СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Приведенный далее текст является авторским переводом В.А. Качалова англоязычного варианта международного стандарта ISO 9001:2015(E) и не предназначен для коммерческого распространения.

Данная редакция является уточняющей по отношению к переводу в редакции от 29.09.2016, в которой все измененные места выделены желтым тонированием.

Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется силами Технических комитетов ISO. Каждый национальный орган-член ISO, заинтересованный в той области, для которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, как правительственные, так и неправительственные, находящиеся в связи с ISO, также принимают участие в этой работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) во всех сферах электротехнической стандартизации.

Процедуры, использованные при разработке настоящего документа, а также предназначенные для его дальнейшего сопровождения, описаны в Директивах ISO/IEC, Часть 2. В особенности следует отметить наличие разных критериев, необходимых для принятия различных типов документов ISO. Проект настоящего документа был подготовлен в соответствии с правилами издания документов, содержащимися в Директивах ISO/IEC, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо иметь в виду возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за выявление (частичное или полное) таких патентных прав. Детали любых патентных прав, выявленных в ходе разработки документа, будут отражены во введении и/или в перечне полученных ISO деклараций о патентах (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка, использованная в данном документе, является лишь информацией, включенной в текст для удобства пользователей, и не служит целям их рекламирования (поддержки).

Для получения разъяснения значений принятых в ISO специфических терминов и выражений, относящихся к оценке соответствия, равно как и информации о соблюдении со стороны ISO принципов Всемирной торговой организации (WTO) в отношении технических барьеров в торговле (Technical Barriers to Trade – TBT) следует обратиться к следующему материалу URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитетом, ответственным за данный документ, является Технический комитет ISO/TC 176 Менеджмент качества и гарантирование качества, подкомитет SC 2 Системы качества.

Настоящее пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ISO 9001:2008), которое было технически отредактировано посредством принятия новой последовательности разделов, новой редакции принципов менеджмента качества и новых концептуальных положений. Оно также отменяет и заменяет технически откорректированную версию ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

Внедрение системы менеджмента качества является для организации стратегическим решением, которое может помочь улучшить показатели ее деятельности и создать надежную основу для инициатив по ее устойчивому развитию.

Потенциальными выгодами для организации от внедрения системы менеджмента качества, основанной на данном международном стандарте, являются:

a) способность постоянно поставлять продукцию и предоставлять услуги, которые соответствуют требованиям потребителей, а также применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

b) развитие возможностей для повышения степени удовлетворенности потребителей;

c) учет рисков и возможностей, связанных с ее контекстом (условиями, в которых она функционирует) и целями;

d) способность демонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий международный стандарт может применяться внутренними и внешними сторонами.

В предназначение настоящего международного стандарта не входит намерение сделать необходимым:

- унификацию структуры различных систем менеджмента качества;

- привязывать документацию к структуре разделов настоящего международного стандарта;

- применять в организации конкретную терминологию, используемую в настоящем международном стандарте.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международным стандарте, действуют в дополнение к требованиям, относящимся к продукции и услугам.

Настоящий международный стандарт использует процессный подход, который включил в себя цикл PDCA (Plan – Do – Check – Act), и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Цикл PDCA позволяет организации обеспечить уверенность в том, что ее процессы адекватно обеспечены ресурсами и управляются, и что возможности для улучшения выявлены и реализуются.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации установить (определить) факторы, которые могут вызвать отклонение результатов ее процессов и системы менеджмента качества от запланированных, разработать средства и методы предупреждения для минимизации их негативного влияния, а также максимально использовать возникающие возможности (см. А.4).

Постоянное выполнение требований, а также учет будущих потребностей и ожиданий позволяет организации отвечать на вызовы динамично растущей и все более сложной окружающей среды. Чтобы достичь этого, организация могла бы найти для себя необходимым в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, применить различные методы улучшений такие, как прорывные изменения, внедрение инноваций и реорганизацию.

В настоящем международном стандарте используются следующие глагольные формы:

- «мог бы» («may»), означает разрешение, наличие права;

- «может» («can»), означает возможность или способность.

Информация, обозначенная как «Примечание», включена в качестве руководящих указаний для лучшего понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий международный стандарт поддерживает принятие процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества в целях повышения степени удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, рассматриваемые как важные для принятия процессного подхода, содержатся в 4.4.

Понимание взаимосвязанных процессов как системы и управление ими как системой повышает результативность и эффективность организации в получении своих намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями процессов системы, что, в итоге, может улучшить общие показатели деятельности организации.

Процессный подход охватывает систематическое выявление и менеджмент процессов и их взаимодействия, чтобы достичь намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегией развития организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может быть реализован, используя цикл PDCA (см. 0.3.2) совместно с упором на риск-ориентированное мышление (см. 0.3.3), позволяющим получить выгоду от возможностей и предотвратить получение нежелательных результатов.

Использование в системе менеджмента качества процессного подхода позволяет:

a) понять требования и обеспечить их постоянное выполнение;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе оценки данных и информации.

На рис. 1 схематично изображен любой процесс и показаны взаимосвязи между его элементами. Точки мониторинга и измерений, которые необходимы для управления, конкретны для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.

Рис. 1. Схематичное представление элементов единичного процесса

Цикл PDCA (Планируйте – Делайте – Проверяйте – Действуйте)

Цикл PDCA может быть применим ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. На рис. 2 показано, как разделы от 4 до 10 могут быть сгруппированы применительно к циклу PDCA.

Примечание. Номера в скобках указывают номер раздела в настоящем международном стандарте.

Рис. 2 Представление структуры настоящего международного стандарта в цикле PDCA

Цикл PDCA кратко может быть описан следующим образом:

Планируйте: установите цели системы и составляющих ее процессов, а также ресурсы, необходимые для достижения результатов, соответствующих требованиям потребителей и политике организации, а также выявите и учтите риски и возможности.

Делайте: реализуйте то, что было запланировано.

Проверяйте: проводите мониторинг и (где это применимо) измерение процессов, а также получаемой продукции и предоставляемых услуг по отношению к политике, целям, требованиям и запланированной деятельности, и сообщайте о результатах.

Действуйте: в той мере, в какой это необходимо, осуществляйте действия по улучшению показателей функционирования.

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организация

a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и предоставлять услуги, которые соответствуют требованиям потребителей, а также применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, и

b) поставила перед собой цель повышать степень удовлетворенности потребителей посредством результативного применения этой системы, включая процессы улучшения системы, и обеспечение соответствия требованиям потребителей, а также применимым к поставляемым ею продукции и услугам законодательным и нормативным правовым требованиям.

Все требования настоящего международного стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями, независимо от их типа или размера, или поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

Примечание 1. В настоящем международном стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только в отношении продукции и услуги, которые были предназначены для потребителя или заказаны им.

Примечание 2. Законодательные и нормативные правовые требования могут быть также названы правовыми требованиями.

Нижеследующие документы, полностью или частично, используются в настоящем документе в качестве нормативных ссылочных документов и являются обязательными для применения. Если в ссылке указана дата, то применима только указанная редакция. Если на ссылке не указана дата, применяется последняя редакция ссылочного документа (включая все возможные изменения).

ISO 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

Для целей настоящего документа применяются термины и их определения, содержащиеся в ISO 9000:2015.

Высшее руководство должно демонстрировать свои лидерство и приверженность системе менеджмента качества посредством:

a) возложения на себя ответственности за результативность системы менеджмента качества;

b) обеспечения того, чтобы в рамках системы менеджмента качества были установлены политика и цели в области качества и чтобы они были согласованы с ее контекстом (условиями, в которых функционирует организация) и со стратегией развития организации;

c) обеспечения того, чтобы требования системы менеджмента качества были интегрированы в бизнес-процессы организации;

d) поддержки (развития, расширения) применения процессного подхода и риск-ориентированного мышления;

e) обеспечения наличия ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;

f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;

g) обеспечения того, чтобы система менеджмента качества получала свои намеченные результаты;

h) вовлечения сотрудников в деятельность по обеспечению результативности системы менеджмента качества, руководства этой деятельностью и ее поддержки;

j) поддержки соответствующих должностных лиц в демонстрации ими лидерства в их зоне ответственности.

Примечание. Ссылки на «бизнес» в настоящем международном стандарте может быть интерпретировано самым широким образом, чтобы обозначить те виды деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, вне зависимости от того, является она государственной или частной, имеющей целью получение прибыли или бесприбыльной.

Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в вопросах ориентации на потребителей и приверженность этому посредством обеспечения того, что:

a) требования потребителей, а также применимые к выпускаемой продукции и предоставляемым услугам законодательные и нормативные правовые требования выявлены, поняты и постоянно выполняются;

b) риски и возможности, которые могут влиять на соответствие продукции и услуг и на способность повышать степень удовлетворенности потребителей, установлены (определены) и рассмотрены;

c) в центре внимания находится повышение степени удовлетворенности потребителей.

В тех случаях, когда организация выявляет необходимость в изменениях системы менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4).

a) цели изменения и его потенциальные последствия;

b) сохранение целостности системы менеджмента качества;

d) установление (распределение) или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.

Организация должна установить (определить) и предоставить ресурсы, необходимые для разработки, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

a) возможности и недостатки имеющихся внутренних ресурсов;

b) потребности, которые должны быть удовлетворены за счет внешних поставщиков.

Организация должна установить (определить) и обеспечить наличие лиц, необходимых для результативного внедрения ее системы менеджмента качества, а также для функционирования и управления ее процессами.

Организация должна определить инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия продукции и услуг, создать эту инфраструктуру и обеспечить ее функционирование.

Примечание. Инфраструктура может включать:

a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;

b) оборудование, включая технические устройства и программные средства;

В тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для верификации соответствия продукции и услуг требованиям, организация должна установить (определить) и выделить ресурсы, необходимые для обеспечения признаваемости (законной силы) и достоверности результатов мониторинга и изменений.

Организация должна обеспечить, чтобы выделенные для этого ресурсы:

a) были пригодными (подходили) для конкретных видов деятельности по мониторингу и измерениям, которые планируется осуществлять;

b) поддерживались в работоспособном состоянии для обеспечения их постоянной пригодности к применению в соответствии с их предназначением.

Организация должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию, служащую свидетельством пригодности ресурсов для мониторинга и измерений их назначению.

В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является требованием или рассматривается организацией в качестве существенного обстоятельства при предоставлении доказательств признаваемости (законной силы) результатов измерений, измерительное оборудование должно быть:

a) прокалибровано и/или верифицировано через установленные периоды времени или перед его применением по отношению к стандартам измерений, имеющим прослеживаемость по отношению к международным или национальным измерительным стандартам. В случае, когда такие стандарты отсутствуют, основа, использованная для калибровки или верификации, должна фиксироваться и сохраняться в качестве документированной информации;

b) идентифицировано в целях возможности установления (определения) его статуса;

c) защищено от регулировок, поломок или повреждений, которые могли бы сделать непризнаваемым (недействительным) его статус прокалиброванного оборудования и последующие результаты измерений.

В тех случаях, когда обнаруживается, что измерительное оборудование непригодно для применения по своему назначению, организация должна установить (определить), не повлияло ли это отрицательно на признаваемость (законную силу) результатов выполненных ранее измерений, и осуществить, при необходимости, соответствующие действия.

Организация должна установить (определить) знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Эти знания должны поддерживаться на соответствующем уровне и быть доступными в необходимом объеме.

При рассмотрении вопросов, касающихся изменений потребностей в знаниях или тенденций в таких изменениях, организация должна рассмотреть уровень имеющихся у нее знаний и установить (определить), каким образом она будет приобретать необходимые дополнительные знания или получит доступ к ним и как будет осуществлять требуемое обновление своих знаний.

Примечание 1. Внутрифирменные знания – это знания, специфические для организации; они собираются обычно на основе опыта. Это информация, которая используется и распространяется внутри организации для того, чтобы достичь целей организации.

Примечание 2. Внутрифирменные знания могут основываться:

a) на внутренних источниках (например: на интеллектуальной собственности; на знаниях, полученных на основе опыта; на уроках, извлеченных из неудачных или успешных проектов; на сборе и распространении ставших доступными недокументированных знаний и опыта; на результатах улучшений в процессах, продукции и услугах);

b) на внешних источниках (например: на стандартах; на академических изданиях; на материалах конференций; на знаниях, полученных от потребителей или внешних поставщиков).

a) установить (определить) необходимую компетентность лиц(а), осуществляющих работу под ее управлением, которая влияет на показатели деятельности организации и результативность ее системы менеджмента качества;

b) обеспечить, чтобы эти лица были компетентны на основе соответствующего образования, подготовки или опыта;

c) где это возможно, осуществлять действия по приобретению необходимой компетентности и оценивать результативность осуществленных действий;

d) фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию, служащую свидетельством компетентности.

Примечание. Применимые для этих целей действия могут включать, например, организацию подготовки персонала, наставничество, перераспределение обязанностей среди штатных сотрудников или наем или привлечение по контракту компетентных лиц.

Организация должна обеспечить, чтобы лица, работающие под управлением организации, были осведомлены (проинформированы):

b) о соответствующих целях в области качества;

c) об их вкладе в обеспечение результативности системы менеджмента качества, включая выгоду от улучшения показателей деятельности;

d) о последствиях несоответствий требованиям системы менеджмента качества.

Организация должна установить (определить) порядок внутренней и внешней коммуникации по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества, включая:

a) то, по каким вопросам будет осуществляться коммуникация;

d) каким образом будет осуществляться коммуникация;

Система менеджмента качества организации должна включать в себя:

a) документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом;

b) документированную информацию, установленную (определенную) организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Примечание. Степень подробности и объем документированной информации для системы менеджмента качества одной организации могут отличаться от другой в зависимости от:

- размеров организации и характера ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

Планирование деятельности и управление ею

Организация должна планировать, внедрять и управлять процессами (см. 4.4), необходимыми для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг, а также реализовывать действия, установленные (определенные) в разделе 6, посредством:

a) установления (определения) требований к продукции и услугам;

c) установления (определения) ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам;

d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;

e) установления (определения), разработки, поддержания в актуальном состоянии, применения, а также фиксации и сохранения документированной информации в объеме, необходимом:

1) для обеспечения уверенности в том, что процессы были осуществлены так, как было запланировано;

2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям к ним.

Результаты («выходы») такого планирования должны подходить для деятельности организации.

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия незапланированных изменений, предпринимая, при необходимости, действия по смягчению любого негативного влияния.

Организация должна обеспечить, чтобы аутсорсинговые процессы находились под управлением (см. 8.4).

Организация должна разработать процесс проектирования и разработки, который приемлем для обеспечения последующего создания продукции и предоставления услуг, внедрить его и обеспечить его функционирование.

Планирование деятельности по проектированию и разработке

При установлении (определении) стадий проектирования и разработки, а также средств и методов управления проектированием и разработкой организация должна рассмотреть:

a) характер, длительность и сложность деятельности по проектированию и разработке;

b) требуемые стадии процесса, включая проведение соответствующих анализов результатов проектирования и разработки;

c) требуемые действия по верификации и валидации результатов проектирования и разработки;

d) обязанности, ответственность и полномочия лиц, участвующих в процессе проектирования и разработки;

e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;

f) необходимость управления взаимодействием между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;

g) необходимость вовлечения в процесс проектирования и разработки потребителей и пользователей;

h) требования к последующему созданию продукции и предоставлению услуг;

i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;

j) документированную информацию, необходимую для демонстрации того, что требования к проектированию и разработке были выполнены.

Организация должна обеспечить, чтобы поставляемые ей извне процессы, продукция и услуги соответствовали требованиям.

Организация должна установить (определить) средства и методы управления, которые должны быть применены к внешне поставляемым процессам, продукции и услугам, когда:

a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения в состав собственной продукции и услуг организации;

b) продукция и услуги предоставляются потребителю(ям) напрямую внешними поставщиками по поручению (от имени) организации;

c) процесс или часть процесса осуществляется внешним поставщиком на основе решения организации.

Организация должна установить (определить) и применять критерии для оценки, выбора внешних поставщиков, мониторинга показателей их деятельности и переоценки внешних поставщиков на основе их способности осуществлять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями организации. Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию об этих видах деятельности и всех необходимых действиях, являющихся следствием оценки.

Организация должна обеспечить, чтобы поставляемые извне процессы, продукция и услуги не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.

a) обеспечить, чтобы внешне поставляемые процессы находились под управлением ее системы менеджмента качества;

b) определить средства и методы управления, которые она предполагает применить как к внешнему поставщику, так и к поставляемым им итоговым результатам («выходам») его деятельности;

1) степень потенциального влияния внешне поставляемых процессов, продукции и услуг на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителя и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

2) результативность средств и методов управления, применяемых самим внешним поставщиком;

d) установить (определить) деятельность по верификации или иные действия, необходимые для обеспечения того, что внешне поставленные процессы, продукция и услуги соответствуют требованиям.

Организация должна обеспечить сохранность результатов («выходов») во время производства продукции и предоставления услуг в той степени, в которой это будет необходимо для обеспечения соответствия требованиям.

Примечание. Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковку, хранение, перемещение или транспортирование, а также защиту от повреждения.

Организация должна выполнить требования к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как продукция и услуга были поставлены.

При установлении (определении) объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассмотреть:

a) законодательные и нормативные правовые требования;

b) потенциально возможные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;

c) особенности продукции и услуг, способы их использования (применения) и предполагаемое «время жизни»;

e) результаты обратной связи с потребителями (отзывы потребителей).

Примечание. Деятельность после поставки может включать в себя действия, обусловленные гарантийными обязательствами, контрактными обязательствами (например, осуществление сервисного обслуживания), а также оказание сопутствующих услуг, таких, как переработка или окончательное удаление (уничтожение).

Организация должна проводить анализ изменений в производстве продукции или предоставлении услуг, и управлять ими в том объеме, который необходим для сохранения постоянного соответствия требованиям.

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, лицо(а), санкционировавшее изменение, и все необходимые действия, являющиеся следствием анализа.

Организация должна установить (определить):

a) что необходимо подвергать мониторингу и измерениям;

b) методы мониторинга, измерений, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверности их результатов;

c) когда должны проводиться мониторинг и измерения;

d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.

Организация должна оценивать показатели функционирования и результативность системы менеджмента качества.

Организация должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию в качестве свидетельства результатов.

Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, получаемую в ходе мониторинга и измерений.

Результаты анализов должны быть использованы для оценки:

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычислить, когда этот...

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: