емкость, количество).

- Форма № 6 – сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации.

- Форма № 7 – оценка условий, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих мест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологии­ческой службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Акт санитарно-эпидемиологической службы. Виды и условия выполнения исследований, проводимых в лабораториях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений).

В Иркутской области при аккредитации КДЛ для учета указанных форм, как правило, используется их электронная версия.

ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

КДЛ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ

1. Приказ № 380 от 25.12.1997г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

2. Приказ № 64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований».

3. Приказ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

4. Приказ № 705н от 9.12.2008 г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников».

5. Приказ № 210н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ».

6. Приказ № 415н от 7.07.2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».

7. Приказ МЗ РФ № 314 «О порядке получения квалификационных категорий».

8. Приказ МЗ РФ и СР № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта» (Правила проведения внутри лабораторного контроля качества количественных методов лабораторных исследований с использованием контрольных материалов).

9. Основной закон РФ «Об охране здоровья граждан» № 5487-1 от 22.07.1993 г.

10. Закон РФ от 27.04.93 г. № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений».

11. Приказ МЗ СССР №1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений».

12. Приказ МЗ СССР № 818 от 9.06.1986 г. «О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда учебных форм».

13. Инструкция по составлению отчета федерального государственного статистического наблюдения № 30 «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении» (утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 г. № 175).

14. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении. Утверждена министерством здравоохранения и социального развития России 12 июля 2004 г.

15. ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

16. Приказ Минздрава России от 21.12.1993 г. N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».

 

 







ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

Живите по правилу: МАЛО ЛИ ЧТО НА СВЕТЕ СУЩЕСТВУЕТ? Я неслучайно подчеркиваю, что место в голове ограничено, а информации вокруг много, и что ваше право...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...





Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2024 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.