Требования к аккредитации испытательныхлабораторий

Аккредитация химико-аналитической или испытательной лаборатории - это официальное признание полномочным органом компетентности (т.е. способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

Область аккредитации ИЛ должна однозначно определяться номенклатурой продукции или видами испытаний в соответствии с требованиями НД. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием проверяемых свойств и используемых методов испытаний.

Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандартов или других НД.

ИЛ аккредитуется только в отношении определенных объектов, которые могут испытываться лабораторией в стационарных или нестационарных условиях.

Аккредитованная ИЛ осуществляет свою деятельность в области аккредитации, закрепленной аттестатом аккредитации, в соответствии с Положением об аккредитованной лаборатории. Положение разрабатывается в соответствии с правилами и требованиями системы аккредитации, в рамках которой аккредитована ИЛ.

- Система аккредитации аналитических лабораторий, центров;

- Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиоло-гической службы РФ.

Для проведения процедуры аккредитации ИЛ подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган. В заявке должны быть отражены:

- осведомленность заявителя о требованиях системы аккредитации;

- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в т.ч. принять группу экспертов, оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;

- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

К заявке прилагается комплект документов, содержащий информацию, необходимую для оценки готовности лаборатории к аккредитации.

Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливается системой аккредитации.

Лабораториям – заявителям предварительно должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации и материалами, в которых сформулированы правила и обязанности аккредитованных лабораторий (в т.ч. расходы, оплачиваемые заявителями и аккредитованными лабораториями).

Дополнительную информацию по вопросам аккредитации представляет аккредитующий орган по запросам лабораторий-заявителей.

Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации и возможным дополнительным техническим критериям, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.

Работа по аккредитации включает следующие этапы:

- представление лабораторией-заявителем заявки на аккредитацию ИЛ;

- анализ всех материалов по аккредитации ИЛ и принятие решения об аккредитации;

- оформление, регистрацию и выдачу ИЛ аттестата аккредитации (либо отказа в аккредитации).

Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном результате предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Представление лабораторией-заявителем заявки на аккредитацию ИЛ

Вместе с заявкой испытательной лабораторией должна быть представлена следующая информация:

- общая характеристика ИЛ (наименование, адрес, юридический статус, персонал и техническое оборудование). Указанную информацию приводят в паспорте ИЛ, копиях Устава и других учредительных документов, а также в анкете, которая представляет оценку готовности ИЛ к аккредитации, проводимой самой лабораторией-заявителем.

- общие сведения об организации, в состав которой входит ИЛ или об ИЛ (основная область деятельности, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями, местонахождение испытательных лабораторий, включенных в заявку на аккредитацию). Указанная информация приводится в Положении об ИЛ и справке о деятельности ИЛ, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном, техническом опыте) лаборатории-заявителя.

- перечень должностных лиц ИЛ (с указанием ФИО), несущих ответственность за техническую корректность протоколов испытаний;

- описание внутренней организации и системы качества, применяемой ИЛ для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых испытаний и основных планов обеспечения качества с подтверждением воспроизводимых результатов измерений на основе национальных и международных эталонов и другую необходимую информацию;

- формы протоколов испытаний, которые ИЛ планирует выдавать после того, как она будет аккредитована.

Полученную информацию используют для проведения работ по аккредитации с обеспечением соответствующей конфиденциальности.

Аккредитующий орган рассматривает заявку на аккредитацию ИЛ (с комплектом документов) и принимает решение об организации работ по проведению всех этапов аккредитации.

Экспертиза документов и назначение экспертов

Для проведения экспертизы документов по аккредитации ИЛ аккредитующий орган назначает одного или нескольких экспертов, и также назначает главного эксперта.

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия предъявленной вместе с заявкой информации критериям аккредитации.

Полученная в результате экспертизы информация должна быть использована при аттестации ИЛ.

В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации.

Лаборатории-заявителю заблаговременно должны быть сообщены данные о лицах, назначенных для проведения аттестации на месте, чтобы предоставить ей возможность направить, при необходимости, свои возражения и замечания на назначение указанных кандидатур.

Эксперты должны быть назначены официально, полномочия их должны быть точно определены и доведены до сведения ИЛ.

При отрицательном результате экспертизы представленных документов ИЛ сообщают об отказе в аккредитации по причине несоответствия критериям аккредитации.

ИЛ со всеми производственно-техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия, в состав которой входят эксперты, в случае необходимости, - другие представители аккредитующего органа, а также специалисты других организаций (по привлечению аккредитующего органа). Комиссия должна передать аккредитующему органу полностью всю информацию, характеризующую способность испытательной лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены в результате проверки на качество проведения испытаний.

Комиссия проводит аттестацию ИЛ по программе, утвержденной аккредитующим органом.

По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в аккредитующий орган.

Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена ИЛ, которая может представить свои замечания по указанному акту и сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Что делать, если нет взаимности? А теперь спустимся с небес на землю. Приземлились? Продолжаем разговор...

ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: