Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







Сертификация косметических и гигиенических средств.





Косме­тические и гигиенические средства аптечного ассортимента подлежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации парфюмерно-косметической продук­ции, утвержденными постановлением Госстандарта России № 11 от 02.02.01.

Обязательной сертификации подлежит парфюмерно-космети­ческая продукция, предназначенная для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различ­ные части человеческого тела (кожные и волосяные покровы, ногти, губы, наружные половые органы) с целью очищения, придания приятного запаха, изменения внешнего вида, поддер­жания здорового состояния, защиты или сохранения в хорошем состоянии. В рамках Системы сертификации парфюмерно-косме­тическая продукция классифицируется на 7 однородных групп.

Сертификат соответствия выдается на конкретное наименова­ние продукции, но может иметь приложение, которое на бланке установленной формы оформляется на группу однородной про­дукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. Например, в группу «специальная косметическая продук­ция» (код ОКП 915800) включены: средства для загара, средства для загара без солнца, фотозащитные средства, средства для от­беливания кожи и др.

В одну группу может быть включено несколько наименований продукции, если они выпускаются одним изготовителем и серти­фицированы по одним и тем же требованиям.

Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации. Срок действия сертификата на серийно вы­пускаемую продукцию не должен превышать трех лет. В серти­фикате соответствия, выданном на партию продукции, в раз­деле «Дополнительная информация» вносится дата окончания срока годности продукции той партии, на которую выдан сер­тификат.



Средства гигиены полости рта (СГПР), присутствующие в ап­течном ассортименте, также подлежат обязательной сертифика­ции в соответствии с Правилами по проведению сертификации средств гигиены полости рта, утвержденными постановлением Гос­стандарта России от 02.02.2001 № 12. К СГПР относятся любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной и преиму­щественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препа­ратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов. В рамках Системы сертификации СГПР классифицированы на 9 групп однородной продукции. Сертификат соот­ветствия выписывается на конкретное наименование продукции, может иметь приложение, которое оформляется на группу одно­родной продукции с указанием наименований продукции, вхо­дящей в эту группу. Например, в группу «средства гигиены поло­сти рта жидкие» (код ОКП 915823) включены: эликсиры, полос­кания, освежители, ополаскиватели, бальзамы, дезодоранты и т.п. Порядок их сертификации соответствует порядку сертификации парфюмерно-косметической продукции.

Основы материаловедения медицинских и фармацевтических товаров

 

ВВЕДЕНИЕ В МАТЕРИАЛОВЕДЕНИЕ

 

Для изготовления предметов ухода за больными, перевязочных средств, медицинских приборов и инструментов, изделий очковой оптики, тары, упаковки и других групп товаров, за исключением лекарственных средств, в качестве сырья используются различные металлы и их сплавы, полимерные материалы, резину, стекло, де­рево и фарфор, хлопок, текстильные материалы и др.

Правильный выбор товара при формировании его ассортимента в аптечном или лечебно-профилактическом учреждении, а также успешное проведение товароведческого анализа во многом зависит от знаний свойств этих материалов и технологии производства из них медицинских и фармацевтических товаров.

Занимается изучением свойств этих материалов специальная наука — материаловедение.

Основные понятия и определения

Материаловедение— наука, изучающая строение и свойства ис­ходных материалов, устанавливающая связь между их составом, стро­ением и свойствами.

Понятие материалы является собирательным термином, обозна­чающим разнообразные вещественные элементы производства, ис­пользуемые главным образом в качестве предметов труда — сырье, основные ивспомогательные материалы.

Сырье— предметы труда, являющиеся продуктом труда другого предприятия. Оно может использоваться как в виде основных, так и виде вспомогательных материалов.

Материалы основные — вещественные элементы производства, составляющие значительную часть предметов, используемых предпри­ятиями для изготовления продукции и определяющие основные свой­ства изделия.

Материалы основные участвуют в производстве в течение одно­го производственного цикла.

Материалы вспомогательные — вещественные элементы производ­ства, используемые в процессе изготовления медицинских изделий с целью совершенствования технологического процесса или придания про­дукту определенных свойств.

Вспомогательные материалы составляют относительно небольшую часть предметов труда и не входят в состав выпускаемой продукции.

Вспомогательные вещества — вещественные элементы производ­ства, используемые в процессе изготовления лекарственных средств с целью получения лекарственной формы, придания или сохранения оп­ределенных свойств лекарственного препарата.

Отличительной особенностью лекарственных препаратов являет­ся то, что в них вспомогательные вещества чаще всего составляют основную часть продукта, а физиологически активное вещество — доли процента. Особенно это касается гомеопатических лекарствен­ных препаратов.

 

Классификация материалов

Материалы, используемые для изготовления медицинских и фар­мацевтических товаров, принято классифицировать по назначению, происхождению и химическому составу (рис. 1.16).

Рис.1.16.Классификация материалов, используемых для изготовления товаров медицинского назначения

 

Классификация по назначениюусловна. Одни и те же материалы могут быть отнесены как к основным, так и к вспомогательным. Так, металл, идущий на ремонт оборудования, является вспомога­тельным материалом, а на изготовление товарной продукции — ос­новным. Однако на практике для удобства учета отнесение материалов к отдельным категориям производится по преимущественному назначению.

Наряду с понятием сырье в практике встречаются понятия полу­фабрикат и фабрикат. Отнесение материала к той или иной кате­гории зависит от конкретной области применения продукта труда: фабрикат одного предприятия может быть полуфабрикатом на дру­гом предприятии, а этот полуфабрикат — сырьем для следующего.

По происхождению материалы делят на: природные и синтети­ческие. Природные материалы, в свою очередь, делят на животного происхождения (шелк, кетгут, кожа; материалы, идущие на произ­водство лекарственных средств, например ферментных, биогенных), растительного происхождения: каучук натуральный, материалы на основе целлюлозы (лекарственное растительное сырье, древесина, хлопок, лен, бумага, картон) и вулканического, реже метеоритного происхождения (например, некоторые металлы, гипс, карборунд, алмазы, рубины).

К синтетическим материалам относят каучук синтетический и резины на его основе; синтетические волокна и пластмассы; орга­нические соединения, идущие на производство лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Эти материалы далее можно классифицировать по механизму их получения. Основные методы Получения изучаются в курсе общей, неорганической и органической химии. За последние два века по­лучено очень много синтетических материалов, которые нашли широкое применение в медицине.

По химическому составу все материалы медицинского назначе­ния можно разделить на две большие группы: неорганические и орга­нические.

К неорганическим материалам относят металлы и их сплавы, си­ликатные материалы (стекло, керамика, фарфор, фаянс); минера­лы (гипс медицинский, карборунд, алмазы, рубины); другие неор­ганические соединения и материалы, идущие на производство лекарственных средств (I2, HCl, NaOH и др.).

Органические материалы по химическому составу классифицируют по содержащимся в молекуле атомам. Например, высокомолекуляр­ные соединения принято делить на карбоцепные и гетероцепные и т.д.

В медицинском и фармацевтическом товароведении, в отличие от приведенной классической классификации материалов,принято делить материалы на металлическиеи неметал­лические.Это, видимо, связано с тем, что до начала 70-х годов про­шлого века в нашей стране органическая и полимерная химия только начала создавать новые виды действующих веществ и материалов, которые впоследствии нашли широкое применение в медицине. В то же время до 80% основного ассортимента изделий медицинс­кого назначения изготавливали из металлов и их сплавов. С появ­лением новых материалов, чтобы отличать их отметаллических, все отнесли к неметаллическим. И хотя сейчас это положение су­щественно изменилось, и металлические и неметаллические мате­риалы в равной степени используются для изготовления товаров медицинского назначения, но традиции остались.

 

Требования к сырью, идущему на изготовление изделий меди­цинского назначения

Требования к сырью, идущему на изготовление изделий меди­цинского назначения, регламентируются соответствующими стан­дартами и другой нормативной документацией.

Качество медицинских изделий в значительной степени оп­ределяется свойствами тех исходных материалов,из которых они изготовлены. При переработке в изделия материалы не только приобретают необходимую форму, но часто и новые свойства. Поэтому необходимо знать не только свойства исходных мате­риалов, но также методы и возможности их изменения в нужном направлении.

Материалы как исходное сырье для медицинских изделий дол­жны удовлетворять следующимспецифическим требованиям:

1) биологическая инертность и нетоксичность по отношению к тканям и средам организма, с которыми они соприкасаются;

2) возможность асептической обработки без изменения свойств и формы;

3) коррозионная стойкость.

Каждый материал обладает определенными механическими, химическими и технологическими свойствами.Они определяются ГОСТами.

К механическимсвойствам материала относятся прочность, твер­дость, упругость, вязкость, пластичность, усталость.

Химическиесвойства определяются химическим составом ма­териала, что влияет на его свойства и отношение к различным воздействиям.

Технологическимисвойствами материалов обусловлены различ­ные приемы их переработки в изделия, при которых возможны значительные изменения свойств.

Механические, химические и технологические свойства мате­риалов тесно взаимосвязаны, от них зависит качество изделия.

 

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Металлы — простые вещества, обладающие в обычных условиях характерными свойствами: высокой электро- и теплопроводностью, отрицательным температурным коэффициентом электропроводности, способностью хорошо отражать электромагнитные волны (блеск и непрозрачность), пластичностью. В твёрдом состоянии металлы име­ют кристаллическое строение.









Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2019 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.