Сдам Сам
Главная | Контакты | FAQ

ПОЛЕЗНОЕ
Как развить коммуникабельность Почему могут возникнуть ссоры между супругами, в то время как их отношения кажутся прочными Почему появляется страх? Как стать богатым и отойти от дел молодым Советы от доктора Айболита «Как быть здоровым» Как сделать приглашение правильно Точка зрения. Как сделать сотрудника вовлеченным? Лень и как с ней бороться. Психологические аспекты Способов заработать с помощью internet Лекции по Основам предпринимательства Последнее добавление


КАТЕГОРИИ
АвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудит Биология Бухгалтерия Генетика География Геология Изобретательство Информатика Искусство История Компьютеры Литература Логика Маркетинг МатематикаМашиностроение Медицина Менеджмент Металлы и Сварка Механика Образование Педагогика Политика ПравоотношениеПроизводство Психология РазноеРелигия Социология Спорт Технологии Торговля Физика Философия Финансы Химия Экология Экономика







Вопрос № 18. Организация внутриаптечного контроля





Организация внутриаптечного контроля

Для проведения химического контроля качества лекарст­венных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литерату­рой согласно приказу N214 от 16.07,97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных ор­ганизациях (аптеках)".

Все ЛС, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические), в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабри­каты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в со­ответствии с приказом N214 от 16.07.97г.

Вид контроля Содержание Обязательность проведения
1. Письменный Заполняется паспорт письменного контроля. Паспорт храниться в аптеке в течение 2-х месяцев. Обязательный вид контроля.
2. Опросный Провизор называет первое входящее вещество, в ЛФ сложного состава указывает также его к-во, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. Выборочный вид контроля (проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм).
3. Органолептический Проверка KA по показателям: внешний вид (описание), запах, однородность, отсутствие механических включений (жлф). На вкус проверяют выборочно длф Обязательный вид контроля
4. Физический Проверка общей массы или объема лекарственных форм, количества и массы отдельных доз (не менее 3), входящих в данную лекарственную форму, проверяется также качество укупорки. Согласно приказу проверяется: - каждая серия фасовки и ВАЗ в количестве не менее 3-х упаковок; - лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества изготовленных в день; - каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5-и флаконов (бутылок); - количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД.
5. Химический Оценка качества изготовления лекарственных средств по показателям: «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые примеси» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ). Качественному анализу подвергаются обязательно: - вода очищенная, вода для инъекций; - все лс и полуфабрикаты (в т.ч. гомеопатические настойки, тритурации, р-ры разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - в аптеку со склада; - концентраты, полуфабрикаты и жидкие лс в бюреточной установке и штанглазах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении; - ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и ВАЗ изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия); выборочно: -лф, изготовленные по инд. рецептам и требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных форм;качест. и колич. анализу (полный химический анализ) подвергаются обязательно: - все р-ры для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Р-ры для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих р-рах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими НД (методическими указаниями); - стерильные р-ры для наружного применения (офтальмологические р-ры для орошений, р-ры для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и - глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые в-ва. При анализе глазных капель содержащие в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации; - все лекарственные формы для новорожденных детей;Р-ы атропина сульфата и к-ты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы серебра нитрата; - все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛФи их тритурации до третьего десятичного разведения; - все ВАЗ лекарственных средств (каждая серия); - стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы применяемые для изготовления глазных капель; - концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада; - гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД;качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: -ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количествен не менее 3-х при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных средств.
6. Контроль при отпуске Проверяется соответствие: - упаковки ЛС ф/х сво-ва входящих в них ЛВ - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих ЛВ возрасту больного; № на рецепте и на этикетке; - фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте или его копии; - копии рецептов прописям рецептов; - оформление лекарственных средств действующим требованиям. Лицу, отпустившему лекарственное средство необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования). Обязательный вид контроля. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные лекарственные средства при их отпуске.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в следующих документах:

1. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

2. Журнал регистрации результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций".

3. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

4. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

5. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее.

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

3. Несоответствие по распадаемости.

4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

5. Наличие видимых механических включений.

6. Несоответствие прописи по подлинности:

- ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанно­го вещества;

- замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. Отклонение от прописи по массе или объему:

- отклонение по общей массе (объему);

- отклонение по массе отдельных доз и их количеству;

- отклонение по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

8. Несоответствие по величине рН.

9. Несоответствие по величине плотности.

10. Несоответствие по стерильности.

11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

 

Все лекарственные вещества, изготовленные в аптеке, проходят соответствующий контроль, который проводит провизор-аналитик. В аптеке организован кабинет провизора-аналитика, который оснащен всеми необходимыми реактивами, набором пипеток, справочной литературой, вытяжным шкафом, имеются приборы – рефрактометр, ФЭК. Все титрованные растворы и реактивы получаю по требованию из ОГУЗ " Центра по С и ККЛС ". В ассистентской комнате оборудован стол рецептара-контролера.

Изъятие ЛС для анализа в КАЛ сопровождается составлением акта - “Акт изъятия ЛС для анализа из аптеки”. Акт составляется в двух экземплярах. Первый экземпляр - в КАЛ, второй - в бухгалтерию для приложения к товарному отчёту.








Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Живите по правилу: МАЛО ЛИ ЧТО НА СВЕТЕ СУЩЕСТВУЕТ? Я неслучайно подчеркиваю, что место в голове ограничено, а информации вокруг много, и что ваше право...

ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между...




Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:

©2015- 2024 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.