Этап 4. Производство инновационных лекарственных препаратов для международного рынка

Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств «с нуля» с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Лишь такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения «геномной эры» и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов, высокой рентабельностью производства. Разработка инновационных ЛС основана на привлечении самых передовых научных разработок из областей геномики, протеомики, биологической и органической химии, нанотехнологий, робототехники, оптики, электроники, информационных технологий, а также множества других научных дисциплин, определяющих уровень развития научно-технического прогресса человечества.

Ключевыми элементами реализации этого этапа являются создание эффективной схемы финансирования разработок инновационных ЛС, а также создание научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов, в частности создание Национального центра биоскрининга. Аналоги таких центров интенсивно появлялись в технологически-развитых странах в последние годы. Важнейшая группа мероприятий должна быть связана с подготовкой исследовательских кадров нового качества с использованием стажировок и привлечения западных специалистов.

Несомненно, процесс создания инновационных лекарств в России будет ускоряться по мере осознания фармпроизводителями и руководителями системы здравоохранения того факта, что дженериковая и лицензионная модели в качестве единственных перспективных стратегий рано или поздно исчерпают свой потенциал развития и что будущее национальной системы здравоохранения зависит от того, насколько успешно мы сможем наладить эффективный выпуск инновационных препаратов. По нашим оценкам, для обеспечения устойчивого развития отечественной фарминдустрии необходимо к 2020 г. довести долю инновационных ЛС в общей структуре продукции отечественных компаний как минимум до 50% (в ценовом исчислении).

В результате осуществления комплекса мер по модернизации отечественного фармсектора к 2020 г. доля отечественных ЛС, реализуемых на российском рынке, должна превысить 50%, из которых как минимум половину должны составлять собственные инновационные препараты.

На сегодняшний день, по данным госорганов, в России производится 68% лекарственных средств из общего перечня разрешенных. Но, несмотря на это, доля российских производителей составляет лишь 28% в денежном выражении, так как отечественные предприятия продают преимущественно недорогие препараты. Если же считать в упаковках, а не в вырученных деньгах, то доля лекарств, произведенных российскими предприятиями, возрастает до 58%.

Госрегулирование цен привело к тому, что производство многих жизненно необходимых препаратов российского производства оказалось нерентабельно.

Производство лекарственных препаратов в РФ относится исключительно к сфере крупного бизнеса. Выведение на рынок нового препарата отличается высокой инвестиционной емкостью. Кроме того, действующие правила игры, установленные государством, значительно повышают потребность в капитале. При этом на рынке работает более 500-та компаний, но только 20 из них занимают 2/3 части рынка, а ТОП-10 охватывает более 60% рынка.

Одним из крупнейших отечественных компаний является ОАО "Фармстандарт". На долю "Фармстандарта" приходится более 12 % всего производства лекарств в России.

"Фармстандарт" основан в 2003 году компанией "Профит-хаус" (структурой Millhouse Capital). В собственности компании к этому моменту было лишь два российских фармацевтических завода: "Фитофарм-НН" в Нижнем Новгороде и "Уфавита" в Уфе. У американского фармацевтического гиганта ICN Pharmaceuticals было выкуплено еще пять: "Октябрь" в Санкт-Петербурге, "Марбиофарм" в Йошкар-Оле, "Лексредства" в Курске, "Полифарм" в Челябинске и "Томскхимфарм" в Томске.

Впоследствии три завода по различным причинам были проданы или закрыты: "Октябрь" (неудобно расположен в самом центре города), "Марбиофарм" (ориентирован на вторичное для стратегии "Фармстандарта" производство субстанций), "Полифарм" (требовал слишком больших инвестиций). В 2005 году "Фармстандарт" купил Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов.

Все предприятия "Фармстандарта" постоянно модернизируются чтобы соответствовать международным стандартам качества GMP. К 2006 году компания потратила на эти цели более $70 млн. В 2006 году "Фармстандарт" купил компанию "Мастерлек", в активах которой было 15 известных брендов. В частности, были получены права на Арбидол, Амиксин и Флюкостат. К этому моменту производственные мощности холдинга превышали 1 млрд упаковок в год, на заводах "Фармстандарта" выпускались все формы лекарственных средств (таблетки, суспензии, капсулы, спреи). К концу года Арбидол вышел на первое место по продажам в России, обогнав Виагру и настойку боярышника.

В 2006 году компания запустила в производство еще несколько высокотехнологичных препаратов: первый в России гормон роста Растан, разработанный в Институте биоорганической химии, и генно-инженерный инсулин человека Биосулин. На данный момент "Фармстандарт" — крупнейший российский производитель инсулина. Мощностей компании хватило бы, чтобы обеспечить 100 % потребности россиян в этом препарате, но до сих пор большую часть инсулина Россия импортирует из-за рубежа.

С 2007 года "Фармстандарт" активно работает с иностранными партнерами: так, на "Томскхимфарме" совместно с Solvey Pharma (Франция) начато производство препаратов ИРС19 и Имудон. В 2008 году "Фармстандарт" заключил договор с латвийским предприятием "Гриндекс" (Латвия) по эксклюзивной дистрибуции и продвижению препарата Милдронат, осваивает выпуск Афобазола, внедряет в производство генно-инженерный препарат Нейпомакс. В 2009 году "Фармстандарт" стал первым и единственным на данный момент российским членом Международного Совета производителей, распределителей и потребителей активных фармацевтических ингредиентов (эксципиентов) в Европе (IPEC Europe). В этом же году компания реализовала операцию по внедрению специализированного IP-решения для центрального офиса и заводов.

Выручка компании по МСФО в первом полугодии 2009 года составила 10,062 млрд руб. (рост по сравнению с первым полугодием 2008-го на 62 %), чистая прибыль — 2,588 млрд руб. (рост на 47 %). Выручка компании по МСФО в 2008 году составила 14,3 млрд руб., чистая прибыль — 3,5 млрд руб. Выручка компании в 2007 году составила 11,3 млрд руб. (в 2006 году — 8,5 млрд руб., рост 22 %), чистая прибыль — 3,2 млрд руб. (2 млрд руб.).

В 2005 году компания заняла 1 место в рейтинге Российских фармацевтических производителей. Препарат Арбидол, который входит в портфель компании, занял 1-ю строчку по продажам в 2007 году на российском рынке безрецептурных препаратов. В 2007 году "Фармстандарт" удостоился звания "Компания года" и получил первое место в рейтинге российских производителей, составляемом центром маркетинговых исследований "Фармэксперт". В начале 2008 года "Фармстандарт" вошёл в сотню наиболее быстро развивающихся компаний Европы по версии экспертов BusinessWeek, занял первое место по розничным продажам в России и второе среди операторов российского фармацевтического рынка. Компания вошла в список системообразующих предприятий России, которым при необходимости будет оказана государственная поддержка. В 2008 году препарат Пенталгин стал победителем премии "НАРОДНАЯ МАРКА/МАРКА № 1 в России" в категории "Болеутоляющее средство". В 2009 году в категории "Витамины" победил препарат Компливит.

Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» зарегистрирована в 1999 году, первую лицензию на производство лекарственных средств получила в 2003 году. Портфель насчитывает более 200 позиций продукции: лекарственных препаратов, косметических средств, биологически активных добавок.

Доля лекарств в портфеле компании составляет 70%. Весь лекарственный ассортимент – около 150 позиций – со второй половины 2015 года производится на новом фармзаводе компании в Петербурге. Порядка 80 из них входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ЖНВЛП. Продукция «Вертекса» представлена в коммерческом и госпитальном сегментах на территории РФ, а также в некоторых странах СНГ.

«Вертекс» работает в востребованных социально значимых терапевтических областях, основные из них – кардиология, женское здоровье, дерматология, отоларингология, неврология. В этих направлениях компания создала современный портфель брендированных продуктов, в том числе и с элементами оригинальности. В то время как дженерический портфель распространяется практически на все терапевтические группы.

В августе 2015 года состоялось официальное открытие первой очереди инновационно-производственного комплекса АО «Вертекс» в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская».

Завод обеспечивает полный цикл от производства до разработки до упаковки продукции в различных формах выпуска: таблетках, капсулах, мазях, спреях, кремах. Планируемый объем производства площадки на начальном этапе – до 70 млн упаковок лекарств в год.

Проектная мощность – более 100 млн упаковок препаратов различных лекарственных форм в год.

В 2015 году АО «Вертекс» также стало одной из первых компаний в России, которая получила заключения Минпромторга РФ о соответствии своих площадок по производству лекарств требованиям стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) – «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».

В компании действует многоступенчатая проверка качества на всех этапах производства: от контроля качества сырья и промежуточных продуктов до контроля качества готовой продукции, в том числе на стадии реализации.

В апреле 2016 года компания «Вертекс» впервые стала лауреатом XVI ежегодного всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция», по итогам 2015 года одержав победу в номинации «Вектор года», подноминации «Проект года. Бизнес-проект» за открытие российского фармзавода в Санкт-Петербурге. Таким образом масштабный реализованный проект отечественного фармпроизводителя получил самую высокую оценку всего фармсообщества России.

НПО «Микроген» было создано в 2003 году путем реорганизации в форме слияния 14 государственных унитарных предприятий отечественной иммунобиологической отрасли. В настоящее время в состав Предприятия входят 9 филиалов.

Учредителем НПО "Микроген" является Российская Федерация, полномочия учредителя осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Основное направление деятельности НПО «Микроген» - разработка, производство и продажи иммунобиологических лекарственных препаратов, которые, по оценкам специалистов, составляют более 80% продукции компании. НПО «Микроген» является лидером российского рынка в сегменте иммуноглобулинов как по объемам продаж, так и в натуральном выражении.

Специалисты НПО «Микроген» уделяют большое внимание модернизации существующих производств: осенью 2014 г. в томском филиале компании НПО «Микроген» - НПО «Вирион» был открыт новый производственный цех, построенный в соответствии со стандартами GMP. Это стало завершающим этапом создания на предприятии производства полного цикла. Запланированный объем производства иммунобиологических препаратов и растворов для инъекции: до 90 млн ампул в год.

Одно из перспективных направлений работы компании – производство бактериофагов, спрос на которые ежегодно растет. Специалисты отмечают увеличение продаж в упаковках на 35% (в рознице на 19% и в целом по рынку на 18%). На данный момент НПО «Микроген» является единственным в России производителем данного вида лекарственных препаратов – доля компании на рынке в этом сегменте составляет 100%. При этом НПО «Микроген» продолжает проводить научно-методическую поддержку по данному направлению: в 2014 году проводилась обучающая программа, в рамках которой прочитано более 400 лекций по бактериофагам для специалистов.

Занимаясь преимущественно созданием иммунобиологических препаратов, НПО «Микроген» является ключевым поставщиком вакцин, входящих в список Национального календаря профилактических прививок, и ведет постоянную научно-исследовательскую работу в этой области. На базе Пермского филиала компании разработана новая пятивалентная вакцина АКДС Геп В Hib- это уже известная всем комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша получила новый компонент для профилактики гепатита В и Hib инфекции. Сейчас к клиническим испытаниям готовы два варианта продукта – с цельноклеточной коклюшной вакциной и с бесклеточной коклюшной вакциной.

Уфимский филиал компании «Микроген» разработал и наладил производство новой вакцины против гриппа «Совигрипп». Ее отличие состоит в использовании адъюванта «Совидон», вместо традиционного Полиоксидония. Исследования показали, что препарат практически не обладает токсичностью и пирогенностью. Имеющиеся производственные мощности позволят выпускать до 27 млн доз вакцины ежегодно.

