Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







Управление документацией и записями в системах менеджмента качества





 

В стандарте ISO 9001 в пункте 4.2 сказано:

«4.2.Тре6ования к документации

4.2.1.Общие положения

Документация системы менеджмента качества должны включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

Примечания

1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.»

Значение и назначение документации

1. Документация имеет правовое значение, так как содержит информацию о том, в каком объеме и как на предприятии предусмотрено выполнение требований ИСО 9000, государственных и международных стандартов, законодательных требований.

При нанесения ущерба потребителю, документация может служить доказательством в случаях, когда:

-дефекта не было при передачи изделия потребителю (результаты контроля, испытаний);

-дефект не влияет на потребительские свойства изделия или соответствует действующим нормам;

-дефект не мог быть выявлен при том уровне техники, когда изделие было изготовлено;



-в других подобных случаях.

2. Документация определяет перечень четких требований к персоналу. Через документацию осуществляется воспроизводимость (повторяемость) производственных процессов, операций и принципов менеджмента качества, принятых на предприятии. Она облегчает согласованность действий в области качества и обеспечивает единое понимание требований внутри организации. Кроме того, соответственно оформленная документация обеспечивает наглядность производственных процессов и целей.

3. Документация позволяет оценить эффективность системы. Документально оформленные правила и процедуры выполнения процессов делают их проверяемыми, а следовательно и управляемыми. (Управлять можно только тем, что можно проверить, измерить). Если правила и процедуры выполнения процессов документально оформлены и документально определены порядок их проверки и критерии их эффективности, то процессы становятся управляемыми.

4. Документация обеспечивает преемственность и постоянство в случае смены сотрудников и уменьшает продолжительность обучения;

5. Зафиксированные в документации цели в виде планируемых значений показателей качества придают сотрудникам уверенность в выполнении установленных требований, а реализуемые на предприятии принципы менеджмента качества дают руководству правильную ориентацию при принятии решений по достижению поставленных целей.

Документация в системе менеджмента качества необходима для коммуникации, согласованности действий и предоставления объективных доказательств полученных результатов. Главная идея стандарта в отношении документирования состоит в том, что оно – не самоцель. Предназначение документации – «передать смысл и последовательность действий», «добавлять ценность».

Требования к документации

Документация системы качества должна отвечать целому ряду требований. К числу основных из них относятся:

1.Документация должна быть системной, т. е. определенным образом структурированной с четкими внутренними горизонтальными и вертикальными связями. Документация является системной, если отсутствие хотя бы одного документа делает всю документацию неполноценной. Системность документации системы качества выражается также в том, что она является неотъемлемой частью общей документации предприятия.

2.Документация должна быть полной, т. е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процедурах, методах, данных о качестве, реализуемых в системе качества. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

3.Документация должна быть адекватной требованиям и рекомендациям стандартов семейства ИСО 9000, т. е. каждый документ системы качества должен содержать положения, отвечающие конкретным требованиям соответствующего стандарта.

4.Документация должна содержать только практически выполнимые требования.

5.Документация должна быть легко идентифицируемой, т. е. каждый документ должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и числовой код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы качества.

6.Документация должна быть адресной, т. е. каждый документ должен быть предназначен для определенной области применения и конкретных исполнителей и устанавливать ответственность за выполнение соответствующих функций.

7.Документация должна своевременно отражать все изменения условий функционирования системы качества.

8.Документация должны быть доступной для ее пользователей.

9.Все документы системы качества должны быть датированными, иметь санкционированный статус, быть понятными исполнителям, заказчикам и экспертам-аудиторам.

Состав документации

Документация в системе менеджмента качества необходима для целей коммуникаций, согласованности действий и предоставления объективных доказательств полученных результатов.

Основные типы документации:

1. Документация, которая предоставляет информацию о системе менеджмента качества. Как правило, это руководство по качеству.

2. Документация, которая описывает как система менеджмента качества или ее элементы применяются к определенному продукту, проекту или контракту. Как правило, это планы по качеству (см. раздел 5.4.2. ISO 9001).

3. Документы, устанавливающие требования к преобразуемым ресурсам. Это технические требования, спецификации.

4. Документация, содержащая рекомендации или предложения, к ним относятся методические документы.

5. Документация, которая предоставляет информацию о том, как выполняются действия или процессы. Многие организации представляют такую документацию в виде процедур, инструкций, конструкторской, технологической или другой документации.

6. Документация, которая предоставляет объективное свидетельство выполненных действий или достигнутых результатов. Это записи по качеству. Такая документация представляется в виде отчетов.

Как правило, документация имеет 4-х уровневую иерархию:

1 руководство по качеству (установление подхода и ответственности);

2 процедуры (установление Кто, Что, Когда);

3 рабочие инструкции (ответы, Как);

4 другие документы (результаты того, что система действует).

Документация системы качества может быть индивидуальной для каждого предприятия. Каждая организация устанавливает объем требуемой документации. Это зависит от таких факторов как: размер и сложность организации; сложность продуктов и процессов; риск неудовлетворения требований заказчика; компетентности персонала; и степени, в которой необходимо демонстрировать соответствие требованиям системы менеджмента качества.

Для того чтобы понять, где необходимо использовать документацию, можно применить простой тест: спросить у нескольких человек, как они представляют какой-то процесс на предприятии. Если ответы будут различными, то для повышения уровня контроля и управления, можно использовать документирование процесса (составление процедуры или рабочей инструкции, в зависимости от необходимого уровня детализации, степени важности процесса и др.).

Выпуск документации не должен быть самоцелью, но должен добавлять ценность деятельности.

Пункт 4.2.2.

«4.2.2.Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности, и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.»

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Согласно ИСО 9001 руководство по качеству должно включать:

а) область применения СМК с обоснованием изъятых требований;

б) документированные процедуры или ссылки на них;

в) описание последовательности и взаимосвязи процессов, включенных в СМК.

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

• Общее руководство по качеству;

• Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);

• Руководство по качеству для различных подразделений;

• Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей организации.

Установленной структуры или формы для руководства по качеству нет, но стандарт ИСО 9013 дает рекомендации о том, какие разделы могут входить в руководство по качеству. Это следующие разделы:

1.Наименование, область деятельности и сфера управления. В этом разделе, кроме прочего, определяются применяемые элементы системы качества.

2.Оглавление.

3.Вводная часть. Здесь содержатся общие сведения об организации и руководстве по качеству. Минимальные сведения об организации должны включать ее наименование, местонахождение и средства связи.

Сведения о самом руководстве по качеству должны включать: дату его вступления в силу и внесенных изменений в содержание; краткое описание порядка его пересмотра и ведения (кто и как часто пересматривает его содержание, вносит изменения и утверждает); краткое описание процедур, определяющих управление распределением руководства по качеству (содержит ли оно конфиденциальные сведения, может ли быть доступным в организации и вне нее); подпись об утверждении руководства.

4.Политика в области качества и задачи организации Этот раздел, кроме прочего, должен демонстрировать, как политика в области качества становится известной и понятной всем рабочим и служащим и как она осуществляется и поддерживается на всех уровнях организации.

5.Описание организации, ответственности и полномочий. Этот радел долен давать описание общей структуры организации. Отдельные подразделы должны содержать подробности в отношении ответственности, полномочий и иерархии служб, осуществляющих общее руководство, исполнение и проверку работы, влияющей на качество.

6.Содержание системы качества. Остальная часть руководства по качеству должна описывать все применяемые элементы системы качества. Описание следует подразделять на логические разделы. Такими разделами могут быть процедуры системы качества.

7.Определения. Если есть необходимость в таком разделе, то он обычно располагается после первого раздела и должен содержать определения терминов и понятий, используемых исключительно в данном руководстве по качеству. Особое внимание следует уделять словам, имеющим различное значение для разных людей или конкретное значение для конкретных сфер коммерческой деятельности.

8.Путеводитель по руководству по качеству (если это требуется). При необходимости здесь могут быть перекрестные ссылки рассматриваемых вопросов и ключевых слов по отношению к разделам и номерам страниц для быстрого нахождения «что и где в руководстве по качеству». Здесь может так же быть описание структуры руководства и краткое резюме по каждому разделу, позволяющему определить, содержит ли данный раздел интересующую читателя информацию.

9.Приложение с дополнительной информацией (если это требуется).

В силу своего назначения Руководство по качеству должно излагаться точным и ясным языком.

Хотя значимость Руководства по качеству бесспорна, этот документ — всего лишь верхушка айсберга документации. Политика, изложенная в Руководстве, должна поддерживаться процедурами более низкого уровня, определяющими, как будет реализована политика внутри организации.









ЧТО ПРОИСХОДИТ, КОГДА МЫ ССОРИМСЯ Не понимая различий, существующих между мужчинами и женщинами, очень легко довести дело до ссоры...

ЧТО ПРОИСХОДИТ ВО ВЗРОСЛОЙ ЖИЗНИ? Если вы все еще «неправильно» связаны с матерью, вы избегаете отделения и независимого взрослого существования...

ЧТО ТАКОЕ УВЕРЕННОЕ ПОВЕДЕНИЕ В МЕЖЛИЧНОСТНЫХ ОТНОШЕНИЯХ? Исторически существует три основных модели различий, существующих между...

Живите по правилу: МАЛО ЛИ ЧТО НА СВЕТЕ СУЩЕСТВУЕТ? Я неслучайно подчеркиваю, что место в голове ограничено, а информации вокруг много, и что ваше право...





Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2021 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.