Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.

9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться с требованиями Инструкции (приложение №3) Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах и качество их укупорки (металлический колпачок «под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидовании флакона.

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекции иинфузий проводится с требованиями ГФ

206. Лекарственные формы, индивидуального изготовления подвергаются качественному химическому анализу выборочно в количестве:

А. У каждого фармацевта, но не более 10% от общего количества изготовленных в течение рабочего дня ЛФ;

Б. У каждого фармацевта, но не менее 10% от общего количества изготовленных в течение рабочего дня ЛФ;

В. Не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день

Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм.

207. Органолептический контроль заключается в проверке:

Е. Количественного содержания ЛС, входящих в состав ЛФ

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,изготавливаемых в аптечных организациях VI. Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

208. Вода очищенная ежедневно подвергается химическому (качественному) анализу на отсутствие:

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,изготавливаемых в аптечных организациях

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1.Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно(из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей ГФ

209. В случае если при проведении приемочного контроля возникают сомнения в качестве ЛС, то

А. Проводится анализ образцов ЛС провизором-аналитиком аптеки, а ЛС изолируются с обозначением «Забраковано при приемочном контроле»;

Б. Образцы направляются в КАЛ, а ЛС размещаются по местам хранения;

В. Образцы направляются в КАЛ, а ЛС изолируются с обозначением «Забраковано при приемочном контроле»

Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.

Опросный контроль применяется _______________, и проводится после изготовления фармацевтом не более ______ лекарственных форм.

Ответ: Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

5.1 Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

211. Согласно Инструкции по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеке (приложение № 1 к приказу № 305) неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

Б. Несоответствие по прозрачности и цветности;

Д. Замена ЛС на аналогичное по фармакологическому действию без обозначения замены;

Е. Несоответствие по микробиологической чистоте.

Инструкция По оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

А- 4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

Б- 4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

В- 4.5. Наличие видимых механических включений;

Д-4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

Е- 4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

212. Укажите срок хранения в аптеке паспорта письменного контроля:

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,изготавливаемых в аптечных организациях

4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течении двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

213. Перечислите предупредительные мероприятия, способствующие повышению качества изготовленных в аптеке ЛС:

А. Полный контроль качества изготовленных в аптеке ЛС

Д. Соблюдения правил получения и хранения воды очищенной

3.1. Соблюдение санитарных норм 3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств 3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств 3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекции.

214. Физический контроль заключается в проверке

Б. Отсутствия механических включений в жидких ЛФ

В. Количества и массы отдельных доз (не менее трех)

Ответ: Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лек.формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лек.форму.

215. Химический контроль заключается в определении:

Е. Количественного содержания ЛС, входящих в состав ЛФ

Ответ: Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

216. Полный химический контроль растворов для инъекций после стерилизации проводится по показателям:

Ответ: Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

8.5. Качественному и количественному анализу(полный химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

217. Назовите выборочные виды внутриаптечного контроля качества ЛС:

Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы

На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

218. Контроль при отпуске заключается в проверке соответствия:

А. Упаковки ЛС – физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов

Б. Указанных в рецепте доз ЛС – возрасту больного

Г. Качества ЛС – требованиям государственных стандартов качества ЛС

Д. Оформления ЛС – требованиям нормативной документации

Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

При этом проверяется соответствие:- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; - номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;- копий рецептов прописям рецептов; - оформления лекарственных средств действующим требованиям.

219. Физическому контролю подвергается каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки и до стерилизации в количестве:

Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

7.1.1. Проверяются: - каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3-х упаковок

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно в течении рабочего дня с учетом различных видов лек.форм, но не менее 3% от количества лек.форм, изготовленных в день.

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов

220. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, ежедневно подвергается химическому (качественному) анализу на отсутствие:

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,изготавливаемых в аптечных организациях

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно: 8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте)на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей ГФ

221. Согласно Инструкции по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеке (приложение № 1 к приказу № 305) неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

Б. Несоответствие по прозрачности и цветности;

Г. Отклонение по массе отдельных доз и их количеству;

Д. Нарушение действующих правил оформления ЛС;

Приказ № 305 от 16.10.97 О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

222. Полному химическому контролю обязательно подвергаются:

Б. Стерильные растворы для наружного применения;

Г. Все ЛФ, изготовленные по рецептам врачей и требованиям ЛПУ;

Д. Все концентраты, полуфабрикаты и тритурации;

Е. концентрация спирта этилового при разведении в аптеке;

Ж. Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной, растворы серебра нитрата и ртути дихлорида.

Приказ № 214 от 16.07.97г. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеке

8.5. Качественному и количественному анализу(полный химический контроль) подвергаются обязательно: 8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации,

8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке,

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

223. В помещениях хранения лекарственные средства размещаются в соответствии:

Д. в соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды;

Е. с учетом установленных сроков хранения для ЛП с ограниченным сроком годности;

Ж. с учетом характера различных лекарственных форм

Приках № 706н от 23.08.10г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

224. Полы помещений хранения аптечных складов и аптек должны убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств, не реже:

Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений

225. Установка стеллажей в помещениях хранения осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии от наружных стен:

Ответ: В (Эти требования для взрывоопасных и взрывчатых ЛС) Приказ № 706н

согласно приказу № 377,который отменен (Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте: