Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







Требования к документации в разделе «Система менеджмента качества».





Документация на систему качества должна содержать:

- изложение политики и целей в сфере качества;

- руководство по качеству;

- методики, требуемые этим стандартом;

- документы, необходимые организации для обеспечения эффективности планирования и исполнения процессов, управления ими;

- протоколы качества.

Объем документации может быть различным в зависимости от:

- размера организации;

- сложности процессов;

- компетентности персонала.

Руководство по качеству как один из документов СМК включает следующие аспекты:

- содержание системы менеджмента качества с подробным описанием и обоснованием всех исключений;

- созданные для системы качества документированные методики или ссылки на них;

- описание взаимодействия между процессами системы качества.

- руководство по качеству не обязательно должно быть оформлено в виде отдельного документа. Оно может быть компиляцией документов системы менеджмента качества.

- руководство по качеству может быть оформлено в виде отдельного документа или в виде нескольких томов.

Документированная методика должна содержать способы контроля, необходимые для:

- утверждения документов, как соответствующих требованиям перед их выпуском;

- пересмотра документов и, в случае необходимости, их актуализации с повторным утверждением;

- обозначения на документах их литеры изменения и номера редакции, т.е. определения текущего статуса пересмотра документов;

- обеспечения наличия документов на местах их использования;

- обеспечения сохранности документов в состоянии, пригодном для их использования;

- обеспечения идентификации внешних документов и управления их распространением;



- исключения случайного использования документов, которые устарели, или их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.

Протоколы качества должны оформляться и сохраняться в виде, пригодном для чтения с возможностью их быстрого поиска и подбора.

Должна быть разработана методика, в которой установлены способы контроля, необходимые для идентификации, хранения, подбора, изъятия протоколов качества.


Ответственность руководства

В стандарте требуется от руководства выполнения следующих аспектов:

1) доведения до ведома организации идеи важности выполнения требований потребителей и законодательства;

2) установления политики в области качества;

3) обеспечения принятия определенных целей в области качества, которые должны быть соизмеримы и согласованы с политикой в области качества;

4) разрабатывать планы для достижения поставленных целей;

5) определять и доводить до сведения персонала меру его ответственности и полномочия;

6) назначать представителя руководства по качеству из состава руководства с возложением на него соответствующих обязанностей;

7) обеспечивать внутренний обмен информацией;

8) проводить регулярный анализ СМК.

Менеджмент ресурсов

В данном разделе рассматривается что, организация должна определить и удовлетворить потребность в ресурсах, необходимых для внедрения и обеспечения функционирования системы управления качеством.

Менеджмент ресурсов предусматривает требования:

1) к человеческим ресурсам (персоналу);

2) к инфраструктуре;

3) к производственной среде.

Требования к человеческим ресурсам

В стандарте определено, что персонал, выполняющий работы, которые

отражаются на качестве продукта, должен быть компетентным за счет образования, подготовки, навыков и опыта.

В стандарте указано, что организация должна:

1) периодически определить необходимую компетентность персонала;

2) осуществить подготовку персонала;

3) оценить результативность проведенных мероприятий;

4) убедиться в том, что персонал осведомлен о необходимости и

важности своей деятельности в достижении целей в сфере качества;

5) вести учет данных об обучении, подготовке, навыках и опыте

персонала.

Определение компетентности персонала может быть через анализ выполнения работ, оценку финансовых и других показателей, а также путем обеспечения обратной связи с потребителем.

В стандарте указывается, что сама организация определяет каким образом необходимо проводить обучение и подготовка персонала.

Это может быть в виде теоретических занятий и лекций, практических занятий, передачи опыта, тренинга, а также обучение при помощи современных технологий (через интернет, компакт-диски и пр.).

Результативность обучения организация может определить сама различными способами. Это могут быть экзамены, тесты, и периодические проверки, а также косвенные показатели: например, сокращение брака, повышение производительности труда и др.

Результаты обучения и подготовки персонала должны быть документированными.

Для этого могут использоваться свидетельства, дипломы, списки посещаемости, результаты экзаменов и тестов, удостоверения об обучении и т.д.

Требования к инфраструктуре

Организация должна определить, образовать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для обеспечения выполнения требований к продукции.

К инфраструктуре можно отнести производственное помещение, рабочее пространство, средства труда и оборудование, вспомогательные службы, информационные и коммуникационные технологии, транспортные средства и др.

Требования к производственной среде

Требуется, чтобы организация определила и организовала рабочую среду, необходимую для обеспечения соблюдения требований к продукции.

Необходимо учитывать все факторы рабочей среды, которые необходимы для обеспечения выполнения всех требований к продукции.

Процессы жизненного цикла продукции

Процессы жизненного цикла продукции включают пять этапов

Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Процессы, связанные с потребителем

Организация должна определить

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки,

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно,
c) законодательные и обязательные требования, применимые к продукции, и
d) любые дополнительные требования, определенные организацией как необходимые ей.

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции.

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся

a) информации о продукции,

b) прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки,

c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей.

 

Проектирование и разработка

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать

a) стадии проектирования и разработки,

b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки,

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

4) Закупки

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Производство и обслуживание

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно,

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции,

b) наличие рабочих инструкций, в случае необходимости,

c) использование соответствующего оборудования,

d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов,

e) проведение мониторинга и измерений, и

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.









Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2018 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.