|
СКЛАД I ТЕХНОЛОГІЯ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ ДЛЯ ДІТЕЙСиропи є найбільш зручною пероральною лікарською формою в дитячій практиці. Традиційні сиропи, що застосовуються в педіатрії, є концентрованими розчинамии цукру, до яких додані відповідні лікарські препарати та ароматизатори. Основи сиропів представлені розчинами сахарози, багатоатомних спиртів або їх поєднанням. До складу основ може входити етанол (до 10 %) як розчинник для лікарських речовин та ароматизаторів. Для затримання росту мікроорганізмів до сиропів додають консерванти. Основні вимоги до сиропів — приємні смакові відчуття та естетично привабливий зовнішній вигляд. Нижче наводяться склад і технологія деяких лікарських сиропів, які застосовуються в педіатрії. Гематиновий сироп. Склад: ціанокоболаміну — 0,041 г, кислоти аскорбінової — 20,0 г, феруму глюконату — 17,0 г, ароматизатора і натрію цитрату — достатня кількість, розчину сорбіту — до 1 л. Приготування: феруму глюконат розчиняють у розчині сорбіту при температурі 70 °С. Потім суміш охолоджують до кімнатної температури, після чого до неї додають ціанокоболамін і ароматизатор. Розчин доводять натрію цитратом до pH = 4,0, фільтрують, стандартизують, фасують і упаковують. Сироп із феруму сульфатом. Склад: феруму сульфату — 135,0 г, кислоти лимонної — 12,0 г, розчину сорбіту — 350,0 мл, гліцерину — 50,0 мл, натрію бензоату — 1,0 г, ароматизатора — достатня кількість, води — до 1 л. Приготування: феруму сульфат і натрію бензоат розчиняють у 400 мл води і змішують із розчином сорбіту, гліцерином і кислотою лимонною, розчиненою в 50,0 мл води. До отриманого розчину додають ароматизатор і воду до 1000 мл. Сироп із піперазину адипінатом. Склад: піперазину адипіна-ту — 5,0 г, кислоти лимонної — 2,0 г, цукрового сиропу — 72,9 г, натрію бензоату — 0,1 г, води — 20 мл. Це прозора рідина слабо-жовтого кольору, кисло-солодкого смаку, без запаху. Застосовують при ентеробіозі у дітей. Еліксири — підсолоджені та ароматизовані водно-спиртові розчини, що містять багатоатомні спирти та активні інґредієнти. Найбільш придатною концентрацією сахарози або сорбіту в еліксирах є 40 % -ва. Як розчинник до їх складу може входити спирт етиловий 20—30 %-вий (більш висока концентрація знижує розчинність сорбіту), а як солюбілізатор (для малорозчинних активних інґредієнтів і ароматизаторів) застосовують твін-80 (за рахунок зменшення кількості спирту). Фенобарбіталовий еліксир. Склад: фенобарбіталу — 4,0 г, масла апельсинового — 0,25 мл, розчину амаранту — 10,0 мл, спирту етилового — 200,0 мл, гліцерину — 100,0 мл, цукрового сиропу — 600,0 мл, води — до 1 л. Приготування: фенобарбітал розчиняють у спирті, додають гліцерин, масло апельсинове, цукровий сироп і розчин амаранту. Все перемішують і додають воду, розчин фільтрують. Суспензії — препарати, в яких тонко здрібнена речовина диспергована у рідкому підсолодженому носії. Як загусники застосовуються: сахароза, сорбіт, натрій КМЦ, пектини. Так, введення 5—10 %-вого сорбіту запобігає тенденції коагулювання або фло-кулювання суспензії з алюмінію і магнію гідрооксидами (антацидні засоби) при зберіганні, навіть після заморожування і відтаю-вання. Уведення ПАР від 0,1 до 0,5 % (твін-80, полісорбат-80) дозволяє прискорити час змочування дисперсної фази. Полоскання — це рідкі оральні препарати для ротової порожнини, що містять в'язкі, антисептичні чи бактерицидні речовини. Використані інґредієнти створюють пом'якшувальне відчуття в роті і частковий охолоджувальний ефект. У полоскання включають, як правило, ПАР, ефірні масла та ароматичні речовини.
Наприклад, склад для полоскання: цетилпіридинію хлориду — 1,0 г, кислоти лимонної — 1,0 г, олії м'ятної — 0,75 мл, олії евкаліптової — 0,25 мл, олії гвоздики — 0,5 мл, твіну-60 (або іншого) — 3,0 г, спирту етилового — 100 мл, натрію сахаринату — 0,4 г, барвника — достатня кількість, розчину сорбіту — 200,0 мл, води — до 1000 мл. Приготування: у воді розчиняють цетилпіридинію хлорид, кислоту лимонну, натрію сахаринат. До твіну-60 додають олії, повільно доливають спирт і перемішують. Отримані розчини змішують, додають цукровий сироп (розчин сорбіту), барвник і воду. Ін'єкційні та інгаляційні лікарські форми розробляються залежно від віку в декількох дозах з необхідною концентрацією діючих речовин. Інгаляційні ліки у вигляді аерозолів рекомендуються до застосування тільки дітям старше п'яти років. Краплі для очей, вуха і носа мають містити оптимальну концентрацію діючих речовин і не мати подразнювальної дії. Вони повинні забезпечувати надійний пролонгуючий ефект і мати приємний запах. Ректальні лікарські форми для дітей розробляються у вигляді супозиторіїв, ректальних м'яких желатинових капсул, мікроклізм, ректальних мазей, пінних аерозолів, які дозуються відповідно до віку. Гранули є розповсюдженою лікарською формою. У них легше збалансувати необхідні у фізіологічному відношенні лікарські речовини. Гранули мають ряд переваг на відміну від суспензій, емульсій і сиропів: — не містять води та органічних розчинників, що сповільнює проходження в них фізико-хімічних і мікробіологічних процесів; — попереднє розчинення їх перед вживанням виключає введення допоміжних речовин, що спрощує технологію і економить матеріали; — можливість використання одноразової упаковки знижує трудозатрати при зберіганні і транпортуванні, мають захист від самовільно розкриття дітьми; — виключається необхідність комплектувати упаковки з лікарським засобом дозувальним пристроєм, доза регулюється кількістю пакетиків на одноразове приймання. Гранули зручні для екстемпорального приготування сиропів, суспензій, гелів. Гранули етазол-натрію для дітей — рожевого кольору зі специфічним запахом; випускаються у флаконах по 60,0 г, 120,0 г або 240,0 г. Склад: етазол-натрію — 0,2 г, цукру — 5,745 г, рубе-розуму — 0,01 г, натрію хлориду — 0,03 г, малинової есенції — 0,015 мл. Приготування: суміш діючих речовин і наповнювачів зволожують забарвленим цукровим сиропом, що містить малинову есенцію, вологу масу гранулюють у грануляторі через сито з отворами 3 мм і сушать при 40 °С в сушильній шафі, потім знову гранулюють через це ж сито і фасують. Гранули застосовують при пневмонії, дизентерії, пієлітах, циститах як внутрішній засіб, попередньо розчинивши вміст банки у свіжоперевареній воді (30—40 °С). Рівень води доводять до позначки 100 мл. Зберігають у добре закупореній тарі, у захищеному від світла місці. 3 метою стандартизації лікарських форм для дітей проводять органолептичну, фізико-хімічну, хімічну, біологічну (при вмісті серцевих глюкозидів) і мікробіологічну оцінку. На всі лікарські речовини і вуглеводи — складові ЛФД обов'язково розробляються методи якісного та кількісного визначення, а на допоміжні речовини — в основному методи якісного аналізу. Упаковка для ЛФД повинна мати естетичний вигляд. У правому верхньому куті на упаковці ставлять позначку — асиметричну п'ятипелюсткову квітку і напис під нею «Для дітей». Вітчизняна фармацевтична промисловість відстає від закордонних країн за випуском дитячих лікарських засобів і віддає перевагу ЛФД у вигляді гранул і таблеток. Основна маса ЛФД за кордоном випускається у вигляді сиропів, еліксирів, мікстур, супозиторіїв, крапель, суспензій і рідше у вигляді гранул і таблеток. За останні два десятиліття Державним науковим центром лікарських засобів (Харків) створено близько 50 нових лікарських препаратів для застосування в педіатрії. В Україні діє Галузева комплексна програма робіт «Дитячі лікарські форми», в яку включені дослідження зі створення ЛФД, що містять антибіотики, сульфаніламіди, антисептики, рослинні антивірусні засоби, простудні, протикашлеві та інші препарати (25 найменувань). Доцільно б розробити для дітей аміназин, натрію оксибути-рат, фенобарбітал, метронідозол, трихомоноцид, лантозид у вигляді сиропів, драже, таблеток; бутадіон, промедол, преднізолон у формі супозиторіїв; фурагін — у формі капсул; вікалін, або-мін — у вигляді суспензії та ін.
25.1. ОСНОВНІ ПОНЯТТЯ ПРО ТАРУ Й УПАКОВКУ Проблема упаковки готових лікарських засобів вимагає постійної уваги, тому що великі матеріальні витрати на упаковку, нераціональний її вибір призводить до зниження якості і значних утрат сировини, матеріалів, лікарських засобів. Тому тара й упаковка у фармації відіграють особливу роль, забезпечуючи не тільки можливість зручного застосування ліків, але і збереження їхніх властивостей у процесі зберігання. Дотепер багато працівників сфери виробництва і споживання не уявляють чіткої різниці між тарою й упаковкою. Упаковка — комплекс способів і заходів, які призначені для захисту препарату від впливу навколишнього середовища, ушкодження, утрат, і полегшують процес обігу. Тара є елементом упаковки, являє собою виріб, призначений для розміщення продукції. Упаковка об'єднує тару, ліки, закупорювальні і допоміжні елементи, що визначають споживчі властивості товару. Порожній флакон — тара, а флакон із лікарським препаратом, пробкою, етикеткою й іншими допоміжними засобами — упаковка. У виробництві готових лікарських засобів упаковка класифікується за видами. Первинна упаковка — індивідуальна або споживча упаковка, в якій є безпосередній контакт лікарського засобу з матеріалом упаковки. Вона призначена для створення необхідних умов, що забезпечують тривалу цілісність поміщеної в ній лікарської форми. Вторинна упаковка — упаковка, яка призначена для захисту первинних упаковок (їхньої цілісності) і для більш повних інформативних відомостей. Наприклад, останнім часом на вторинних упаковках друкується текст про застосування ліків. Вторинна упаковка забезпечує найбільш простий та зручний облік і контроль продукції. Як вторинну упаковку використовують картонні пачки і коробки, куди містяться в первинній комірково-контур- ній упаковці таблетки, драже, капсули, флакони й ампули з рідкими і порошкоподібними лікарськими засобами, металеві й скляні трубки з таблетками, туби з мазями, пакетики з порошкоподібними лікарськими засобами. У ряді випадків вторинна упаковка створює додаткову герметизацію і захист первинних упаковок від впливу зовнішніх чинників. Вторинні упаковки також належать до споживчих. Групова упаковка (або блочна) — це група первинних або вторинних упаковок і формується в машинах або автоматах при пакуванні продукції в термоусадкову плівку, папір, картонні коробки. Транспортна упаковка — упакування в транспортну тару, в якій продукція доставляється до місць розподілення і реалізації. Вона має бути єдиною для кожної серії ЛЗ. Не менш важливим визнають забезпечення необхідних споживчих властивостей упаковки: вона має бути зручною для пересування, містити інформацію про зберігання й приймання засобу, контроль першого відкриття упаковки, стерильність і привабливий зовнішній вигляд. Тара залежно від ф у н к ц і о н а л ь н о г о п p и з н а ч e н н я поділяється на споживчу й транспортну. Споживча тара — це тара для розфасовки продукції та подальшого надходження до споживача: банки, пляшки, флакони, аерозольні балони, трубки, ампули, капсули, туби, пакети, пачки, коробки, пробірки, тюбики та ін. Транспортна тара — це тара, що утворює самостійну транспортну одиницю, в якій здійснюється транспортування продукції: ящики, бочки, каністри, барабани, балони, мішки, лотки, бідони, кошики та ін. У свою чергу споживча тара класифікується: — на первинну тару, що має безпосередній контакт із продуктом; — вторинну тару, в якій вкладають первинну упаковку для її захисту, зручності користування, нанесення більш повної інформації про товар. Вибір виду і матеріалу первинної упаковки визначається головним чином властивостями лікарських речовин і конструктивних особливостей самої упаковки з урахуванням її економічності. При цьому одним із головних критеріїв оцінки економічності є матеріал упаковки, що має не тільки витримувати механічні, термічні та інші навантаження в процесі виробництва, але й не змінювати при цьому своїх властивостей (кольору, форми, індиферентності, стерильності тощо) протягом терміну зберігання лікарського препарату й забезпечувати необхідні функціональні властивості пакувальної форми. Спосіб упаковки має бути максимально високо-
продуктивним і механізованим, щоб частково або повністю виключити ризик забруднення мікроорганізмами, частинками або продуктами міграції з упаковки. До матеріалу тари висувають особливі вимоги: газо- і пароне-проникність, хімічна індиферентність до лікарських препаратів, стійкість до температурних впливів, світлонепроникність, бар'єрна стійкість до мікроорганізмів, забезпечення максимального терміну придатності та ін. ЧТО ПРОИСХОДИТ, КОГДА МЫ ССОРИМСЯ Не понимая различий, существующих между мужчинами и женщинами, очень легко довести дело до ссоры... Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все... Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам... ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования... Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:
|