|
Требования к документации в разделе «Система менеджмента качества».Документация на систему качества должна содержать: - изложение политики и целей в сфере качества; - руководство по качеству; - методики, требуемые этим стандартом; - документы, необходимые организации для обеспечения эффективности планирования и исполнения процессов, управления ими; - протоколы качества. Объем документации может быть различным в зависимости от: - размера организации; - сложности процессов; - компетентности персонала. Руководство по качеству как один из документов СМК включает следующие аспекты: - содержание системы менеджмента качества с подробным описанием и обоснованием всех исключений; - созданные для системы качества документированные методики или ссылки на них; - описание взаимодействия между процессами системы качества. - руководство по качеству не обязательно должно быть оформлено в виде отдельного документа. Оно может быть компиляцией документов системы менеджмента качества. - руководство по качеству может быть оформлено в виде отдельного документа или в виде нескольких томов. Документированная методика должна содержать способы контроля, необходимые для: - утверждения документов, как соответствующих требованиям перед их выпуском; - пересмотра документов и, в случае необходимости, их актуализации с повторным утверждением; - обозначения на документах их литеры изменения и номера редакции, т.е. определения текущего статуса пересмотра документов; - обеспечения наличия документов на местах их использования; - обеспечения сохранности документов в состоянии, пригодном для их использования; - обеспечения идентификации внешних документов и управления их распространением; - исключения случайного использования документов, которые устарели, или их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей. Протоколы качества должны оформляться и сохраняться в виде, пригодном для чтения с возможностью их быстрого поиска и подбора. Должна быть разработана методика, в которой установлены способы контроля, необходимые для идентификации, хранения, подбора, изъятия протоколов качества. Ответственность руководства В стандарте требуется от руководства выполнения следующих аспектов: 1) доведения до ведома организации идеи важности выполнения требований потребителей и законодательства; 2) установления политики в области качества; 3) обеспечения принятия определенных целей в области качества, которые должны быть соизмеримы и согласованы с политикой в области качества; 4) разрабатывать планы для достижения поставленных целей; 5) определять и доводить до сведения персонала меру его ответственности и полномочия; 6) назначать представителя руководства по качеству из состава руководства с возложением на него соответствующих обязанностей; 7) обеспечивать внутренний обмен информацией; 8) проводить регулярный анализ СМК. Менеджмент ресурсов В данном разделе рассматривается что, организация должна определить и удовлетворить потребность в ресурсах, необходимых для внедрения и обеспечения функционирования системы управления качеством. Менеджмент ресурсов предусматривает требования: 1) к человеческим ресурсам (персоналу); 2) к инфраструктуре; 3) к производственной среде. Требования к человеческим ресурсам В стандарте определено, что персонал, выполняющий работы, которые отражаются на качестве продукта, должен быть компетентным за счет образования, подготовки, навыков и опыта. В стандарте указано, что организация должна: 1) периодически определить необходимую компетентность персонала; 2) осуществить подготовку персонала; 3) оценить результативность проведенных мероприятий; 4) убедиться в том, что персонал осведомлен о необходимости и важности своей деятельности в достижении целей в сфере качества; 5) вести учет данных об обучении, подготовке, навыках и опыте персонала. Определение компетентности персонала может быть через анализ выполнения работ, оценку финансовых и других показателей, а также путем обеспечения обратной связи с потребителем. В стандарте указывается, что сама организация определяет каким образом необходимо проводить обучение и подготовка персонала. Это может быть в виде теоретических занятий и лекций, практических занятий, передачи опыта, тренинга, а также обучение при помощи современных технологий (через интернет, компакт-диски и пр.). Результативность обучения организация может определить сама различными способами. Это могут быть экзамены, тесты, и периодические проверки, а также косвенные показатели: например, сокращение брака, повышение производительности труда и др. Результаты обучения и подготовки персонала должны быть документированными. Для этого могут использоваться свидетельства, дипломы, списки посещаемости, результаты экзаменов и тестов, удостоверения об обучении и т.д. Требования к инфраструктуре Организация должна определить, образовать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для обеспечения выполнения требований к продукции. К инфраструктуре можно отнести производственное помещение, рабочее пространство, средства труда и оборудование, вспомогательные службы, информационные и коммуникационные технологии, транспортные средства и др. Требования к производственной среде Требуется, чтобы организация определила и организовала рабочую среду, необходимую для обеспечения соблюдения требований к продукции. Необходимо учитывать все факторы рабочей среды, которые необходимы для обеспечения выполнения всех требований к продукции. Процессы жизненного цикла продукции Процессы жизненного цикла продукции включают пять этапов Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителем Организация должна определить а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки, b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно, Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся a) информации о продукции, b) прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей.
Проектирование и разработка Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать a) стадии проектирования и разработки, b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки, c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. 4) Закупки Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии. Производство и обслуживание Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно, a) наличие информации, описывающей характеристики продукции, b) наличие рабочих инструкций, в случае необходимости, c) использование соответствующего оборудования, d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов, e) проведение мониторинга и измерений, и f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции. ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между... Что способствует осуществлению желаний? Стопроцентная, непоколебимая уверенность в своем... ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала... Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все... Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:
|