|
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
К информационному обеспечению ЛС предъявляются определенные требования, регламентируемые отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» № 91500.05.0002-2001 (утвержден приказом МЗ РФ № 88 от 26.03.2001). Государственный информационный стандарт ЛС (ГИС ЛС) включает в себя следующие структурные элементы: · фармакопейная статья ЛС · формулярная статья ЛС · клинико-фармакологическая статья · паспорт лекарственного препарата. Фармакопейная статья (ФС) документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. ФС входит в состав ГФ. Формулярная статья ЛС - это нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме). Она должна содержать определенную информацию, ориентированную на врачей (медицинский персонал), и предназначается большей частью для ведения протоколов больных и соблюдения утвержденных технологий выполнения медицинских услуг. Клинико-фармакологическая статья представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность Л С. В ней, помимо медицинских данных, есть и фармацевтические, такие, как: срок годности, при необходимости указывается и срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования; условия хранения; указание по утилизации (уничтожению) неиспользованного препарата; характеристика упаковок; предприятие-изготовитель; условия отпуска из аптек и некоторая другая информация. Паспорт ЛП - официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значение в сфере обращения ЛС. Он содержит структурные элементы, характеризующие егофармакологические и потребительские свойства: · номер регистрационного удостоверения и дата утверждения; · торговое название препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите; · МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке; · качественный и количественный состав ЛС; · групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам; · лекарственная форма и дозировки; · виды упаковок; · страна и предприятие/производитель; · номер и дата регистрации ЛП; · номер и дата утверждения ФСП; · номер EAN; · указания на условия отпуска, утвержденные в установленном порядке (только по рецепту врача или «отпуск без рецепта», «сильнодействующее средство», «наркотическое средство» и пр.). Регистрационное удостоверение - это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории РФ. Также в изучаемом государственном информационном стандарте даются определения целого ряда нормативных документов, основу которого составляет зарегистрированный ассортимент ЛС. К ним относятся: Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС - систематизированный перечень международных непатентованных названий ЛС, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания, появятся ухудшения его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых заболеваний. Федеральное Руководство для врачей по использованию ЛС - сборник формулярных статей ЛС или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме). Список льготного отпуска ЛС - документ, утвержденный местным органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный ассортимент ЛС льготного отпуска для амбулаторного лечения. Список ЛС, отпускаемых без рецепта врача - нормативный документ, содержащий перечень наименований ЛС, отпускаемых без рецепта врача. Формулярный перечень ЛС субъекта РФ - документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения на территории субъекта РФ. Формулярный перечень учреждения здравоохранения - документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения. Обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных - нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент ЛС, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.
ОСОБЕННОСТИ МАРКИРОВКИ ЛС
Маркировка и оформление ЛС должны соответствовать требованиям ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». ЛС должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошочитаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку: 1. на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке: · наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование); · номер серии; · дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов); · срок годности; · доза и форма выпуска; · объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов); 2. на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке: · наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); · наименование производителя лекарственного препарата; · номер серии; · дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов); · номер регистрационного удостоверения; · срок годности; · способ применения; · доза и количество доз в упаковке; · форма выпуска; · условия отпуска; · условия хранения; · меры предосторожности при применении лекарственного препарата; · предупредительные надписи. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют". На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтическихлекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический". На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований". Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения". На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; г) показания для применения; д) противопоказания для применения; е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); ж) меры предосторожности при применении; з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; р) условия хранения; с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата. Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории: · инструкция по применению ЛС для специалистов - это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения; · инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) - это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильногосамостоятельного применения ЛП. В обращение ЛС должны поступать в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности. Однако если производитель не имеет необходимого оборудования по укладке ЛС во вторичную упаковку, то ЛС может поступать в обращение без нее в следующих случаях: · ЛС должно относиться к списку безрецептурного отпуска; · в групповой вторичной упаковке должны быть вложены инструкции по применению ЛС в количестве, равном количеству первичных упаковок; · групповая упаковка должна обеспечивать сохранность ЛС при транспортировке; · отпускная цена ЛС в первичной упаковке должна составлять не более 0,1 МРОТ (минимальныйразмер оплаты труда).
ЧТО И КАК ПИСАЛИ О МОДЕ В ЖУРНАЛАХ НАЧАЛА XX ВЕКА Первый номер журнала «Аполлон» за 1909 г. начинался, по сути, с программного заявления редакции журнала... Что делать, если нет взаимности? А теперь спустимся с небес на землю. Приземлились? Продолжаем разговор... Что будет с Землей, если ось ее сместится на 6666 км? Что будет с Землей? - задался я вопросом... Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все... Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:
|