Изменения требований к продукции и услугам

В тех случаях, когда требования к продукции и услугам изменились, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены необходимые изменения, и чтобы соответствующие лица были осведомлены об изменившихся требованиях.

Проектирование и разработка продукции и услуг

Организация должна разработать процесс проектирования и разработки, который приемлем для обеспечения последующего создания продукции и предоставления услуг, внедрить его и обеспечить его функционирование.

Планирование деятельности по проектированию и разработке

При установлении (определении) стадий проектирования и разработки, а также средств и методов управления проектированием и разработкой организация должна рассмотреть:

a) характер, длительность и сложность деятельности по проектированию и разработке;

b) требуемые стадии процесса, включая проведение соответствующих анализов результатов проектирования и разработки;

c) требуемые действия по верификации и валидации результатов проектирования и разработки;

d) обязанности, ответственность и полномочия лиц, участвующих в процессе проектирования и разработки;

e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;

f) необходимость управления взаимодействием между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;

g) необходимость вовлечения в процесс проектирования и разработки потребителей и пользователей;

h) требования к последующему созданию продукции и предоставлению услуг;

i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;

j) документированную информацию, необходимую для демонстрации того, что требования к проектированию и разработке были выполнены.

Исходные данные («входы») для проектирования и разработки

Организация должна установить (определить) требования, важные для конкретных типов продукции и услуг, которые будут проектироваться и разрабатываться. Организация должна рассмотреть:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) информацию, полученную из аналогичной предыдущей деятельности по проектированию и разработке;

c) законодательные и нормативные правовые требования;

d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;

e) потенциальные последствия отказов, связанные с особенностями продукции и услуг.

Исходные данные («входы») для проектирования и разработки должны быть адекватны целям проектирования и разработки, полными и непротиворечивыми.

Все возможные конфликты между исходными данными («входами») должны быть рассмотрены и разрешены.

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся исходных данных («входов») для проектирования и разработки.

Средства и методы управления проектированием и разработкой

Организация должна применять к процессу проектированием и разработкой средства и методы управления, обеспечивающие, что:

a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;

b) анализы, имеющие целью оценить способности результатов проектирования и разработки (в том числе промежуточных) выполнить требования, проведены;

c) деятельность по верификации, имеющая целью обеспечение того, что итоговые результаты («выходы») проектирования и разработки удовлетворяют исходным требованиям («входам»), осуществлена;

d) деятельность по валидации, имеющая целью обеспечение того, что получаемая продукция и предоставляемые услуги соответствуют требованиям в отношении их конкретного применения или намеченного использования, осуществлена;

e) все действия, которые необходимо осуществить в отношении проблем, выявленных в ходе анализа или верификации и валидации, осуществлены;

f) документированная информация об осуществленной деятельности зафиксирована и сохраняется.

Примечание. Анализ, верификация и валидация результатов проектирования и разработки имеют различное предназначение. Они могут осуществляться раздельно или в каких-то сочетаниях – как это подходит для продукции и услуг организации.

Итоговые результаты («выходы») проектирования и разработки

Организация должна обеспечить, чтобы итоговые результаты («выходы») проектирования и разработки:

b) были адекватными для последующих процессов создания продукции и предоставления услуг;

c) включали в себя требования к мониторингу и измерениям (в том объеме, в котором это подходит), а также критерии приемлемости или ссылки на них;

d) устанавливали характеристики продукции и услуг, которые являются существенными для их целевого назначения, а также безопасного и надлежащего предоставления.

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся итоговых результатов («выходов») проектирования и разработки.

Организация должна по ходу проектирования и разработки продукции и услуг или впоследствии идентифицировать изменения в проектировании и разработке продукции и услуг, анализировать их и управлять ими в той степени, которая необходима для исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся:

d) действий, предпринятых для предотвращения негативного влияния.

Управление внешне поставляемыми процессами, продукцией и услугами

Организация должна обеспечить, чтобы поставляемые ей извне процессы, продукция и услуги соответствовали требованиям.

Организация должна установить (определить) средства и методы управления, которые должны быть применены к внешне поставляемым процессам, продукции и услугам, когда:

a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения в состав собственной продукции и услуг организации;

b) продукция и услуги предоставляются потребителю(ям) напрямую внешними поставщиками по поручению (от имени) организации;

c) процесс или часть процесса осуществляется внешним поставщиком на основе решения организации.

Организация должна установить (определить) и применять критерии для оценки, выбора внешних поставщиков, мониторинга показателей их деятельности и переоценки внешних поставщиков на основе их способности осуществлять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями организации. Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию об этих видах деятельности и всех необходимых действиях, являющихся следствием оценки.

Организация должна обеспечить, чтобы поставляемые извне процессы, продукция и услуги не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.

a) обеспечить, чтобы внешне поставляемые процессы находились под управлением ее системы менеджмента качества;

b) определить средства и методы управления, которые она предполагает применить как к внешнему поставщику, так и к поставляемым им итоговым результатам («выходам») его деятельности;

1) степень потенциального влияния внешне поставляемых процессов, продукции и услуг на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителя и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

2) результативность средств и методов управления, применяемых самим внешним поставщиком;

d) установить (определить) деятельность по верификации или иные действия, необходимые для обеспечения того, что внешне поставленные процессы, продукция и услуги соответствуют требованиям.

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычислить, когда этот...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: