Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







I.I Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020г.





 

Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

Основными задачами Стратегии являются:

1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, жизненно необходимыми и важнейшими лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;

2. Повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

3. Стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

4. Защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;

5. Осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

6. Совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;



7. Подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:

· увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;

· изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратовв портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;

· увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;

· обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.

· стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

Разработанная Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020 г. предусматривает реализацию трех основных этапов:

I этап — «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ».

II этап — «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ».

III этап — «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках».

Основная цельпервого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.

Основной задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

· ·устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

· внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств(GMP), идентичных международным. Создание инспекции по GMP;

· разработка механизма прямых компенсаций затрат и/или соответствующих налоговых выплат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP, из средств федерального бюджета в размере до 50% расходов (после предъявления документов о соответствии производства требованиям GMP);

· модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

· исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

· замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

· введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

· ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации — получение бессрочного удостоверения;

· принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLPи GCP ).

· модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

· разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения ;

· организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;

· введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

· проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

· проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.

Основная цельвторого этапа заключается в создании отлаженной системы по:

· производству и выводу на рынок дженериковых ЛС;

· размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов;

· обеспечению лекарственной независимости РФ.

Основной задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.

Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.

Основными целямиданных мероприятий являются:

· разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;

· разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

В рамках данного документа также предлагается развитие персонализированной медицины, основанной на знании генетических особенностей конкретного человека и подборе индивидуального комплекса лекарств.

В соответствии с имеющимся опытом западной фармацевтической индустрии и российских реалий, в настоящее время необходимо начать стратегический сценарий развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации, который включает в себя прохождение четырех этапов.









Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2019 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.