МЕТОДЫ И ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Методы стандартизации

Практическая работа по стандартизации выполняется различ­ными методами, выбор которых зависит от конкретных задач. К таким методам относятся:

· унификация (лат. uni - один, facere - делать) — установление единообразия, приведение к единой форме (документов, деталей, оборудования, запасных частей и т.п.). Это один из наиболее распространенных и эффективных методов стандартизации. Она заключается в рациональном сокращении числа типов, видов и размеров изделий одинакового функционального назначения и направлена на уменьшение числа разновидностей изделии за счет их комбинирования, изменения конструкции.

· типизация — придание типовых форм, использование типичных, общих для многих объектов процессов, приемов, методов решения. Она заключается в разработке и установлении типовых конст­руктивных и технологических решений, которые содержат об­щие характеристики для ряда изделий или процессов и позволя­ет сократить затраты времени на проектирование и разработку изделии.

· агрегатирование — укрупнение. Оно состоит в создании медицин­ских приборов и оборудования путем их компоновки (сборки) из ограниченного количества стандартных или унифицирован­ных деталей. Этот метод позволяет использовать при производстве изделий унифицированные и освоенные в производстве детали и узлы.

Принципы стандартизации

Главными принципами стандартизации являются: комплексность, многоступенчатость имногозвенность, экономное использование материальных ресурсов, использование прогрессивных технологий.

Примером осуществления принципа комплексной стандартизации является стандартизация лекарственных средств. В этом случае в стан­дартах и фармакопейных статьях введены повышенные требования к качеству исходного сырья, к качеству оборудования, приборов, контролирующих технологический процесс производства, упаковке, маркировке, условиям транспортирования и хранения и т.п.

Такой подход позволяет повысить качество продукции, поскольку на качество готового изделия влияют технология производства, сырье, упаковочные материалы, условия хранения и транспортирования.

Принцип многоступенчатости и многозвенности предполагает стабильность и конкретность объектов стандартизации на каждом уров­не. Стандарты на разных уровнях (государственные, отраслевые, республиканские, стандарты предприятий) взаимосвязаны и пред­ставляют собой звенья одной цепи. Важное преимущество принци­па многозвенности состоит в полном исключении параллелизма стандартов, так как государственные стандарты имеют свои объек­ты, а республиканские и отраслевые — свои.

Принцип экономного использования материальных ресурсов заключается в стандартизации материалов, используемых при изго­товлении тех или иных изделий, и способствует упорядочению ма­териально-технического снабжения предприятии. Впервые такой принцип был широко применен в годы Великой Отечественной войны, когда перед стандартизацией встала задача максимально улучшить использование имевшихся материальных ресурсов. В дово­енное время стандарты предусматривали те или иные виды материа­лов, полуфабрикатов или изделий, и предприятия сами выбирали не­обходимые им сорта материалов и разновидности полуфабрикатов. В стандартах, созданных в годы войны, указывались конкретные области применения каждой разновидности материалов.

Принцип использования прогрессивных технологий заключается в том, что при разработке стандарта на товар используется самый прогрессивный и эффективный способ изготовления изделия. В случае же разработки стандарта на способ производства, создается стандарт на самый прогрессивный способ.

В большинстве развитых стран давно осознали необходимость создания наряду с национальными — международных и межгосударственных стандартов качества продукции, продаваемой на мировом рынке.

При этом следят за тем, чтобы:

· стандарты применяли добровольно;

· максимально учитывались интересы всех сторон;

· для разработки национального стандарта применяли международный стандарт, как основу;

· не создавали препятствий производству и обращению продук­ции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для обеспечения целей стан­дартизации;

· стандарты соответствовали техническим регламентам;

· стандарты были единообразны.

КАТЕГОРИИ И ВИДЫ СТАНДАРТОВ

Технический регламент является основным документом системы технического регулирования в РФ. Он создается с целью защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны ок­ружающей среды, жизни или здоровья животных и произрастания растений.

Основной задачей принятия технического регламента на меди­цинские изделия является установление минимально необходимых требовании, обеспечивающих различные виды безопасности (хи­мической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и про­цессов.

Технический регламент имеет статус федерального закона, а также может быть принят указом Президента РФ или постановлением Правительства.

Стандарты являются вторым по значимости документом, разрабатываемым в государстве. В зависимости от региона и сферы дей­ствия различают следующие стандарты

1. Международные — принятые ИСО или другими уполномочен­ными международными организациями по стандартизации отдель­ных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекоменда­тельный статус.

В нашей стране такой стандарт может быть применен:

· в виде равнозначного текста при составлении своего стандарта (обозначается: ГОСТ Р ИСО 15223-2002. Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации);

· в виде равнозначного текста, но с добавлениями (обозначается ГОСТ Р 28956-91 (ИСО 8320-86). Линзы контактные. Термины и определения);

· с заимствованием отдельных положений, тогда дают в стандарте ссылку на первоисточник.

2. Межгосударственные — принятые Россией и рядом стран Со­дружества независимых государств (СНГ). Их применяют на осно­вании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления. Основные положения по этой категории стан­дартов регламентируются ГОСТ 1.0 - 92, ГОСТ 1.1. - 2002, ГОСТ 1.2 - 97, ГОСТ 1.5 - 2001.

3. Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. Основные положения по этой категории стандартов рег­ламентируются ГОСТ Р 1.0 - 2004, ГОСТ Р 1.2 – 2004, ГОСТ Р 1.4 – 2004, ГОСТ Р 1.5 -2002, ГОСТ Р 1.8 - 2002.

К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:

· Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) — принимается Федеральным агентством по техническо­му регулированию и метрологии. Он составляется на организа­ционно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное зна­чение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства Рос­сии;

· Отраслевой стандарт (ОСТ) — принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применя­ющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стан­дарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной про­дукции. Основное внимание при разработке этой группы стан­дартов обращается на переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки, а также вопросам технического обслуживания и калибровки изделий;

· Стандарт предприятия (СП) — принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.

· Стандарт научно-технического объединения (СНТО) — принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.

4. Административно-территориальной единицы (согласно ИСО/ МЭК 2 от 1996). Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федераль­ного и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федера­ции, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспе­чения качества оказания медицинской помощи.

Кроме стандартов государственных, отраслевых и стандартов предприятий, на некоторые виды товаров, в том числе и медицин­ские, разрабатывают технические условия. При этом создают как общие технические условия (ОТУ), так и технические условия (ТУ) на конкретные виды продукции. Для медицинских изделий общие технические условия регламентируются ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и медицинское оборудование регла­ментирует ОТУ, который создан взамен ГОСТ 20790-82 (содержит полный аутентичный текст) и ГОСТ Р 50444-92 с изменением №1. Их утверждают на продукцию, находящуюся в стадии освоения и выпускаемую малыми партиями, а также в тех случаях, когда воз­никала необходимость дополнения или повышения требований, установленных стандартом. Они разрабатываются, вводятся в дей­ствие и действуют в более короткие сроки. ТУ утверждаются мини­стерствами (ведомствами), являющимися ведущими в производстве данного вида товара, исполнительными комитетами областных (кра­евых), городских властей, предприятиями-изготовителями, фирма­ми-изготовителями и другими организациями. Им присваивается обозначение, состоящее из индекса (ТУ) и названия организации, утвердившей их, регистрационного номера и двух последних цифр года утверждения.

Все, сказанное выше, справедливо для стандартов на большин­ство изделий медицинского назначения. Исключение составляют Государственные стандарты качества на лекарственные средства, которые исторически получили название Фармакопейная статья еще со времен создания первой Российской фармакопеи.

При утверждении Государственных стандартов им присваивают краткое условное обозначение состоящие из индексов (ГОСТ, OСТ, СТП и т.п.), регистрационного номера и двух последних цифр — даты утверждения или пересмотра.

При обозначении отраслевых стандартов после индекса указы­вают условное цифровое обозначение министерства (ведомства), утвердившего ОСТ, регистрационный номер и год утверждения.

В зависимости от содержания стандарты подразделяются на несколько видов:

· Стандарты технических условий устанавливают всесторонние технические требования (физико-механические свойства, химичес­кий состав, органолептические показатели, требования техни­ческой эстетики и др.) к качеству продукции при ее изготовлении, поставке и использовании. Они также устанавливают правила приемки, методы исследования качества, требования к упаков­ке, маркировке, транспортированию и хранению товара. Этот вид стандартов является важнейшим.

· Стандарты технических требований нормируют показатели ка­чества, надежности продукции, ее внешний вид. Вместе с тем, такие стандарты устанавливают гарантийные сроки товаров.

· Стандарты правил приемки предусматривают унифицированный порядок и правила приемки товаров медицинского назначения по количеству и качеству. В этих стандартах предусматривается единый порядок отбора проб, место и условия приемки, поря­док внешнего осмотра, последовательность и описание опера­ций приемки, документация, в которой оформляются результа­ты приемки и др.

· Стандарты методов испытаний устанавливают порядок отбора проб для испытания, а также унифицированные методы контро­ля качества продукции, основанные на достижениях современ­ной науки и техники, на использовании новых приборов и ап­паратов.

· Стандарты правил маркировки, упаковки, транспортирования и хранения определяют правила маркировки и требования к упаковке, транспортированию и хранению продукции, которые обеспечи­вают сохранение свойств и качественных показателей товаров. Кроме того, во всех стандартах на продукцию предусматривают­ся разделы: маркировка, упаковка, транспортирование и хране­ние. В разделе «Маркировка» дается информация об основных характеристиках продукта — название, фирма изготовитель, масса или габариты изделия и т.п. В разделе «Упаковка» регламентируются способы упаковки и их качество, при этом выбираются наиболее рациональные, дешевые и надежные виды упаковоч­ных средств, способы упаковки и т.д. В разделе «Транспортирование и хранение» указываются требования к выбору транспорт­ных средств (платформы, крытые вагоны, рефрижераторы и т.д.)_; а также к условиям хранения продукции (температурный режим, способы укладки и т.д.).

· Стандарты методов средств поверки мер и измерительных прибо­ров устанавливают методы наиболее эффективного проведения поверок мер, приборов и контрольно-измерительной аппарату­ры с указанием средств поверки, обеспечивающих требуемую точность и единство измерений в стране.

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

Что вызывает тренды на фондовых и товарных рынках Объяснение теории грузового поезда Первые 17 лет моих рыночных исследований сводились к попыткам вычис­лить, когда этот...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: