ВИГОТОВЛЕННЯ КОНТЕЙНЕРІВ. СПОСОБИ НАПОВНЕННЯ ЇХ ПРОПЕЛЕНТОМ

Виробництво контейнерів має бути зосереджене на одному спеціалізованому підприємстві, на якому виготовляються і клапанно-розпилювальні системи; виконується підготовка про-пелентів або їх сумішей, концентратів; проводиться заповнення контейнерів і контроль їх якості (рис. 23.5).

Виробництво алюмінієвих моноблочних контейнерів здійсню­ється їх формуванням із плоских заготовок на пресах ударного типу, а формування горловини проводиться на спеціальних бага­тошпиндельних конусоподібних автоматах. При цьому викону­ється 12—14 і більше операцій залежно від діаметра контейнера.

Виготовлення скляних контейнерів проводиться з нейтраль­ного боросилікатного скла на автоматичних високопродуктивних склоформувальних машинах.

Процес їх виробництва пов'язаний із подвійним випалюван­ням у горизонтальних печах із температурним максимумом 640<—

650 °С для усунення або ослаблення залишкових внутрішніх на­пруг скла.

Після формування вони покриваються поліетиленовим або полівінілхлоридним захисним покриттям.

Пластмасові контейнери виготовляють методом вакуум-фор-мовки (моноблочні) або литтям під тиском (дводетальні) на фор­мувальних або ливарних машинах.

Клапанно-розпилювальні системи виготовляють на заводах з переробки пластмас.

Виробництво хладонів (пропелентів) організовано на хімічних підприємствах; на фармацевтичні — вони надходять у великих кількостях у спеціальних ємкостях.

Приготування сумішей зріджених пропелентів і подача їх на лінію наповнення є складними і специфічними операціями для виробництва, що вимагають особливих умов і обладнання, яке працює під тиском.

На сьогодні існує чотири методи заповнення контейнерів про-пелентами:

— наповнення під тиском;

— низькотемпературний спосіб, або «холодне наповнення»;

— метод наповнення стиснутими газами;

— метод наповнення розчинними стиснутими газами.

Основним при виробництві лікарських засобів, що знаходять­ся під тиском, є метод наповнення. Принцип його полягає в тому, що в наповнені продуктом і герметизовані клапаном ємкості на­гнітається пропелент.

Для наповнення контейнерів існує велика кількість автоматич­них установок і ліній, продуктивність яких може бути від 2 до 20 млн упаковок за рік. Технологічна лінія включає всі операції, наведені на рис. 23.6.

Контейнери завантажують на стрічку транспортера і подають у мийну машину 1, де вони проходять стадію миття, обполіску­ються, обробляються парою і висушуються. Після цього по транс­портеру 2 подаються на лінію наповнення. Для рівномірної про­дуктивності автоматів контейнери спочатку потрапляють на стіл-накопичувач 3, а потім по конвеєрному стрічковому транс­портері 4 надходять на автомат 5 для продування стерильним стис­нутим повітрям. Далі автоматичний дозувальний пристрій 6 на­повнює контейнер концентратом, після чого з нього видаляється повітря. Для цих цілей автоматична головка 7 дозує 1—2 краплі зрідженого пропеленту. Випаровуючись, пропелент витісняє пові­тря, що знаходиться в контейнері. Процес герметизації контейне­рів здійснюється на автоматі 8 закріпленням клапана. Закріплен­ня клапана може здійснюватися двома способами: за допомогою розтискних цанг або закаткою через обертання роликів навколо горловини контейнера. Після цього вони надходять до дозаторів 9,

що впорскують у них пропелент (хладон) під тиском. Порціонні дозатори можуть бути роторного або лінійного типу. Після запов­нення пропелентом контейнери проходять перевірку на міцність і герметичність у водяній ванні 10 при температурі 45±5 °С про­тягом 15—30 хв (для скляних) або 10—20 хв (для металевих). При нагріванні контейнерів у них створюється підвищений тиск, і вони або вибухають, або виділяють пропелент, помітний за буль­башками, які піднімаються у воді. Браковані контейнери вийма­ються з ванни ручним способом.

Деякі лінії виробництва лікарських засобів, що знаходяться під тиском, обладнані спеціальними детекторами з газовими ана­лізаторами, які контролюють і фіксують найменшу кількість ви­ходу пропеленту з контейнерів. Негерметичні контейнери відбра­ковуються автоматично.

Далі вони конвеєром надходять у сушильний тунель 11 і про­сушуються після води, а потім проходять контрольне зважування на автоматичних вагах 12. При зміні маси контейнери відбрако­вуються автоматично.

Якщо упаковки містять стиснутий газ як пропелент, то їх кон­тролюють на наявність тиску газу за допомогою манометра. Кон­тейнери, що не містять газу, відбраковуються автоматично 13. Після цього вони обладнуються розпилювачами 14, перевірка якос­ті яких здійснюється на спеціальному автоматичному пристрої. За допомогою автоматичного орієнтуючого обладнання 15 їх на­кривають захисними ковпачками. Автомат 16 маркує контей­нери (серія, термін придатності та інші дані). Після цього вони надходять на лінію упаковки 17, 18, 19, 20, де їх поміщають у пенали і додають інструкцію з використання. Потім їх пакують у транспортну тару і обандеролюють.

СТАНДАРТИЗАЦІЯ ТА УМОВИ

ЗБЕРІГАННЯ ПРЕПАРАТІВ,

ЩО ЗНАХОДЯТЬСЯ ПІД ТИСКОМ

Випробування лікарських засобів, що знаходяться під тиском, на заводах проводиться відділом якості відповідно до НТД на даний препарат. Необхідно відзначити, що якість цієї групи препаратів залежить від багатьох чинників і вимагає особливої форми контролю, тому що після закупорки контейнера неможли­во внести зміни до складу препарату.

Стандартизація лікарських засобів, що знаходяться під тис­ком, містить у собі декілька видів контролю: органолептичний, фізико-хімічний, хімічний, мікробіологічний і біологічний конт­роль (за наявності в складі серцевих глікозидів та ін.).

Внутрішній тиск в контейнері повинен відповідати вимогам окремої статті. Його визначають манометром, клас точності якого має бути 2,5. Заповнені упаковки перевіряються на міцність і гер­метичність. Визначення виходу вмісту контейнера X, %, проводять за формулою:

x = ^-^.ioo,

т₅

де т₁ — маса всієї упаковки із вмістом, г;

т₄ — маса порожнього контейнера, г;

т₅ — маса вмісту, зазначена на етикетці, г.

Значення середньої маси препарату m_cp, г, в одній дозі обчис­люють за формулою:

"cp

/(

де n — число натискувань, зазначене в окремій статті;

т₂ — маса контейнера після перших п'яти натискувань, г;

rrio — маса контейнера після 10—20 натискувань, г.

Межі відхилень середньої маси лікарського засобу в дозі за­значають в окремій статті.

Якісні та кількісні показники контролюються методами ана­лізу окремих інґредієнтів лікарського засобу.

Контейнери при їх транспортуванні мають свої специфічні особ­ливості порівняно з чинними правилами, прийнятими для інших лікарських форм. Слід дотримувати зазначені на упаковці та в тех­нічній документації умови зберігання (уникати ударів, впливів прямих сонячних променів і високої температури).

Лікарські засоби, що знаходяться під тиском, пакують у міцні дерев'яні ящики, якщо препарат вогненебезпечний, для менш не­безпечних препаратів допускається транспортна тара з картону.

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

ЧТО ПРОИСХОДИТ, КОГДА МЫ ССОРИМСЯ Не понимая различий, существующих между мужчинами и женщинами, очень легко довести дело до ссоры...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: