Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







Прослеживаемость крови (плазмы) и действия, выполняемые после сбора крови (плазмы)





 

14. Должна быть организована система, позволяющая прослеживать прохождение каждой единицы крови (плазмы) на всех этапах ее приготовления, начиная от донора и до применения продукта, в т.ч. до потребителя (больницы или практикующего врача). Этот потребитель несет ответственность за идентификацию реципиента.

15. Учреждение, заготавливающее кровь или плазму, и производитель препаратов должны информировать друг друга в следующих случаях:

- обнаружение несоответствия здоровья донора установленным критериям;

- обнаружение у донора при сдаче крови позитивного результата тестирования на маркеры вирусов при отрицательных результатах, полученных при предыдущих сдачах крови;

- выявление несоответствия проведения тестирования на наличие вирусов действующей инструкции;

- болезнь донора, вызванная переносимыми препаратами крови инфекционными агентами (HBV, HCV, HAV и другими ни-A , ни-B, ни-C вирусами гепатита, HIV 1 и 2 и другими известными в настоящее время вирусами);

- выявление у донора болезни Кротцфельд - Якоба (Creutzfeldt - Jakob) (CJ или vCJD);

- обнаружение у реципиента инфекционного заболевания, источником которого был (или мог быть) донор.

Порядок информирования и необходимые действия при возникновении перечисленных выше ситуаций регламентируются инструкцией. Следует проводить анализ предыдущих случаев сдачи крови (плазмы) за период не менее 6 мес., предшествующий последней сдаче крови с негативными результатами теста. При выявлении одного из перечисленных случаев следует повторно рассмотреть и оценить документацию на серию продукции. Требуется тщательно оценить необходимость отзыва всей серии, принимая во внимание вид заболевания, объем пула крови (плазмы), интервал времени между сдачей крови и обработкой сыворотки, характеристику продукта и технологию производства. Если установлено, что в пул включена плазма, инфицированная HIV или вирусами гепатитов A, B или C, эта информация, наряду с решением предприятия о возможности продолжения производственного процесса из этого пула крови (плазмы) или необходимости отзыва этого продукта(ов), доводится до сведения контролирующих органов.

 

Производство и контроль качества

 

16. До выпуска для использования и/или флаконирования кровь и плазма, а также продукты их переработки должны быть испытаны с использованием аттестованных методов требуемой чувствительности и специфичности к следующим маркерам возбудителей трансмиссивных заболеваний:

- HBsAg;

- антитела к HIV 1 и HIV 2;

- антитела к HCV.

Если один из этих тестов дает повторный положительный результат, то порцию крови (плазмы) отклоняют. В нормативных документах может быть предусмотрено проведение дополнительных тестов.

17. Температуру хранения крови, плазмы и промежуточных продуктов во время складирования и транспортирования от заготавливающих учреждений до перерабатывающих предприятий следует регламентировать. Эти условия необходимо соблюдать при доставке продукции потребителю.

18. Первый гомогенный пул плазмы крови (в т.ч. после отделения криопреципитата) должен быть испытан с использованием аттестованных методов требуемой чувствительности и специфичности. При проведении этих тестов в пуле плазмы крови не должна выявляться положительная реакция на следующие маркеры специфических трансмиссивных инфекционных агентов:

- HBsAg;

- антитела к HIV 1 и HIV 2;

- антитела к HCV.

При положительных результатах этот пул не должен быть допущен к производству.

19. В производственный процесс может быть допущен пул плазмы, прошедший тестирование на HCV RNA методом NAT (технология амплификации нуклеиновых кислот; nucleic acid amplification). Для испытания следует использовать аттестованные методы достаточной чувствительности и специфичности.

20. Требования к проведению испытаний на наличие вирусов или других инфекционных агентов должны быть сформулированы с учетом знаний об опасности инфекционных агентов и пригодности применяемых методов испытаний.

21. Этикетки на контейнерах с отдельными дозами плазмы, хранящимися перед объединением и фракционированием, должны соответствовать установленным требованиям. Этикетки должны содержать, по крайней мере, следующую информацию: идентификационный номер отобранной порции крови, наименование и адрес донорского центра или трансфузионной службы, ответственной за препараты, серийный номер контейнера, температуру хранения, полную массу или объем плазмы, тип антикоагулянта и дату заготовки и/или разделения крови.

22. С целью уменьшения риска микробного загрязнения плазмы или внесения инородного материала операции по объединению и размораживанию плазмы следует проводить в чистой зоне не ниже D; персонал при этом должен иметь соответствующую одежду, маски и перчатки. Необходимо регулярно контролировать методы открывания контейнеров, объединения и размораживания плазмы, например, путем проведения испытаний на наличие микробного загрязнения.

23. Следует четко разграничивать промежуточный или готовый продукты, прошедшие операции по инактивации или удалению вирусов, от материалов, не подвергнутых данной обработке.

24. Не допускается проводить аттестацию (испытания) методов удаления или инактивации вирусов на оборудовании, используемом для производства, во избежание загрязнения продукции вирусами, применяемыми для аттестации (испытаний).

 

Хранение образцов

 

25. По возможности индивидуальные образцы крови следует сохранять для облегчения проведения в случае необходимости ретроспективного анализа. Как правило, это входит в обязанность заготавливающего учреждения. Образцы каждого пула плазмы должны храниться в соответствующих условиях не менее одного года после окончания срока годности продукта, имеющего наиболее продолжительный срок хранения.

 

Утилизация отбракованной крови/плазмы и промежуточных продуктов

 

26. Организация должна разработать и внедрить инструкцию по безопасной и эффективной утилизации отбракованных крови/плазмы или промежуточных продуктов.

 

Приложение N 15

 

АТТЕСТАЦИЯ ПРОЦЕССОВ И ОБОРУДОВАНИЯ

 

Основные положения

 

1. С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители лекарственных средств должны проводить аттестацию (испытания) процессов и оборудования, используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация (испытания) также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

 

Планирование работ по аттестации (испытаниям)

 

2. Аттестация (испытания) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации должен быть оформлен в виде программы аттестации (испытаний) или эквивалентном документе.

3. Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

4. В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:

a) цель проведения аттестации;

b) организационная схема проведения аттестации;

c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;

d) форма ведения документации (протоколов и отчетов);

e) этапы и график выполнения работ;

f) контроль изменений;

g) ссылки на существующие документы.

5. В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных программ аттестации.

 

Документация

 

6. Требования к проведению аттестации (испытаний) должны быть приведены в утвержденной методике. Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.

7. В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т.ч. рекомендации по устранению недостатков. Любые изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.

8. После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о возможности перехода к следующему этапу аттестации.

 

Аттестация проекта

 

9. Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является аттестация проекта.

10. Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.

 







Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем...

Что делать, если нет взаимности? А теперь спустимся с небес на землю. Приземлились? Продолжаем разговор...





Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2023 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.