Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

181. Укажите, продажа каких ЛС запрещена на территории РФ:

Е) ЛС, прошедших государственную регистрацию

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе.

11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

182. Укажите, какие аптечные организации имеют право изготавливать ЛС по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, осуществлять отпуск экстемпоральных и готовых ЛС по рецептам врача и требованиям ЛПУ, а также реализовывать готовые ЛС без рецептов врача и другие товары аптечного ассортимента:

В) Аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н
"Об утверждении видов аптечных организаций"

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

183. К основным задачам фармацевтической экспертизы рецепта относятся:

А. Установление соответствия формы рецептурного бланка, наличия основных и дополнительных реквизитов рецепта;

Б. Определение правомочности лица, выписавшего рецепт;

Г. Определение стоимости лекарства (таксировка рецепта);

Д. Определение соответствия рецепта установленному порядку отпуска ЛП.

К ОСНОВНЫМ ЗАДАЧАМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ РЕЦЕПТА ОТНОСЯТСЯ ВСЕ, КРОМЕ

1) "установления соответствия формы рецептурного бланка, наличия основных и дополнительных реквизитов рецепта2 установления соответствия формы рецептурного бланка, наличия основных и дополнительных реквизитов рецепта"
2) определения правомочности лица, выписавшего рецепт
3) установления срока действия рецепта
4) определения стоимости лекарства (таксировка рецепта)
5) определения соответствия рецепта установленному порядку отпуска ЛП

Статья: Фармацевтическая экспертиза рецепта страница 48 (Петрозаводский гос.универститет)-есть алгоритм.

184. Форма рецептурного бланка 148-1/у-88 предназначена для выписывания лекарственных средств

Б. Содержащих этилморфина гидрохлорид, кодеин и кодеина фосфат в чистом виде или в смеси с индифферентными веществами;

В. Содержащих этилморфина гидрохлорид, кодеин и кодеина фосфат в смеси с другими ФАВ;

185. Запрещается отпускать амбулаторным больным следующие лекарственные препараты:

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОТПУСКАТЬ АМБУЛАТОРНЫМ БОЛЬНЫМ СЛЕДУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, КРОМЕ

1) калипсола
2) сомбревина
3) кетамина
4) пахикарпина гидройодида
5) фентанила

Если ЛС, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, выписанное на льготных условиях, то дополнительно к рецептурному бланку формы 148-1/у-88 выписывается рецепт по форме 148-1/у-04(л) (06(л)), срок действия которого составит 10 дней. (По новым нормам – 15 дней.)

40. Психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, указанные в подпункте 4 пункта 9 настоящего порядка, предназначенные для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на рецептурном бланке N 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты в двух экз

20. Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2016 года приказом Минздрава России от 30 июня 2015 года N 386н.

В. На ЛС, назначаемые по решению врачебной комиссии; 3. 5 рабочих дней

Г. На ЛС, входящие в минимальный ассортимент ЛС; 4. 2 рабочих дня

Д. На ЛС, включенные в Перечень ЛС, отпускаемых по 5. 1 рабочий день

рецептам врача на бесплатных и льготных условиях,

но не вошедших в минимальный ассортимент ЛС

2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства с пометкой "cito" (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

188.Отпуск этилового спирта амбулаторным больным по рецептам врачей:

А. По рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;

Б. По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления - до 100 граммов в смеси;

В. По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью ЛПУ "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси.

- по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;

- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;

- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси.

189. К дополнительным реквизитам льготного рецептурного бланка формы 148-1/у-04(л)(06(л)) относятся:

В. Номер страхового медицинского полиса ОМС;

Г. Адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента (история развития ребенка);

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

ЧТО ПРОИСХОДИТ, КОГДА МЫ ССОРИМСЯ Не понимая различий, существующих между мужчинами и женщинами, очень легко довести дело до ссоры...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: