Рандомизированные контролируемые клинические испытания.

Рандомизированные контролируемые испытания - это не что иное как особый тип когортных исследований.

Исходы

Экспериментальное

Сравниваемое

вмешательство

Рис.7. Структура клинического испытания

Этапы клинического испытания.

Формирование выборки.

Выборка лиц для включения в состав группы наблюдения осуществляется с помощью критериев невключения:

- больные не отвечают однородности признаков (нетипичный ха­рактер заболевания, наличие сопутствующих заболеваний, ли­ца, имеющие противопоказания к изучаемому препарату и т.п.);

- отказывается участвовать (каждый должен подписать информированное соглашение на участие (см. Приложение);

- несоблюдение предписанного лечения;

Формирование опытной (группы наблюдения) и контрольной (группы сравнения) групп.

Для обеспечения однородности опытной и контрольной групп формирование их осуществляется методом случайной выборки, т.е. путем рандомизации. Это означает, что пациенты опытной группы будут обладать теми же характеристиками, что и пациенты другой.

Например, нечетные номера по списку идут в опытную группу, четные - в контрольную.

Опытная группа - это группа пациентов, которым назначается изучаемый способ лечения (препарат, хирургическое вмешательство, Физиопроцедуры и т.п.). Группа сравнения (контрольная) - группа, которая данный препарат не получает. Варианты ведения больных в группе сравнения:

а) группа препарат не получает и не находится под наблюдением;

б) группа препарат не получает, но находится под наблюдением;

в) группа получает плацебо, т.е. препарат неотличимый от изучаемого препарата по внешнему виду, но не оказывающий специфического воздействия (в качестве плацебо используют физраствор). При этом возможны следующие варианты организации клинического наблюдения:

· простой слепой опыт: пациенты опытной и контрольнойгруппы не информированы кто что получает;

· двойной слепой опыт: не информирован ни пациент, ни исследователь;

г) группа сравнения получает обычное традиционное лечение.

Оценка эффективности лечения.

Эффект лечения оценивается на основании статистической обработки результатов наблюдения с расчетом относительного риска и добавочного риска. Методика их расчета описывалась выше.

Неконтролируемые клинические испытания.

Оценка лечения в опытной группе проводится без сравнения с результатами лечения в группе сравнения. Сравнивается состояние бального после лечения с состоянием его до лечения, так называемое "исследование до - после".

Профилактика.

6.1. Уровни профилактики, их цели, содержание.

Различают следующие уровни профилактики: преморбидная, первичная, вторичная и третичная.

Преморбидная профилактика проводится на государственном уровне, она предусматривает устранение факторов риска для населения в целом. К ней можно отнести меры по предупреждению загрязнения окружающей среды выбросами промышленных предприятий, автотранспорта, другими источниками загрязнения, плановую вакцинопрофилактику, обучение здоровому образу жизни.

Первичная профилактика проводится в группах риска, она направлена на предупреждение возникновения болезни в этих группах. Сюда относится прекращение курения, профилактика наркомании, пропаганда безопасного секса, рационального питания, физической активности и другие. Она проводится с учетом факторов риска при конкретной патологии.

Вторичная профилактика включает скрининговые исследования для выявления ранних стадий болезни, бессимптомных форм. Целям вторичной профилактики служат периодические обследования работников угрожаемых профессий, флюорографические обследования на туберкулез, измерение АД, сахара и холестерина в крови, серологические реакции, аллергические пробы и др. Скрининговые исследования проводят в виде опроса, анкетирования, физикальных исследований. Скрининговые исследования нужны для дальнейшего углубленного обследования и лечения больных на ранних стадиях заболевания. Проводится вторичная профилактика медицинскими работниками лечебно-профилактических учреждений.

Третичная профилактика направлена на предупреждение ухудшения состояния, осложнений, инвалидизации после того как болезнь проявилась, т.е. предусматривает медицинскую реабилитацию, улучшение качества жизни.

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычис­лить, когда этот...

Что делать, если нет взаимности? А теперь спустимся с небес на землю. Приземлились? Продолжаем разговор...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: