Сдам Сам

ПОЛЕЗНОЕ


КАТЕГОРИИ







Документы по доказательству качества.





Документы этой группы можно разделить на две части: данные о качестве продукции и данные о несоответствии процессов системы качества. Они могут включать данные о качестве сырья, материалов и комплектующих; об оценке поставщиков; о состоянии и техническом обслуживании оборудования, средств измерения, контроля и испытаний; о результатах контроля и испытаний продукции и претензиях от потребителей; о затратах на качество; о подготовки персонала в области качества; о результатах внутренних и внешних проверок системы качества и о корректирующих и предупреждающих действиях; о результатах анализа и оценки системы качества со стороны руководства предприятия. Данные о качестве могут быть в виде отчетов, протоколов, регистрационных журналов, сертификатов соответствия, карт контроля и испытаний и др.

По сути дела при разработке любого конкретного документа предыдущих групп необходимо предусмотреть, какими видами данных может быть подтверждено соблюдение этого документа. Например, на стадии разработки процедурного документа по повышению квалификации кадров следует разработать формы таких регистрационных данных, как: журнал учета заявок подразделений предприятия по повышению квалификации в области качества; план по повышению квалификации с отметками о его выполнении; журнал учета удостоверений, сертификатов и дипломов, подтверждающих прохождение повышения квалификации и др.

Примеры документов данной группы: результаты внутренних аудитов (отчеты), отчеты данных технического контроля и испытаний; отчеты о повышении квалификации персонала, данные по калибровке средств измерений, данные по эксплуатации изделий, контрольные карты и результаты анализа процесса, паспорт на деталь, карточка разрешения и т. п.



В таблице приведены некоторые возможные варианты для всех типов записей, требуемых ИСО-9001.

Таблица 5.1 Записи

Записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 Возможные виды записей
Управленческая деятельность
Анализ со стороны руководства (5.6.1) Акты анализа, протоколы "дня качества", протоколы совещаний.
Менеджмент ресурсов
Образование, подготовка, навыки и опыт персонала (6.2.2. д) Личные дела сотрудников, журналы, карточки в отделе кадров
Планирование процессов ЖЦП (планирование производства и ТПП)
План качества производства применительно к конкретной продукции, проекту или контракту. (7.1 г) План качества, протокол испытаний, журнал процесса, акт испытаний, паспорт оборудования…
Анализ требований к продукции
О результатах анализа требований к продукции и последующих действий по их выполнению. (7.2.2) Протокол о намерениях…
Проектирование и разработка
Входные данные проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2) ТЗ на разработку…
Результаты анализа проектирования и разработки и все необходимые действия (7.3.4) Заключение по проекту
Результаты верификации проекта и разработки и все необходимые действия (7.3.5) Акт приёмки проекта, отзыв рецензента …
Результаты валидации проекта и разработки и все необходимые действия (7.3.6) Утверждающая подпись на акте …
Результаты анализа изменений проекта и разработки и любые необходимые действия (7.3.7) Протокол анализа …
Закупки
Результаты оценки поставщиков и необходимых действий, вытекающих из оценки. Управление приемлемыми поставщиками, закупка у приемлемых поставщиков (7.4.1) Реестр надёжных поставщиков …
Производство и обслуживание
Результаты валидации процессов обеспечения производства 7.5.2 Протокол проверки спец. процессов, акт исследования, журнал пооперационного контроля.
Идентификация продукции (7.5.3) Бирки, шильдики, наклейки
О несоответствии продукции, поставляемой потребителем (7.5.4) Извещение о браке, дефектная ведомость, акт
Управление устройствами для мониторинга и измерений
Записи об использованной эталонной базе поверки/калибровки устройств для мониторинга и измерений, при отсутствии международных или национальных эталонов (7.6)
Результаты калибровки и поверки контрольных и измерительных приборов (7.6) Свидетельство о калибровке, график поверки, паспорт на прибор  
Записи об оценке и регистрации правомочности предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям (7.6)  
Внутренние проверки качества  
Результаты планирования, проведения внутренних проверок качества и отчетов о них (8.2.2) График внутренних проверок, отчёты и акты внутренних проверок  
Мониторинг и измерение продукции  
Результаты проверки соответствия продукции критериям приёмки на стадиях ЖЦП и статус лица, санкционировавшего выпуск продукции (8.2.4) Накладные приёмки, акт приёмки ОТК, сертификат соответствия …  
Управление несоответствующей продукцией  
Характер несоответствий, предпринятые действия, включая полученные разрешения на отклонение (8.3) Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в брак …  
Улучшение  
Результаты предпринятых корректирующих действий (8.5.2) Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий  
Результаты предпринятых предупреждающих действий (8.5.3) Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий, протокол совещания  
Контроль процессов ЖЦП в сторонних организациях  
Результаты контроля и управления процессами ЖЦП в сторонних организациях (4.1)  
       

Способы документирования.

Обычно считается, что документирование должно быть осуществлено в виде подробных записей. Однако стандарты ИСО серии 9000 требуют лишь, чтобы различные элементы были документированы, но не указывают, в какой конкретной форме или на каком носителе. Во многих случаях для подготовки необходимой документации могут применяться подходы более эффективные, чем описание подробных процедур.

Ниже даны примеры успешно используемых способов и носителей.

Схемы и диаграммы. Эффективны для краткой информации, такой как формулировки заявления о политике, изложение целей компании, изображение организационной структуры.

Формы. Могут использоваться для сбора конкретной информации, накапливаемой последовательно, например, данные проверок, заказы на приобретение, результаты проверок поставщика.

Диаграммы потоков (технологические схемы). Эффективное средство для общих инструкций по таким задачам, как движение материала после инвентаризации или подготовка заказов на закупки.

Рисунки и наброски. Могут использоваться для разъяснения действий по инструкциям или стандартам. Типовое применение включает рисунки в планах контроля или в стандартах по качеству.

Видео- и аудиокассеты. Могут быть эффективными средствами при обращении к большой аудитории для профориентации новых сотрудников.

Компьютерные программы. Могут использоваться во многих случаях для автоматизации сбора данных, подготовки и хранения документации, к которой можно легко обращаться при необходимости. Система электронной почты — средство оперативного документирования извещений и другой текущей информации.

Если возможна компьютерная система учета, обработки и передачи информации и данных, связанных с производственной деятельностью, то необходимо дать ее пользовательское описание с указанием всех выполняемых функций и правами доступа, полномочий в отношении ввода и чтения данных. Предусмотреть и обеспечить защиту компьютерных данных (архивное копирование, антивирусные проверки).

Пункт 4.2.3 и 4.2.4 ISO 9001.

«4.2.3.Управление документацией

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.2.4.Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых»

Помимо разработки документации, описывающей, как в компании выполняются требования стандартов ИСО серии 9000, необходимо, чтобы компания правильно управляла разработанной документацией. Как говорится в стандартах, поставщик должен установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям выбранного стандарта.

Управление документацией складывается из нескольких составляющих:

· установление необходимого перечня контролируемых документов,

· применение системы их точной идентификации,

· установление актуальности версии документа,

· назначение ответственных за пересмотр,

· утверждение, выпуск или распространение документов,

· изъятие устаревших документов и внесение изменений.

Что подразумевается под управлением документами и данными?

Документы и изменения к документам должны быть рассмотрены на предмет их адекватности и официально утверждены.

Решение о том, кто будет наделен полномочиями рассматривать и утверждать документы системы качества разных уровней и изменения к ним, принимает высшее руководство организации. Свидетельством утверждения может быть подпись на титульном листе оригинала или специальный ярлык, прикрепленный к нему.

Процесс работы с документами должен обеспечивать наличие актуализированных документов в каждом месте использования и изъятие устаревших документов.

С этой целью рекомендуется разработать основной перечень документированных процедур, показывающий состояние дел с пересмотром документации (Руководство по качеству). Основной перечень обычно содержит перечисление всех документов с указанием их текущей редакции и даты издания. Может существовать один перечень или несколько перечней, охватывающих разные категории документов, существующие в системе качества. Основной перечень сам по себе является документом системы качества и подлежит такому же изданию, редактированию и рассылке, как и прочие документы.

Управление рассылкой должно быть тщательно спланировано, чтобы избежать ситуаций, в которых устаревшими документами ненамеренно можно воспользоваться в справочных целях. Список рассылки должен иметь четкую структуру, чтобы каждый, кто нуждается в документе, имел к нему доступ. Это не означает, что каждому сотруднику нужно выдать личный экземпляр документа, но каждый должен иметь возможность без затруднений воспользоваться документом.

При рассылке редактированных документов или документов с внесенными поправками необходимо обеспечить изъятие экземпляров предыдущих версий документов или их идентификацию как устаревших. Это достигается путем составления соответствующих инструкций на титульном листе или сопроводительном бланке. В небольших компаниях специально назначенный сотрудник лично отвечает за управление документацией и обновление всех контролируемых экземпляров.

Управление рассылкой должно также включать документацию внешнего происхождения.

В тех ситуациях, когда рассылаются печатные экземпляры документов, и каждый может сделать фотокопию документа, компании обычно маркируют контролируемые экземпляры (те, которые подлежат контролируемой рассылке и обновлению, издавшим документ) определенным образом, что позволяет различать контролируемые и неконтролируемые экземпляры. Это могут быть, например, штампы. В процедурах системы качества компании в таких случаях должно разъясняться, что неконтролируемые экземпляры не могут быть использованы в справочных целях. Следует подчеркнуть, что существование неконтролируемых экземпляров всегда может вызвать проблемы, поэтому следует приложить все усилия, чтобы избежать существования таких экземпляров. Безусловно, не должно быть намеренной рассылки неконтролируемых экземпляров документов.

Изменения, внесенные в документ, должны быть выделены.

В объемных документах изменение нескольких слов будет с трудом замечено пользователем. Поскольку изменение было намеренным и для того, чтобы достичь соответствия измененным требованиям, следует привлечь внимание пользователя к этим изменениям. Именно поэтому компании обычно включают в документ или прилагают к документу перечень поправок, в котором указаны эти изменения и часто указаны их причины. Многие организации также идентифицируют изменения в тексте документа, используя, например, курсив, подчеркивая текст с изменениями или делая пометки на полях. Изменения должны быть авторизованы.

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами, которые проводили первоначальный анализ и утверждение этих документов.

Должны быть разработаны правила обозначения каждого документа.

В обозначении должны указываться статус издания и редакции и дата издания или редактирования. Эта информация необходима для создания основного перечня или аналогичной процедуры управления, так как указывает статус редакции документов с целью предотвращения использования устаревших документов.

Идентификация должна быть понятной. Например, в нижнем колонтитуле каждой страницы можно указывать: номер и название документа (может быть только название), дату издания или редактирования, идентификатор компьютерного файла, номер и число страниц.

Документы внешнего происхождения также должны идентифицироваться и их распространение должно быть управляемым.

Документы должны переиздаваться после определенного числа внесенных изменений (предполагается, что документ не переиздается после каждого изменения). Не существует конкретного числа изменений, после которого переиздание документа делается необходимым. Надо исходить из читаемости: документ следует переиздать, когда его чтение со всеми изменениями становится затруднительным.

Управление документацией - такая область, где многие компании чересчур стараются, пытаясь представить каждый кусочек информации как контролируемый документ. Стандарты ИСО серии 9000 требуют, чтобы отслеживались те документы, которые конкретно используются для удовлетворения требований стандартов. В таких областях, как безопасность, бухгалтерский учет и отношения внутри производственных коллективов, степень контроля документации представляет определенную ценность для бизнеса, но эти области не охватываются стандартами ИСО серии 9000. Следовательно, степень контроля, необходимая в этих областях, может быть иной.

Следует установить по возможности простой способ управления документацией.


Применение MSA

 

Анализ измерительных систем обычно тесно связан с автомобильным стандартом качества ИСО ТУ 16949.

Но базовое представление о данной процедуре необходимо каждому технологу и специалисту систем качества, так как качество характеризуется мерой (степенью) какого либо свойства. Правильность измерения является основой основ любых производственных, да и не только производственных систем.

Качество измеряемых данных определяется статистическими свойствами многочисленных измерений, добываемых измерительной системой в стабильных условиях. Наиболее распространенные статистические свойства измерительной системы - это смещение и дисперсия измерительной системы.

Основные позиции теории:

1. Измеряет измерительная система.

Система, которая состоит из

- прибора

- сотрудника (оператора прибора)

- стандарта / эталона (то, с чем мы сравниваем показания прибора)

- условий окружающей среды, в которых функционирует прибор (влажность, давление, температура)

- процедуры измерения

- измеряемой детали.

2. Результат измерения не точечное значение (единичное значение) а отрезок (разброс соседних значений, каждое из которых имеет шансы быть показанным прибором в качестве результата. Разумеется, этот разброс может быть обнаружен на определенном уровне чувствительности прибора и после нескольких замеров одной и той же детали. Иногда мы не увидим этого разброса, так как округленные единицы измерения результатов скрывают его (вес в килограммах, а разброс в граммах).

Метрология требует точности и в определениях, поэтому, рассмотрим несколько определений:

· измерение - присвоение чисел (значений) материальным вещам

· прибор - любой механизм для получения измерений, включает устройства типа «проходит / не проходит»

· измерительная система - совокупность приборов, стандартов, операций, методов, персонала, компьютерных программ, окружающей среды, используемых для придания количественных значений измеряемым величинам

· стандарт - известное значение с заявленными границами неопределенности, принимаемое как правильное значение, принятая база для сравнения

· резолюция, распознавательная способность - наименьшая читаемая единица, самая маленькая единица шкалы измерений

· правило один к десяти - эмпирическое правило, заявляющее, что отличительная способность ИС должна различать как минимум десятую часть допуска измеряемой продукции или дисперсии процесса

Рис. 6.1 Понятие смещения

Чувствительность ИС – наименьший вход (изменение), который будет замечен измерительной системой.

Обратите внимание на последние два определения, вот Вам для начала правило большого пальца для выбора подходящего прибора. Чувствительность прибора должна быть минимум 10 % от диапазона измерений.

Смещение – разница между опорным и наблюдаемым значением измерения.

Стабильность - изменение в смещении с течением времени

Возьмите деталь, измерьте её 25 раз. Запишите результаты, через день / неделю измерьте еще раз. Обычно результаты будут выглядеть так

Рис. 6.2 Результаты измерений во времени

Линейность – изменение в смещении на протяжении всего рабочего диапазона (низ шкалы, середина измерительной шкалы и верх шкалы).

Рис. 6.3 Линейность

Точность - близость значений повторяемых измерений друг к другу.

Сходимость - дисперсия в измерениях, полученных одним инструментом, одним оператором в нескольких последовательных измерениях на одном о том же измеряемом элементе. Обычно к ней относятся как к дисперсии прибора.

Рис. 6.4 Сходимость

 

Воспроизводимость - дисперсия в средних значениях измерений, сделанных различными операторами на том же приборе, измеряющими ту же характеристику одной и той же детали. Обычно к ней относятся как к дисперсии оператора.









Что делает отдел по эксплуатации и сопровождению ИС? Отвечает за сохранность данных (расписания копирования, копирование и пр.)...

Система охраняемых территорий в США Изучение особо охраняемых природных территорий(ООПТ) США представляет особый интерес по многим причинам...

Конфликты в семейной жизни. Как это изменить? Редкий брак и взаимоотношения существуют без конфликтов и напряженности. Через это проходят все...

Живите по правилу: МАЛО ЛИ ЧТО НА СВЕТЕ СУЩЕСТВУЕТ? Я неслучайно подчеркиваю, что место в голове ограничено, а информации вокруг много, и что ваше право...





Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:


©2015- 2021 zdamsam.ru Размещенные материалы защищены законодательством РФ.