Среди производителей плазмозамещающего препарата «Альбумин» НПО «Микроген» в 2014 г. так же занимает первое место и по производству, и его продажам, обогнав многих своих зарубежных конкурентов.

Кроме этого, НПО «Микроген» приступил к клиническим исследованиям комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита «Вактривир», а так же подготовил производственные площадки для выпуска первой отечественной бестиомерсальной вакцины АДС-М. Процесс регистрации уже успешно прошла инактивированная коклюшная суспензия без содержания тиомерсала, и к регистрации готовятся такие же вакцины АС, АД-М, АКДС, АКДС-Геп В.

Одним из главных событий прошедшего года для компании стал выпуск первого российского ботулинического нейротоксина типа А – «Релатокс». И хотя препарат появился на рынке только в феврале 2014 года, он уже успел завоевать долю в 4% в сегменте закупок ЛПУ. Российский продукт не уступает по качеству своим зарубежным аналогам и имеет отличные отзывы от врачей и потребителей. В настоящий момент Минздравом одобрено проведение клинических исследований для расширения показаний применения препарата «Релатокс». В том числе в неврологии для детей с ДЦП, для пациентов со спастическими постинсультными нарушениями. В рамках повышения уровня знаний профильных специалистов при поддержке Предприятия было организовано и проведено более 150 тренингов, как в Москве, так и в регионах, в ходе которых было обучено более 1000 косметологов.

В марте 2015 года Президентом РФ В.В. Путиным подписан Указ № 139 об имущественном взносе Российской Федерации в Государственную корпорацию по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции «Ростех», в котором поддержал предложение Правительства РФ о преобразовании ФГУПа НПО «Микроген» Минздрава России в акционерное общество с последующей передачей 100% акций новой структуры в качестве имущественного взноса в ГК «Ростех».

В 30-е годы XX века уровень заболеваемости малярией в России превышал 9 миллионов человек. Спас страну от разразившейся эпидемии препарат Акрихин, давший название предприятию. 19 октября 1936 года была получена первая промышленная партия Акрихина весом в 22 кг. За первые годы существования Химзавода было построено и введено в эксплуатацию 6 производственных корпусов, в десятки раз увеличены мощности, и к 1939 году «АКРИХИН» стал крупнейшим химико-фармацевтическим предприятием по выпуску важнейших для населения страны медикаментов: Акрихина, Стрептоцида белого и красного, Наркозного эфира, Сульфидина.

В начале 90-х руководство комбината принимает решение о перепрофилировании с нерентабельного синтеза субстанций (более 75% производства) на производство готовых лекарственных средств.

В 1990 году «АКРИХИН» первым из предприятий отрасли заключает лицензионное соглашение с компанией Bristol-Myers Squibb (BMS) по выпуску сердечно-сосудистых препаратов. В результате в 1992 году на существующей производственной площадке «АКРИХИНа» совместно с BMS был построен первый в стране промышленный цех, полностью соответствующий стандартам GMP. 20-летнее сотрудничество «АКРИХИНа» и компании Bristol-Myers Squibb остается наиболее долгосрочным лицензионным проектом в истории российской фарминдустрии. Этот проект стал поворотным с точки зрения внедрения новых технологий и предопределил дальнейшую судьбу «АКРИХИНа» как производителя готовых ЛС.

В 1995 году «АКРИХИН» - первым среди предприятий отрасли - запустил программу импортозамещения – разработки, регистрации и производства препаратов, не выпускающихся в России. В нее вошли 15 наиболее востребованных здравоохранением препаратов. Тогда же было принято решение выпускать препараты под МНН с приставкой Акри.

В 1996 году с выпуском первого антидиабетического препарата «АКРИХИН» начинает развивать одно из важнейших направлений – сахарный диабет. Всего с этого времени компания выпустила на рынок 6 пероральных сахароснижающих ЛС, все они являются собственными разработками компании.

