Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







Достигнутые результаты развития конкуренции.





1. Сохранение института взаимозаменяемости регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза.

С 1 января 2016 на территории Евразийского экономического Союза должен был начать функционировать единый рынок лекарственных средств по правилам, принятым государствами – членами Союза. Принятие проектов нормативных правовых актов второго уровня Евразийского Союза в сфере обращения лекарственных средств, разработанных Рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств ЕАЭС в 2014-2015 гг., имеет ключевое значение для развития конкуренции, поскольку наднациональный характер этих документов предполагает первенство перед применением национальных инструментов регулирования фармацевтического рынка.

Рынки лекарственных препаратов всех государств – членов Союза характеризуются серьезной зависимостью от импортных лекарств. Определение взаимозаменяемости лекарств помогает отечественным воспроизведенным лекарственным препаратам (дженерикам) выйти на рынок и участвовать в торгах наравне с референтными (оригинальными) препаратами из стран Евросоюза и США, а также разрушает искусственную монополию оригинальных препаратов в аптечном сегменте.

Институт взаимозаменяемости лекарств используется при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд и реализации программ лекарственного обеспечения и позволяет России экономить миллиарды бюджетных средств, а также в будущем осуществить запланированный Правительством Российской Федерации переход на систему лекарственного возмещения и продолжить снижение зависимости страны от иностранных производителей. В отсутствие взаимозаменяемости каждый препарат в рамках одного МНН претендует на то, чтобы выходить на торги отдельным лотом по надуманным основаниям (незначительные различия в дозировке, не влияющие на терапевтический эффект, изменение формы или цвета препарата и т.д.).



Такое положение дел потребовало воспроизводство норм, предусматривающих развитие института взаимозаменяемости не только в национальном, но и в наднациональном законодательстве в рамках актов второго уровня. К сожалению, эта позиция не была поддержана партнерами России по Союзу.

Дискуссия по вопросу о взаимозаменяемости лекарственных средств продолжалась более полутора лет. ФАС России предлагала различные варианты решения этого вопроса - от включения норм о взаимозаменяемости непосредственно в нормативные правовые акты ЕАЭС (в разных редакциях) до принятия отдельного решения ЕЭК, позволяющего странам-членам ЕАЭС определять взаимозаменяемость в рамках общего рынка.

На протяжении всего времени ФАС России информировала Правительство Российской Федерации (члена Совета ЕЭК от Российской Федерации И.И. Шувалова и члена Евразийского межправительственного совета Д.А. Медведева) о сложившейся ситуации и ходе переговорного процесса. ФАС России смогла донести до руководства страны свою позицию, которая была поддержана. Было получено соответствующее поручение Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева, что позволило сформировать единую позицию российской Стороны и эффективно ее отстоять.

ФАС России настаивала на том, чтобы вопросы взаимозаменяемости были отданы на уровень национального регулирования. Вопрос об оставлении за Российской Федерацией права определять взаимозаменяемость в рамках общего рынка лекарств несколько раз обсуждался на заседаниях Совета ЕЭК и дважды – на заседаниях Межправсовета.

Российской Стороне в рамках работы Рабочей группы удалось добиться того, что вопросы взаимозаменяемости были переданы на национальный уровень, что создает условия для развития этой работы внутри Российской Федерации. Право Российской Федерации вести реестр взаимозаменяемых препаратов и информировать о препаратах, находящихся в этом реестре субъектов обращения лекарственных средств обеспечит доступность лекарств для граждан, даст им возможность получать информацию о наличии дешевых лекарств и право выбора препарата по наиболее приемлемой цене.

3 ноября 2016 года, после достижения договоренности на уровне глав правительств государств – членов Союза, было принято решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов», что позволило сохранить институт взаимозаменяемости в законодательстве Российской Федерации. Таким образом, в рамках Союза Российской Федерацией будет продолжено создание конкурентного режима обращения лекарственных препаратов, который позволит в итоге разрушить искусственные монополии иностранных производителей с завышением цен, установить добросовестную конкуренцию, снизить цены и дать возможность российским компаниям реализоваться на общем рынке Союза.

2. 3 июля 2016 года вступил в силу Федеральный закон № 350-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств). По инициативе ФАС России, поддержанной Правительством Российской Федерации, в Закон об обращении лекарственных средств была включена норма о принятии Правительством Российской Федерации порядка определения взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных до вступления в силу Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

3. ФАС России разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Законопроект наделяет Минздрав России правом запрашивать у держателей регистрационных удостоверений сведения, необходимые для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам, действовавшим до 1 июля 2015 года, а также приостанавливать или отменять государственную регистрацию препарата в случае непредставления запрашиваемых документов. Кроме того, законопроект устанавливает полномочие Минздрава России по ведению реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, что позволит обеспечить реализацию решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов». В настоящее время законопроект проходит процедуру общественного обсуждения.

4. В 2016 году при участии ФАС России внесены поправки в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», направленные на централизацию закупок важнейших лекарственных препаратов:

Федеральным законом от 26 апреля 2016 г. № 112-ФЗ, предусматривающим полную отмену возможности передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами;

Федеральным законом от 3 июля 2016 г. № 286-ФЗ, предусматривающим передачу на федеральный уровень обязанности организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), и организация обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными ЖНВЛП.

5. Во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 11.02.2016 № ОГ-П12-702 Федеральная антимонопольная служба подготовила с учетом предложений федеральных органов исполнительной власти, хозяйствующих субъектов и общественных организаций в сфере здравоохранения проект распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении» (далее – проект «дорожной карты»). В основу проекта «дорожной карты» легли многочисленные предложения, полученные от экспертов, производителей лекарственных препаратов и представителей ассоциаций.

Проект «дорожной карты» 20.01.2017 рассмотрен Президиумом ФАС России, одобрен и рекомендован в качестве образца для всех структурных управлений ФАС России. Письмом ФАС России от 20.01.2017 № ИА/2835-ПР/17 проект «дорожной карты» внесен в Правительство Российской Федерации.

6. 21 июня 2016 года Государственной Думой был принят в первом чтении проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения». По инициативе ФАС России закон установит административную ответственность медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников, руководителей аптечных организаций за нарушение требований и ограничений, установленных законодательством Российской Федерации, а также за нарушение медицинским работником утвержденного Минздравом России порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.

7. 19 апреля 2016 г. принят Кодекс добросовестного поведения фармацевтических производителей (далее – Кодекс). Кодекс был разработан фармацевтическими компаниями, членами Комитета Ассоциации европейского бизнеса по здравоохранению и фармацевтике с привлечением экспертов профессиональных ассоциаций и ФАС России. К Кодексу может присоединиться любой фармацевтический производитель. Основной задачей Кодекса является саморегулирование фармацевтического бизнеса на территории Российской Федерации и создание справедливых, открытых и добросовестных правил конкурентного взаимодействия в фармацевтической отрасли. Кодекс также разъясняет некоторые положения антимонопольного законодательства и в целом направлен на снижение рисков нарушения антимонопольного законодательства, предотвращение завышения цен на лекарства, необоснованных отказов от поставок, коррупционных проявлений. В настоящее время к Кодексу присоединились следующие компании: ООО «Алкон Фармацевтика», ООО «Анджелини Фарма Рус», ООО «Астра Зенека Фармасьютикалз», АО «Байер», OOO «Кьези Фармасьютикалс», ООО «Мерк», ООО «Новартис Фарма», ООО «Ново Нордиск», ООО «Орион Фарма», ООО «Пфайзер», ООО «Пфайзер Инновации», ЗАО «Сандоз», АО «Санофи Россия».

8. Разработаны и опубликованы разъяснения для государственных и муниципальных заказчиков, направленные на развитие конкуренции при проведении закупок дезинфицирующих средств, инсулинов, лекарственных препаратов, имеющих МНН «Глатирамера ацетат», «Ванкомицин», «Амиодарон», «Периндоприл», «Периндоприла аргинин», «Натрия хлорид», «Аминосалициловая кислота», «Ритуксимаб».

9. Проведен анализ товарных рынков оптовой торговли лекарственными препаратами, имеющими МНН: «Альфа 1-протеиназы ингибитор (человеческий)», «Лапатиниб», «Трифлуоперазин» в лекарственной форме «таблетки покрытые оболочкой», «Тикагрелор», «Алендроновая кислота+Колекальциферол», «Бозентан», «Натрий фумаровокислый», «Антиингибиторный коагулянтный комплекс», «Факторы свертывания крови II, VII, IX и Х в комбинации [протромбиновый комплекс]», «Антитромбин III», «Протеин С человеческий», «Эптаког альфа», «Пертузумаб+Трастузумаб [набор]», анализ рынка розничной торговли лекарственными препаратами и медицинскими изделиями и сопутствующими товарами в городском округе Коломна Московской области, в городском округе Электросталь Московской области, в городском округе Лыткарино Московской области, в городском округе Звенигород Московской области, в Павлово-Посадском муниципальном районе Московской области, в городе Москве, анализ рынка оказания высокотехнологичной медицинской помощи по виду «коронарная реваскуляризация миокарда с применением ангиопластики в сочетании со стентированием при ишемической болезни сердца» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Санкт-Петербурге, анализ рынка фармацевтических холодильников, анализ рынка оптовой торговли фармацевтической субстанцией с МНН «Нитрофурал», анализ рынка реагентов для гематологических анализаторов, использующих кондуктометрический принцип подсчёта клеток крови, анализ рынка вакцин для специфической профилактики гриппа, анализ рынка оптовой торговли тест-полосками «Уан Тач Селект» для ин-витро диагностики, анализ рынка оптовой торговли лекарственными препаратами, имеющими торговое наименование «Хумалог», «Хумалог Микс 25».

 









Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2019 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.