Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







Операции по кодированию (маскированию)





 

21. При применении кодирования (маскирования) должна существовать система, гарантирующая маскировку и ее поддерживание. В то же время эта система должна позволять идентифицировать, при необходимости, кодированный ("слепой") препарат, в том числе номера серий до маскирования. Следует предусмотреть возможность быстрого снятия маскировки в экстренных случаях.

 

Код рандомизации

 

22. В инструкциях должны быть четко описаны все операции (формирование, распространение, обращение и хранение) с любым кодом рандомизации, используемым для упакованных лекарственных средств для клинических исследований, а также методы снятия кода. Следует ввести соответствующую документацию.

 

Операции по упаковке

 

23. При упаковывании лекарственного средства для исследований может оказаться необходимым одновременное обращение с различными продуктами на одной и той же упаковочной линии. Риск перепутывания продуктов должен быть сведен к минимуму за счет применения специальных методов работы и/или специализированного оборудования и обучения персонала.

24. Операции по упаковке и маркировке лекарственных средств для исследований могут быть более сложными и подверженными ошибкам (которые труднее выявлять), чем при производстве для реализации, особенно при кодировании продуктов с похожим внешним видом. В связи с этим требуется принимать особые меры по предотвращению ошибок в маркировке, например, за счет ведения баланса (сопоставления) этикеток, очистки линии, внутрипроизводственного контроля специально подготовленным персоналом.

25. Упаковка должна гарантировать сохранность лекарственного средства в требуемом состоянии при транспортировании и хранении в промежуточных пунктах. Вторичная упаковка должна быть такой, чтобы было сразу заметно любое нарушение ее целостности при транспортировании.

 

Маркировка

 

26. В таблице приведены требования, содержащиеся в пунктах 26-30 настоящего Приложения. Маркировка должна обеспечивать защиту субъекта исследований, возможность прослеживания и идентификации препарата и испытания и способствовать правильному применению лекарственного средства для исследований <*>. Маркировка должна содержать следующую информацию, если не обосновано ее отсутствие (например, при наличии централизованной электронной системы рандомизированного кодирования):

a) наименование (имя), адрес и телефон спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя, работающих по контракту (основной контакт для получения информации о препарате, клинических исследованиях и для экстренного декодирования);

b) лекарственную форму, способ введения, количество дозированных единиц, и в случае проведения открытого исследования - наименование/шифр лекарственного средства и его активность/эффективность;

c) номер серии и/или код для идентификации содержимого и операции по упаковке;

d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте;

e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического исследования и при необходимости номер посещения;

f) фамилию и инициалы исследователя (если не указано в перечислениях "a" или "d");

g) инструкции по применению (может быть приведена ссылка на листок-вкладыш либо другой пояснительный документ, предназначенный для субъекта клинического исследования или лица, которое вводит препарат);

h) надпись "Только для клинических исследований" или аналогичную формулировку;

i) условия хранения;

j) срок использования с указанием месяца и года таким образом, чтобы избежать любой неопределенности (может быть указана дата, до которой необходимо использовать препарат, срок годности или дата повторного контроля);

k) надпись "Хранить в недоступном для детей месте", за исключением случаев, когда препарат предназначен для использования только в условиях стационара.

--------------------------------

<*> #Эти требования установлены ст. 15 Директивы 2003/94/ЕС#.

 

27. Адрес и номер телефона основного контактного лица для передачи информации относительно препарата, клинического исследования и срочного декодирования могут быть не указаны на этикетке, если субъекту исследования предоставлены листок-вкладыш или карточка, на которой указаны эти данные, а также дана инструкция держать их при себе постоянно.

28. Данные должны быть приведены на официальном языке (языках) страны, где будет применяться лекарственное средство для исследований. Данные, приведенные в пункте 26 данного Приложения, должны находиться как на первичной, так и на вторичной упаковке (данные могут быть не указаны на первичной упаковке в случаях, указанных в пунктах 29 и 30 настоящего Приложения). Требования к информации, приводимой на первичной и вторичной упаковках, приведены в таблице 13.1. Также на этикетках может быть приведена информация на других языках.

 

Таблица 13.1

 

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ (ПУНКТЫ 26-30)

 

┌──────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐

│a) Наименование (имя), адрес и телефон │ Общий случай │

│спонсора, исследовательской организации или │ Для первичной и наружной │

│исследователя, работающего по контракту │ упаковок (пункт 26) │

│(основной контакт для получения информации о │ ┌──────────────────────┐ │

│препарате, клинических исследованиях и │ │ Информация, │ │

│экстренном декодировании); │ │ указанная в пунктах │ │

│b) лекарственная форма, способ введения, │ │ a <1> - k таблицы │ │

│количество дозированных единиц и в случае │ └──────────────────────┘ │

│открытого исследования наименование/шифр │ │

│лекарственного средства и его активность/ │ │

│эффективность; │ │

│c) номер серии и/или код для идентификации │ │

│содержимого и операции по упаковке; │ │

│d) номер (код) исследования, позволяющий │ │

│идентифицировать исследование, медицинское │ │

│учреждение, исследователя и спонсора, если все│ │

│это не указано в другом месте; ├──────────────────────────┤

│e) идентификационный номер/лечебный номер │ Первичная упаковка │

│субъекта клинического исследования и, при │Если первичную упаковку и │

│необходимости, номер посещения; │вторичную упаковку хранят │

│f) фамилия и инициалы исследователя (если не │ вместе (пункт 29) <5> │

│указано в пунктах "a" или "d" таблицы); │ ┌──────────────────────┐ │

│g) инструкции по применению (может быть │ │a <2>, b <3>, c, d, e │ │

│приведена ссылка на листок-вкладыш либо другой│ └──────────────────────┘ │

│пояснительный документ, предназначенный для │ │

│субъекта клинических исследований или лица, │ │

│которое вводит препарат); │ │

│h) надпись "Только для клинических испытаний" │ │

│или аналогичная формулировка; │ │

│i) условия хранения; ├──────────────────────────┤

│j) срок использования с указанием месяца и │ Первичная упаковка │

│года таким образом, чтобы избежать любой │ Блистеры или упаковки │

│неопределенности (может быть указана дата, до │ малого размера │

│которой необходимо использовать препарат, срок│ (пункт 30) <5> │

│годности или дата повторного контроля); │ ┌──────────────────────┐ │

│k) надпись "Хранить в недоступном для детей │ │a <2>, b <3>, <4>, c, │ │

│месте", за исключением случаев, когда препарат│ │ d, e │ │

│предназначен для использования только в │ └──────────────────────┘ │

│стационаре │ │

├──────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┤

│ <1> Адрес и номер телефона основного контактного лица для передачи│

│информации относительно препарата, клинического исследования и срочного│

│декодирования может быть не указан на этикетке, если субъекту│

│исследований предоставлены листок-вкладыш или карточка, на которой│

│указаны эти данные, и дана инструкция держать их при себе постоянно (см.│

│пункт 27 данного Приложения). │

│ <2> Адрес и номер телефона основного контактного лица для передачи│

│информации относительно препарата, клинического исследования и│

│экстренного декодирования на этикетке не указывают. │

│ <3> Способ введения допускается не указывать только для твердых│

│лекарственных форм для орального применения. │

│ <4> Допускается не указывать лекарственную форму и количество│

│дозированных единиц. │

│ <5> Если на вторичной упаковке содержится информация, приведенная в│

│пункте 26 данного Приложения. │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

29. Если препарат подготовлен для субъекта исследований или лица, которое вводит препарат, то первичную и вторичную упаковки следует оставлять вместе, и при этом на вторичной упаковке должны содержаться данные, приведенные в пункте 26 настоящего Приложения. На этикетке первичной упаковки (или любого укупоренного дозирующего устройства, содержащего первичную упаковку) необходимо указать следующую информацию:

a) наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя, работающих по контракту;

b) лекарственную форму, способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для орального применения), количество дозированных единиц, и в случае проведения открытого исследования, наименование/шифр лекарственного средства, а также активность/эффективность;

c) номер серии и/или код, позволяющие идентифицировать содержимое и операции по упаковке;

d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;

e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического исследования и, при необходимости, номер его посещения.

30. Если первичной упаковкой является блистер или она имеет малый размер, например ампулы, на которых не могут быть размещены данные, приведенные в пункте 26 настоящего Приложения, должна быть предусмотрена вторичная упаковка с этикеткой, содержащей эти данные. Однако на первичной упаковке должны быть указаны:

a) наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя, работающих по контракту;

b) способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для орального применения), и в случае проведения открытых исследований, наименование/шифр лекарственного средства, а также активность/ эффективность;

c) номер серии и/или код, позволяющие идентифицировать содержимое и операции по упаковке;

d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если все это не указано в другом месте;

e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического испытания и, при необходимости, номер его посещения.

31. Для пояснения указанной выше информации могут быть использованы символы или пиктограммы. Может быть представлена дополнительная информация, предостережение и/или инструкции по обращению с препаратом.

32. В некоторых случаях <*> при проведении клинических исследований на первичной упаковке дополнительно должны быть приведены следующие данные (так, чтобы они не закрывали первоначальную этикетку):

I - наименование (имя) спонсора, исследовательского учреждения или исследователя, с которым заключен контракт;

II - номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать медицинское учреждение, исследователя и субъекта исследований.

--------------------------------

<*> #Эти случаи указаны в статье 14 Директивы 2001/20/ЕС и относятся к ситуациям, когда:

- нет необходимости в раздельных процессах производства или упаковки;

- при исследовании используются лекарственные средства, зарегистрированные, произведенные или импортированные в соответствии с действующим законодательством;

- в исследованиях принимают участие пациенты с теми заболеваниями, которые соответствуют показаниям к применению, указанным в инструкции по применению, утвержденной при регистрации лекарственного средства#.

 

33. Если необходимо изменить дату использования лекарственного средства, следует нанести на упаковку дополнительную этикетку. На дополнительной этикетке должна быть указана новая дата, до которой следует использовать препарат, а также повторно указан номер серии. Дополнительную этикетку можно наклеивать поверх старой даты использования, но она не должна закрывать исходный номер серии, что связано с контролем качества. Эту операцию можно осуществлять на производственном участке, который имеет на это право. При необходимости это может осуществляться в исследовательском учреждении фармацевтом, проводящим клинические испытания, либо под его наблюдением, а также другим медицинским работником в соответствии с требованиями действующего законодательства. Если это невозможно, операцию может осуществлять лицо, которое прошло соответствующее обучение. Операцию следует осуществлять согласно принципам GMP в соответствии со специальными и стандартными методиками и, при необходимости, по контракту; операцию должно контролировать второе лицо. Дополнительное этикетирование следует тщательным образом документировать как в документах клинических исследований, так и в протоколах серии.

 

Контроль качества

 

34. Поскольку процессы могут быть нестандартными или не в полной мере аттестованными, возрастает значение испытаний для обеспечения гарантии того, что каждая серия продукции соответствует спецификации на нее.

35. Контроль качества необходимо осуществлять в соответствии с досье на лекарственное средство и согласно информации, предоставленной спонсором компетентному органу при запросе разрешения на проведение клинических исследований <*>. Следует проводить проверку эффективности кодирования и результаты ее оформлять документально.

--------------------------------

<*> #Эти требования установлены в ст. 9(2) Директивы 2001/20/ЕС#.

 

36. Необходимо хранить образцы каждой серии лекарственного средства для исследований, в том числе кодированного препарата, на протяжении не менее пяти лет после завершения или официального прекращения последнего клинического исследования, при проведении которого была использована эта серия <**>.

--------------------------------

<**> #В ЕС эти требования установлены в ст. 9 Директивы 2003/94/ЕС#.

 

37. Следует уделить внимание хранению образцов для каждого цикла упаковки/периода испытания до тех пор, пока не будет составлен отчет о клинических исследованиях, чтобы обеспечить возможность подтверждения идентичности препарата при расследовании в случае противоречивых результатов исследований.

 







ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между...

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем...





Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2024 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.