Переход на новые экономические рельсы завершился с созданием в 1996 году центра маркетинговых исследований и начала выпуска препаратов под собственными торговыми наименованиями.

2007 год ознаменован началом стратегического партнерства с самой крупной польской фармацевтической компанией Polpharma. Партнерство предполагает тесное сотрудничество компаний в области разработки, производства, продвижения и дистрибуции лекарственных средств.

В 2016 году «АКРИХИН» празднует свое 80-летие. Компания переживает период нового подъема во всех сферах своей деятельности, делая ставку на модернизацию и расширение производства, а также освоение новых технологий, из года в год добивается все более высоких результатов как в выпуске, так и в продажах готовой продукции. Не менее амбициозные планы разрабатываются и на будущее.

Это самостоятельный исследовательский, аналитический и технологический центр, оснащенный самым современным технологическим оборудованием и аналитическими приборами.

Компания, обладая множеством достижений в фармацевтической отрасли, продолжает разработку новых лекарств наиболее социально значимых направлений («Диабет», «Туберкулез», «Кардиология», «Дерматология») в различных лекарственных формах: таблетки, капсулы, мази, кремы, гели.

Основное направление деятельности ЦНИиР «АКРИХИНа» – генериковые препараты. При этом компания, принимая во внимание высокую конкуренцию на рынке генериков, концентрируется на разработке первых (advanced) генериков, а также новых форм лекарственных препаратов известных комбинаций (называемых «генерик плюс»). Такой подход увеличивает спрос на препараты среди потребителей и позволяет «АКРИХИНу» занимать прочные позиции на рынке.

ЦНИиР «АКРИХИНа» сотрудничает с ключевыми научно-исследовательскими институтами страны. При разработке новых препаратов «АКРИХИН» старается предвосхищать потребности рынка.

За последние 5 лет в центре научных исследований и разработок введено в эксплуатацию более 70% новых аналитических приборов и более 40% нового технологического оборудования общей стоимостью более 100 млн руб.

«ФармФирма «Сотекс» — современный производитель лекарственных средств. В продуктовом портфеле компании более 150 позиций востребованных, завоевавших доверие специалистов и потребителей препаратов, применяющихся в социально значимых терапевтических направлениях: неврология, онкология, ревматология, нефрология, психоневрология и др. Современные и эффективные препараты компании «Сотекс» не уступают западным аналогам по качеству и доступнее экономически.

Ключевая особенность ассортиментной политики «Сотекса» — ориентация на выпуск максимально широкого спектра лекарственных форм, дозировок и фасовок препаратов, позволяющих лечащим врачам оптимизировать и модифицировать лекарственную терапию в зависимости от нужд конкретного пациента. В портфеле компании присутствуют уникальные для российского рынка дозировки наиболее востребованных лекарственных средств. Кроме того, ряд инъекционных препаратов выпускается в виде готовых к применению преднаполненных шприцев, оснащенных современными устройствами защиты иглы. Широкий ассортимент дозировок и удобство использования не просто облегчают работу врачей и среднего медицинского персонала, но и дают возможность индивидуального подбора схемы лечения.

Также компания имеет уникальный для российского рынка опыт прямого взаимодействия с ведущими зарубежными фармацевтическими производителями в области лицензионного выпуска и продвижения лекарственных препаратов. Разработанная бизнес-модель предлагает полный комплекс услуг — от регистрации, производства, дистрибуции лекарственных средств до розничных продаж, полной маркетинговой поддержки и содействия в работе в рамках федеральных и региональных бюджетных программ, что дает возможность зарубежным партнерам ускорить и облегчить перенос производства в Россию. Достоинства подобного партнерства уже оценили многие ведущие фармпроизводители: Bayer, Takeda, Sanofi, Novartis, Pierre Fabre и др.

Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем...

ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

Что делать, если нет взаимности? А теперь спустимся с небес на землю. Приземлились? Продолжаем разговор...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: