|
|
Етичні норми, що регулюють біомедичні дослідження.Клінічні дослідження, що проводяться на людях, регулюються етичними принципами біомедичних досліджень, сформульованими, в першу чергу, в таких міжнародних документах, як Нюрнберзький кодекс, 1947; Гельсінська декларація прав людини, 1964; Міжнародна Конвенція Ради Європи «Про права людини в біомедицині», 1997; документ ВООЗ «Про впровадження міжнародних стандартів в практику клінічних випробувань в нових незалежних державах», 1999; документи ЮНЕСКО «Загальна Декларація про геном людини і права людини», 1997; «Загальна Декларація про біоетику і права людини», 2005, Керівництво ЮНЕСКО №1 і №2 про створення і діяльність комітетів з біоетики, 2005. Якщо дослідження пов'язані з наданням пацієнтові професійної медичної допомоги, то додатково передбачаються правила, що встановлюються етикою медичних досліджень, – Ethics Medical Research. Експерименти на тваринах, що проводяться в доклінічних біомедичних дослідженнях, регулюються директивою Євросоюзу «Про зближення законів, ухвал і адміністративних положень держав ЄС з питань захисту тварин, використовуваних для експериментальних і інших наукових цілей» (86/609/ЕЕС). Експерименти проводяться з метою розробки, виробництва, випробування якості, ефективності і безпеки лікарських засобів, харчових продуктів й інших речовин або препаратів. Гуманне відношення до тварин – обов'язкова вимога біомедичної етики. При проведенні наукових досліджень за участю тварин в основу «етичного експерименту» повинні бути покладені рекомендації конвенції Євросоюзу, засновані на принципах «3 R»: 1) Reduction – скорочення числа тварин, використовуваних для отримання наукової інформації; 2) Replacement – заміщення експериментальних тварин адекватними моделями in vitro і in silico, або заміна тварин з високоорганізованою психікою на тих, що стоять нижче на еволюційних сходах; 3) Refinement – скорочення частоти або інтенсивності негуманних процедур, вживаних до експериментальних тварин. Альтернативний метод використання тварин в експерименті охоплює всі «3 R» і має своїй на меті застосування наукових методів при одночасному скороченні кількості тварин, використовуваних в експериментах, а також удосконалення експериментальної техніки, що випробовується, з метою мінімізації страждань, піддослідних тваринах. Вплив принципів біомедичної етики на експериментальні дослідження Комітети з етики (етичний комітет) – як спеціальні структурні підрозділи виникають в 50 рр. ХХ ст. в США з метою проведення офіційної етичної експертизи досліджень, що фінансуються з федерального бюджету, причому обов'язковій етичній експертизі підлягають не тільки біомедичні, але і психологічні, антропологічні й інші дослідження, що проводяться на людині або тварині. З 1967 р. етичні комітети створюються для проведення незалежної етичної експертизи і контролю, обов'язкових для всіх біомедичних досліджень, при лікарнях і дослідницьких установах Великобританії. З розширенням практики біомедичних досліджень їх етичний супровід, здійснюваний етичним комітетом, стає у всьому світі нормою. Сьогодні кожен дослідницький проект повинен дістати схвалення незалежного комітету з етики – прийнятий висновок комітету з етики, що підтверджує факт проведення експертизи документації з клінічного випробування і є дозволом на його проведення в даній лікувально-профілактичній установі відповідно до інструкцій цього комітету, а також вимогами правил GCP і контрольно-дозвільних інстанцій. В даний час етичні комітети активно функціонують в Росії, Україні, Литві. У Білорусі діяльність етичних комітетів координується Центром експертиз і випробувань в охороні здоров'я. Комітети з етики створюються при державних організаціях охорони здоров'я як експертна рада. Розглядають питання забезпечення прав, безпеки і охорони здоров'я осіб, що беруть участь в клінічних випробуваннях, схвалюють програму (протокол) клінічних випробувань, оцінюють кваліфікацію дослідників і наявність умов для проведення випробувань, а також методи отримання згоди випробовуваних на основі їх інформування. У своїй діяльності комітети з етики керуються принципом «роби добро», а також принципами незалежності, компетентності, відвертості, плюралізму, об'єктивності, конфіденційності, соціальної справедливості, колегіальності. Правові документи, які регламентують дотримання принципів біоетики в Україні Правовою основою для проведення клінічних досліджень, де об'єктом впливу є людина, слід розглядати наступні документи: Конституція України, «Основи законодавства України про охорону здоров'я» (1992), закон України «Про лікарські засоби» (1996), наказ МОЗ України №281 від 01.11.2000 р. «Про затвердження інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісію з питань етики», сумісний наказ МОЗ України і АМН України №313/59 від 01.12.2000 р. «Про подальший розвиток медичної генетики і біоетики в Україні». Під медичним втручанням мають на увазі профілактичну, діагностичну, біологічну або психологічну дії, що призводять або може привести до змін в організмі людини. Ст. 42 Закону України №2801-ХII «Загальні умови медичного втручання» передбачає «Медичне втручання допускається тільки у тому випадку, коли воно не може принести шкоду здоров'ю пацієнта». Як вже було зазначено раніше, право на отримання інформації пацієнтом також регламентоване Законом України №2801-ХII ст. 39 «Обов`язок надання медичної інформації». Метою інформування пацієнта, зрештою, є завершальний етап отримання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання. Ст. 43 Закону України №2801-ХII «Згода на медичне втручання».
Контрольні питання 1. Біоетика і біомедична етика: статус, суть і круг проблем. 2. У якому співвідношенні знаходяться біоетика, біомедична і медична етики? 3. Що відрізняє і об'єднує біоетику і біомедичну етику? 4. Основні принципи і норми біомедичної етики. 5. Якими етичними нормами регулюються біомедичні дослідження? 6. Обов'язкова вимога біомедичної етики. 7. Вплив принципів біомедичної етики на експериментальні дослідження. 8. Правові документи, що регламентують дотримання принципів біоетики в Україні. Тестові завдання початкового рівня знань
1. Що таке "Біоетика"? А. Наука про правові, етичні і соціальні наслідки науково-технічного прогресу. В. Наука про особливості розвитку медицини в період науково-технічного прогресу. С. Наука про лікарську діяльність з використанням досягнень науково-технічного прогресу. Д. Система правових законів, що регламентують діяльність лікаря в умовах науково-технічного прогресу. Е. Система норм і принципів проведення клінічних наукових досліджень. 2. Ким вперше був запропонований термін "біоетика"? А. Гіппократом. В. Мудровим. С. Поттером. Д. Боткіним. Е. Павловим. У якому міжнародному документі сформульовані юридичні і етичні права, що регламентують медико-біологічні дослідження на людях і тваринах? А. Міжнародний кодекс медичної етики. В. Нюрнберзький кодекс. С. Женевська декларація. Д. Лісабонська декларація. Е. Гельсінська декларація.   Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...  Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...  Живите по правилу: МАЛО ЛИ ЧТО НА СВЕТЕ СУЩЕСТВУЕТ? Я неслучайно подчеркиваю, что место в голове ограничено, а информации вокруг много, и что ваше право...  Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем... Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:
|